2015年执业中药师中药药剂学重点知识、考点知识总结

第一章中药药剂学与中药剂型选择

分值：1〜2分

大纲要求——9大考点

大单元小单元细目要点

中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、

1.常用术语植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、

GMP等术语☆

（一）中药药剂

（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关

学及其发展

文献

2.历史回顾与现状

中药药剂学（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用

与中药剂型现状☆

选择1.中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型

（二）中药剂型

（1）剂型与疗效☆

的分类与选择2.中药剂型的选择

（2）剂型选择基本原则

药典、部（局）颁药品（1）药典的性质、作用

（三）药品标准标准及中药饮片炮制（2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容

规范（3）部（局）颁药品标准的性质和作用

第一节概述

学习要点：

1.中药药剂学的含义与性质

2.10大术语：中药药剂学、剂型、缶IJ剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、

新药、GMP

一、中药药剂学的含义与性质

1.概念

中药药剂学:以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量

控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

指导思想：中医药理论

研究的对象：中药制剂

研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用

综合性技术科学

2.中药制剂的基本特点与要求

（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；

（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；

（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为

定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；

（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；

（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。

中药制剂粉碎、提取、混合机组

3.现代药剂学分支学科☆

(1)工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。

(2)生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药

效关系的学科。

(3)物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及

其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。

(4)临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。

(5)药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量

化指标的学科。

4.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。

中药制剂学：

(1)中药剂型的基本理论、特点与应用，以及剂型和药物传递系统设计；

(2)中药制剂的工艺与方法、操作技术与辅料选用；

(3)中药常用剂型的概念、特点、制法和质量控制及新产品的研发等

配伍选择题：

A.中药制剂学

B.物理药剂学

C.临床药学

D.中药药剂学

E.生物药剂学

1.研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学是

[[答疑编号501230101101]

r正确答案』E

『答案解析J

老考题，现行教材概念如下：

生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系

的学科。

2.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学是

。[答疑编号501230101102]

『正确答案」C

「答案解析」

老考题，现行教材概念如下：

临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。

二、中药药剂学的基本任务

1.基本任务

根据临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求,将中药制成适

宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。

2.具体任务（了解）

三、中药药剂学常用术语

1.饮片、植物油脂和提取物☆

饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。

am、秘女

KMI4ms

।TWMJ祠冷—

2.药物与药品（多项选择题）

m-i[JR防囿

[药品J

中球中药It片，中成药

抗生素有目KMH节人的生理机髭

生itsra规

软遍侬用法和M

n»、融、tma

3.剂型

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物

剂型，简称剂型。

4.制剂

根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

5.成方制剂（中成药）☆

以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并

标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称中成

药。

6.处方及处方药☆

处方：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

法定处方、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品

7.非处方药（柜台发售药品、简称OTC）☆

无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。

甲类arc

甲粪^把瞒乙类非把嗨

OTC

8.新药☆

'耒上市药品

g4r曲

IBiibsaw

9.GMP（《药品生产质量-管理规范》）☆

GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型.

配伍选择题：

A.中成药

B.剂型

C.制剂

D.调剂

E.新药

1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制

品，称为

◎［答疑编号501230101103］

『正确答案』C

『答案解析』制剂-----定规格的药物制品。

2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为

。［答疑编号501230101104］

『正确答案JB

［答案解析J剂型—药物应用的形式。

第二节中药药剂学的发展

学习要点：

1.历代典籍——各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值

2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状

一、中药药剂学发展的历史回顾

1.唐代以前

(1)商汤：伊尹•《汤液经》——首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。

(2)战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。

(3)秦、汉：《神农本草经》一首次强调应根据药性选择剂型

张仲景•《伤寒论》、《金匮要略》——首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍

有应用。

(4)晋：葛洪•《肘后备急方》——第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备，供急需之用。将成

药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。

(5)梁：陶弘景•《本草经集注》——根据疾病性质和临床需要选择剂型

2.唐代〜明、清时期

(1)唐：

孙思邈•《备急千金要方》、《千金翼方》

王奏•《外台秘要》

《新修木草》——是我国也是世界也界的一部全国性药典

(2)宋、元：《太平惠民和剂局方》一第一部中药制剂规范，具有准药典性质。

(3)明、清：

明：朱楠•《普济方》，李时珍•《本草纲目》，王肯堂•《证治准绳》、陈实功•《外科正宗》；

清：吴谦•《医宗金鉴》，吴尚先•《理渝骈文》，吴鞠通•《温病条辨》。

最佳选择题：

最早提出并强调应根据药物性质选择剂型的中医药著作为

A.《新修本草》

B.《本草经集注》

C.《伤寒论》

D.《神农本草经》

E.《黄帝内经》

。[答疑编号501230101105]

『正确答案」D

「答案解析」《神农本草经》——首次强调应根据药性选择剂型

二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解）

1.中药制剂的文献研究

《全国中成药处方集》（1962年）

《中药制剂手册》（1965年）

《中药制剂汇编》（1983年）

《全国中成药产品目录》

《中华本草》

《中药方剂大辞典》

《中国药典》（九版）

2.传统剂型改进与原制剂工艺优化

3.中药新剂型新制剂的研究开发

4.中药制剂基础理论的研究

5.中药制剂新的质量标准体系的建立

常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等

成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等

含量控制：主药、毒剧药成分含量测定等

安全卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等

新版药典明确规定：

①中药注射剂和获常用品种的重金属和有害元素限度标准等。

②所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。

6.中成药现代化产业体系初步形成

三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究垃用现状☆

1.新剂型

知识小贴士：

药物新剂型的开发，需向“三效（高效、速效、长效）”，“三小（毒性小、副作用小、剂量小）”，

“五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）”努力。

2.新技术、新工艺

（1）浸提技术：SFE-C02、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取

（2）分离精制技术：膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高速离心分

离）

（3）制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒

（4）包合技术

（5）固体分散技术

（6）质量控制检测技术：TLC.GC、HPLC.DOTLCS,电子显微镜、同位素技术

（7）中药制剂前处理综合工艺

3.常用新辅料（牢记缩写）

甘露醉、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、竣甲基淀粉钠（CMS-Na）,预胶化淀粉、羟丙基淀粉、

聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、竣甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、竣甲基纤维素钙（CMC-Ca）、

羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酊单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆

（Poloxamer）＞卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯毗咯烷酮

（PVP）、环糊精（B-CD）、聚乙二醇（PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。

知识小贴士：什么是药用辅料？

药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的

总称。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会

影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

第三节中药剂型的分类

学习要点：

中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型（多项选择题）

传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊

现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、

滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子透入剂

一、按物态分类

年m剂9L裁膏院MKM.m

二、按分散系统分类

（奥清融喻，浦旗剂、郎分注射剂、甘湖M

'IUH、rnmn、MMOI

三、按给药途径和方法分类

（1）经胃肠道给药的剂型：注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！

（2）不经胃肠道给药的剂型

’■»、加和皮下、皮内及穴位注射器

.不H5.53BM.9KAJN

电皿«*ffl、XB6N

I黏*5,福・捕、»£».舌F片剂（WM）.稣剂

四、按制法分类

JWiMn.的、皿sn、mm、HMHN

13onm.却林MUM

第四节中药剂型选择的基本原则

学习要点：

1.剂型与疗效的关系

2.剂型选择的4条基本原则

注：剂型与疗效的关系详见本课程第19章第1节“剂型因素”部分。

一、根据疾病防治需要

起效快慢：静脉注射〉吸入给药〉肌内注射〉皮下注射〉直肠或舌下给药〉口服液体制剂＞口服固体

制剂〉皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型

慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂

皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂

腔道病变：栓剂、灌肠剂

二、根据药物性质

有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者一

不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物一一不宜设计制成

注射剂、口服液等水性液体制剂。

三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求

方便服用、有利生产、适于携萤、便于运输、利于贮藏。

四、根据方药不同剂型的牛物有效性参数和生产条件要求☆

第五节药典与药品标准

学习要点：

1.药典的性质和作用；

2.中国药典的沿革、组成、相关内容

3.部（局）颁标准的性质和作用

一、药品标准的基本知识

2.强制性法定标准、国家统•制定

3.国家标准：《中国药典》、部(局)颁标准、各省市的《中药饮片炮制规范》

二、药典

1.药典的性质与作用

(1)国家记载药品质量规格、标准的o

(2)国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力

(3)

，用法用型

(4)药物生产:、经营、使用、检验、监督的依据

2.中国的药典

(1)发展简况

《新修本草》(《唐本草》)——我国也是世界上最早的一部全国性药典。

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)：九版

1963年即，

1983、

19TT年版

1988珏

1990年版分为2郡

199601

2000

3M6年近，洞除为S修

30100(

r

v*tMMt学瓯、处*生RKA、

ItumiMa

(2)组成

①凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定

②正文：主要内容，药物和制剂

③附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸

④索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引

3.国外药典

《美国药典》(U.S.P)

《英国药典》（B.P）

《日本药局方》（J.P）

《欧洲药典》（E.P）

《国际药典》（Ph.Int）：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。

三、部（局）颁标准

部（局）颁药品标准：对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑

经国家药品监管部门批准后执行的药品标准。

部（局）颁药品标准的作用与《中国药典》相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供

应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。

国家注册标准——国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药

品生产企业必须执行该注册标准。

*1幽题磔

多项选择题：

1.关于药典和药品标准叙述，正确的有

A.《新修本草》是我国也是世界上第一部全国性药典

B.《太平惠民和剂局方》是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质

C.我国现行药品标准有《中国药典》和局（部）颁标准

D.除2005年版和2010版药典外，已颁布的《中国药典》均分为一、二两部

E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

Q[答疑编号501230101201]

『正确答案」ABCE

『答案解析J2005年版：开始分为3部

2.属中国药典附录内容的有

A.制剂通则

B.计量单位使用的有关规定

C.中文、汉语拼音、拉丁名索引

D.对照品与对照药材

E.药材炮制通则

3[答疑编号501230101202]

『正确答案JADE

『答案解析J附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。

☆9大考点☆

▲10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、

新药、GMP*

▲历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献

▲中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆

▲不同分类方法及所涉及的剂型

▲剂型与疗效☆

▲剂型选择基本原则

▲药典的性质、作用

▲《中国药典》的沿革、组成及相关内容

▲部(局)颁药品标准的性质和作用

第二章药剂卫生

分值：1.5〜3分

大纲要求——14大考点

大单

小单元细目要点

元

1.药品卫生标准及其可能被(1)药品卫生标准

微生物污染的途径(2)药品可能被微生物污染的途径

(一)基本要求

(1)空气净化技术

2.制药环境的空气净化

(2)净化级别及其适用范围

1.灭菌参数在灭菌中的意义D值、Z值、F值及F。值在灭菌中的意义与

与应用应用☆

(1)灭菌方法的分类与灭菌机理☆

(2)干热灭菌法的特点与应用

药剂

(3)热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸

卫生(二)灭菌方法与

灭菌法的特点与应用

无菌操作2.常用灭菌方法

(4)过滤除菌法的特点与应用

(5)MCo-y射线辐射灭菌、紫外线灭菌、

微波灭菌的特点与应用

(6)气体灭菌法的特点与应用

3.无菌操作法无菌操作法的要点与注意事项

(1)常用消毒剂☆

(三)消毒与防腐常用消毒剂与防腐剂

(2)常用防腐剂的性质、特点与应用

第一节概述

学习要点：

1.药品卫生标准

致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；

2.药剂可能被微生物污染的途径

六大主要途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材

3.空气净化技术

层流(能得到100级)、非层流

4.净化级别的划分及适用范围

100级、1万级、10万级、30万级

一、药品卫生标准

1.致病菌（不得检出）

（1）口服：大肠埃希菌;

趣提**钞门■（Ms王晶制*氟统）

动物类原药材粉

（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌

鼻、呼吸道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌

阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌。

★背记技巧★:

口服大肠埃希无

动物还去沙门菌

局部葡萄铜绿假

鼻呼也无大肠菌

阴道尿道梭念珠

以上致病菌都无

2.细菌、霉菌、酵母菌

给药细菌霉菌利酵母菌

制剂

途径（不得过）（不得过）

1000cfu/g

不含药材原粉100cfu/g(ml)

100cfu/ml

10000/g(丸剂30000)

口服含药材原粉100

500/ml

100000/g500/g(大肠菌群100)

含淡豆豉、六神曲等发酵原粉

1000/lml100/ml(大肠菌群10)

1000/g(10cm2)

表皮或黏膜不完整（含药材原粉）

100/lml

100

10000/g(10cm2)

表皮或黏膜完整（含药材原粉）

100/ml

局部耳、鼻、呼吸道10010

阴道、尿道10010

1000/g

直肠100^

100/ml

其他100

★背记技巧★

两不一直细菌少,质量体积千和百;

原粉完整是一万,丸剂含粉是三万;

豆豉神曲菌最多,十万一千不得过;

直肠原粉霉酵百;局部其他腔道十;

豆豉神曲又特殊,质量体积五百一;

大肠菌群若检出,一百和十要牢记。

3.无菌制剂

<、碰

Ia»（44命有产・备助.

4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准

5.霉变、长蛾：以不合格论

6.中药提取物及辅料：参照相应制剂的微生物限度标准执行

多项选择题：

用于阴道、尿道的给药制剂不得检出

A.梭菌

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌

D.大肠埃希菌

E.白色念珠菌

。[答疑编号501230102101]

『正确答案』ABCE

『答案解析』

局部葡萄铜绿假。。。阴道尿道梭念珠。。。以上致病菌都无。

如果考核鼻及呼吸道吸入给药制剂则选择BCDo

二、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）

主要途径：

①原药材

②药用辅料

③制药设备、器械等

④制药环境空气

⑤操作人员

⑥包装材料

★背记技巧★

6个词：

原料、辅料、设备、环境、人员、包材

三、制药环境的空气净化

1.空气净化技术与应用

（1）层流型净化技术：水平层流和垂直层流

空气流向：同向平流一-<00级

（2）非层流型净化技术

空气流向：乱流、紊流一--10000-100000级

再■环

一

-一K

-

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水平层潼活净室构造原理图

前在层流洁净室构造原理图

整木蛇管冷却器

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同风管泡凝t.板殁保温层\

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非层流型空调系统示意图

2.净化级别划分及适用范围

（1）洁净室（区）的空气洁净度的划分（尘粒、微生物）

100级

10000级

100000级

300000级

（2）不同洁净度洁净室（区）适用范围

药品适用范围洁净级别

大容量注射液的灌封（250ml）100^

最

小容量注射剂的灌封

终

注射液的稀配、滤过1万级

灭

内包材最终处理

菌

注射剂浓配、采用密闭系统的稀配10万级

药液的配制（灌装前不需除菌滤过）

无菌药品非

注射剂的灌封、分装和压塞100级

最

内包材最终处理后的暴露环境

终

药液的配制（灌装前需除菌滤过）1万级

灭

轧盖

菌iv7J豕

内包材最后一次精洗的最低要求

其他供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装1万・

深部组织创伤外用药品、眼用药品

腔道用药（除直肠）10万级

口服液体药品（非最终灭菌）

暴露工序口服液体药品（最终灭菌）

口服固体药品

表皮外用药品

直肠用药

注：直接接触药品的包装材料——简称内包材

课下总结：

适用级别

非最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理后的暴露环境

内包材最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理1万级

最终灭菌的无菌药品：内包材最后诙精洗的最低要求10万级

药液的配制（灌装前不需除菌滤过100>

药液的配制

药液的配制（灌装前需除菌滤过）1万级

注射剂...

口服液体药品...

...

第二节灭菌方法与无菌操作

学习要点：

1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用

D值、Z值、F值及F。值在灭菌中的意义与应用☆

2.常用灭菌方法（9类）

（1）灭菌方法的分类与灭菌机理☆

（2）干热灭菌法的特点与应用

（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用

（4）过滤除菌法的特点与应用

（5）6°Co-Y射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用

（6）气体灭菌法的特点与应用

3.无菌操作法

无菌操作法的要点与注意事项

一、F与F。值在灭菌中的意义与应用

1.D值（时间单位）

在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%（降低一个数量级）所需的时间。

2.Z值（温度单位）

降低一个IgD值所需升高的温度（°C）。

灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度值。

3.F值（时间单位,用了干热灭菌，min）☆

在一定灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（To）给定Z值所产生灭菌效果相

同时所相当的灭菌时间。

4.F”（时间单位，用了热压灭菌，min）☆

在一定的灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果

相同时所相当的时间（分钟）。

生物F。值可看作相当于121c热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间。

设置F。值时，应适当增加安全系数，一般增加理论值的50幅如规定F。值为8分钟，实际操作应控制

为12分钟。

二、常用的灭菌方法

灭菌法：用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。

灭菌法的分类（重点掌握9类）：

.建爽雌IS国灌法

蹴侬喘灭菌法

翰理式雌飘线灭雌

,第7射的甄荚希法

优

（-）物理灭菌法

灭菌机理：利用蛋白质与核酸具有遇热和对射线不稳定的特性,采用加热、辐射或过滤的方法，杀灭

或除去微生物。

1.干热灭菌法

特点：

①火焰、干热空气

'WOC〜1ToeX120«inULt

12汗为灰窗,!TOl0~18Dl0XOOmnULt

,anrXXGainUlt

③250cx45min——除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。

应用：耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌一一玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药

品、液状石蜡

2.湿热灭菌法（饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽）

（1）热压灭菌法

特点：

①热压灭菌柜、高压饱和水蒸气、过热水喷淋

②灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。

126^X16Bin

晒量灰苗条件•121^X3）3

116^X40un

④Fo28min

应用：药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他型高温和潮湿不发生变化和损坏的物品

使用热压灭菌柜应注意的问题（了解）：

使用前检查压力表、温度表、安全阀等仪表一一开启放气活门将柜内空气排尽一-►先预热，再升压、

升温，达到预定压力和温度后开始计时一灭菌完毕，压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽柜内蒸汽

~温度降至40c以下，缓缓开启门盖（骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。）

卧式热压米的柜示意图

（2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法

特点：

①水蒸气或沸水灭菌

②100℃,30〜60分钟

③可杀灭繁殖型细菌，不能完全杀灭细菌抱子

应用：不耐热无菌产品的辅助灭菌手段

（3）低温间歇灭菌法

特点：

在60℃〜80℃加热60min（杀死繁殖体）一-►室温保温24小时（细菌胞子发育成繁殖体）一-►同法操

作2〜3次一-►直至完全杀灭细菌抱子。

应用：必须采用加热灭菌但乂不耐较高温度的产品

3.过滤除菌法

特点：

①细菌不能通过致密具孔滤材

②气体、液体除菌

③微孔滤膜孔径WO.22nm

④无菌产品：过滤操作应在无菌环境下进行

应用：热不稳定的药品溶液或原料的除菌

4.紫外线灭菌法

特点：

紫外线照射灭菌

应用：衣面和空气的灭菌

5.叱。-辐射灭菌法

特点：

①叱O-Y射线灭菌

②穿透力强，温度变化小

③常用辐射吸收剂量：25kGy

应用：医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品:已包装药品

6.微波灭菌法

特点：

①微波产热灭菌

②加热表里致

应用：水性药液、含少量水分的药材饮片及固体制剂

（二）化学灭菌法

灭菌机理：作用于•微牛物核酸蛋臼,使其变性、与微生物能系统结合影响代谢或改变膜壁通透性使微

生物死亡。

气体灭菌法：

特点：

①利用化学消毒剂形成的气体灭菌

②常用化学药品：环氧乙烷（常用）、气态过氧化氢、甲醛、臭氧

③注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸和残留毒性

应用：

①塑料包装的固体药料（原料粉末、散剂、颗粒等）

②其他不能采用高温灭菌的物品

③不适丁：含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品

三、无菌操作法

特点：

无菌条件（无菌操作室或无菌操作柜）

应用：不能用其他方法灭菌的无菌制剂，多用于注射剂、滴眼剂

操作要点与注意事项：

①严密控制操作环境的洁净度

②相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染

③操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证

④严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质、各物品的无菌性

⑤无菌操作工艺应定期进行验证

★背记技巧★

严密控制、灭菌、无菌

配伍选择题：

A.紫外线灭菌法

B.滤过除菌法

C.热压灭菌法

D.辐射灭菌法

E.干热空气灭菌法

1.表面和空气的灭菌宜选用

J［答疑编号501230102102］

「正确答案」A

［答案解析』山于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。

2.铝箔包装内止咳颗粒的灭菌宜用

6［答疑编号501230102103］

『正确答案』I）

『答案解析J辐射灭菌发尤其适用于已包装药品的灭菌。

3.液体石蜡、滑石粉等物料的灭菌宜选有用

。［答疑编号501230102104］

『正确答案』E

『答案解析』干热空气灭菌法应用：耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器皿、纤维

制品、金属材质容器、固体药品、液状石蜡等。

第三节消毒与防腐

学习要点：

1.常用消毒剂☆

2.常用防腐剂的性质、特点与应用

一、消毒与消毒剂

1.消毒：杀灭病原微生物

2.消毒剂：新洁尔灭、煤酚皂、7596的乙醇☆

二、防腐与防腐剂

1.防腐：低温、化学药品一f防止和抑制微生物生长繁殖

2.防腐剂

(1)苯甲酸与苯甲酸钠

①苯甲酸水溶性较差：苯甲酸钠易溶于水

②防腐作用依靠其未解离分子，PH4以下防腐好

(2)时羟基苯甲酸酯(尼泊金类)

①甲、乙、丙、丁四种酯可单用，合用效果更佳

②抑霉菌作用强

③作用于酸性、中性及弱碱性药液，酸性溶液中作用最强

(3)山梨酸与山梨酸钾

①对细菌和霉菌均有较强抑菌效力

②在含有聚山梨酯的液体药剂中仍有较好的防腐效力

(4)其他

20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油

配伍选择题：

A.苯甲酸钠

B.尼泊金类

C.山梨酸钾

D.甘油

E.乙醇

1.在P1M以下使用，防腐效果好的是

I［答疑编号501230102105］

［正确答案」A

［答案解析J苯甲酸钠易溶于水，防腐作用依靠其未解离分子，在pH4以下的药液中，绝大部分为游

离分子，故防腐效力较强。

2.在酸、碱和中性溶液中均有效，但在酸性溶液中最有效的是

。［答疑编号501230102106］

『正确答案』B

r答案解析』对羟基苯甲酸酯又称为尼泊金类，可在酸性、中性及弱碱性药液中发挥防腐作用。酸性

溶液中作用最强，碱性溶液中，可因酚羟基的解离、酯的水解，防腐力降低。

3.常用浓度为0.15%〜0.25%,特别适合含吐温的制剂的是

，［答疑编号501230102107］

『正确答案JC

『答案解析J山梨酸与山梨酸钾：常用浓度为0.15%〜0.25%,对细菌和霉菌均有较强抑菌效力，在含

有聚山梨酯(商品名吐温)的液体药剂中仍有较好的防腐效力。

4.含量在20%以上才具有防腐能力的是

。［答疑编号501230102108］

『正确答案JE

『答案解析J20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。

☆14大考点☆

▲药品卫生标准

▲药品可能被微生物污染的途径

▲空气净化技术

▲净化级别及其适用范围

▲D值、Z值、F值及F。值在灭菌中的意义与应用☆

▲灭菌方法的分类与灭菌机理翁

▲干热灭菌法的特点与应用

▲热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用

▲过滤除菌法的特点与应用

▲叱o-Y射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用

▲气体灭菌法的特点与应用

▲无菌操作法的要点与注意事项

▲常用消毒剂☆

▲常用防腐剂的性质、特点与应用

第三章粉碎、筛析与混合

分值：1—2分

大纲要求——14大考点

大单元小单元细目要点

(1)粉碎的目的

(2)干法粉碎常用方法及其适用范围

粉碎目的与常(3)湿法粉碎常用方法及其适用范围

(-)粉碎

用方法(4)低温粉碎及其适用范围

(5)超微粉碎的适用范围

(6)常用粉碎机械的适用性立

(1)筛析的目的

药筛与粉末分

粉碎、筛析(二)筛析(2)药筛的种类与规格，筛号与目号的对应关系

等

与混合(3)粉末的分等

1.粉体的基本比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用

(三)粉体学基性质皂

础知识2.粉体性质对粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、

制剂的影响溶散、溶出及生物有效性的影响☆

(1)常用混合方法及其适用性

混合及其适用

(四)混合(2)等量递增法及其适用性

性

(3)打底套色法及其适用性立

第一节粉碎

学习要点：

1.粉碎的目的

2.四大粉碎方法及其适用范围

3.六大粉碎机械的适用性食

一、粉碎的含义与目的

粉碎:借助机械力将固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作技术。

主要目的：

①便于药剂的制备与调配；

②利于药材有效成分的浸出：

③增加难溶性药物的溶出速率，有利吸收；

④利于新鲜药材的干燥和贮存。

二、常用的粉碎方法

粉

碎

适用范围（举例★）操作（了解）

方

法

串料（串研）：含黏液质、糖分、

1.非黏性药材混合粉碎为粗粉，陆续掺入黏性药

树脂、树胶等黏性药材，难以单独

材，再行粉碎

粉碎——熟地、枸杞、大枣、桂圆

2.黏性药材与其他药材混合先作粗粉碎，再将粗

肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、

粉碎混合物料干燥（W60℃）,再行粉碎

麦冬

混合粉碎

串油：含油脂性药材（种子类）一1.其他药料先粉碎为细粉，再掺入油脂性药材粉

桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、碎

干胡桃仁2.将油脂性药材捣成糊状，再掺入其他细粉粉碎

法蒸罐：动物药（含皮、肉、筋、骨）其他药材作粗粉碎，动物药蒸制后陆续掺入，干

粉——乌鸡、鹿胎