医用超声诊断仪的质量控制

医用超声诊断仪的质量控制第一页，共四十页，2022年，8月28日超声质控标准AAPMR.65Real-TimeB-ModeUltrasoundQualityControlTestProceduresIEC61157医疗诊断超声波设备的声输出申报的要求JJG639-1998医用超声诊断仪超声源GB97069-1997医用超声诊断和监护设备安全要求GB10152-1997B型超声诊断设备第二页，共四十页，2022年，8月28日一、B超图像质量的表征1、横向分辨力2、纵向分辨力3、探测深度第三页，共四十页，2022年，8月28日一、B超图像质量的表征4、盲区指B超设备可以识别的最近回波目标深度。盲区的产生：发射脉冲结束后，探头会有一个余震时间（几百个US—几个MS），此段时间内，声波的回波信号和发射信号无法区分。盲区小则有利于检查出接近体表的病灶。第四页，共四十页，2022年，8月28日三、B超图像质量的表征5、几何位置示值误差指B超设备显示和测量实际目标尺寸和距离的准确度。在实际应用中主要测量纵向几何位置示值误差和横向几何位置示值误差。第五页，共四十页，2022年，8月28日三、B超图像质量的表征6、囊性病灶直径误差该技术参数指示了生物体内病灶尺寸的准确度，涉及到诊断与治疗的一致性。影响5、6的因素为主要超声波工作频率设定和扫描形式，扇扫比线阵扫描图像的要差些。第六页，共四十页，2022年，8月28日四、B超的挡次划分为了实现机器性能评价的可比性，新规程将被检仪器划分为A、B、C、D

四挡分别评价。挡次划分的具体技术参数可参照国家标准JJG639-98。第七页，共四十页，2022年，8月28日挡次ABCD扫描方式电子线阵，凸阵，相控阵，环阵，机械扇扫中两种或以上。一种或一种以上机械扇扫显示方式B，B+M,M一种或一种以上B探头三种或三种以上，最高频率≥5MHz两种或两种以上，最高频率≥5MHz一种或一种以上一种信号处理实时动态全域聚焦，前、后处理，DSC*面板控制多段动态聚焦，前、后处理，DSC单点或分段聚焦，DSC单点聚焦多普勒功能彩色多普勒血流成像，连续波，脉冲波，快速傅里叶变换，高重复频率。连续波，脉冲波，快速傅里叶变换

声束线数≥128≥80

特殊探头可选可选

第八页，共四十页，2022年，8月28日A挡ACUSONSequoiaTechnosDU6SONOLINEELEGRAALOKASSD-5500HDI5000第九页，共四十页，2022年，8月28日B挡SONOLINESI-250CTS-310BSSD-1400Scanneer260Corvus第十页，共四十页，2022年，8月28日C挡CTS-180SSD-210第十一页，共四十页，2022年，8月28日五、检定条件（一）主要检定参数a.输出声强一般不大于10mW／cm2。对超出10mW／cm2的仪器,应公布其输出声强值,并在明显位置警示“严禁用于胎儿”。b.患者漏电流小于100μA。第十二页，共四十页，2022年，8月28日五、检定条件（二）检定条件1、检定用设备毫瓦级超声功率计分辨力优于2mW，准确度优于15%漏电流测量仪准确度优于1%，含200μA挡。仿组织超声体模（仿真体模）

第十三页，共四十页，2022年，8月28日（二）检定条件2、检定环境温度：（15—35）℃相对湿度：≤80%气压：（86—106）kPa电源：220V（1±10%），50Hz第十四页，共四十页，2022年，8月28日六、检定装置的简介（一）毫瓦级超声功率计BCZ100-1型便携式毫瓦级超声功率计（简称：功率计）功能：用于测量、校验超声诊断设备或其他超声源输出的平均超声功率的主要计量仪器。特点：体积小、重量轻、便于携带。缺点：稳定性差，不适于长途运输。第十五页，共四十页，2022年，8月28日第十六页，共四十页，2022年，8月28日第十七页，共四十页，2022年，8月28日（二）漏电流测量仪

YDI型医用漏电流测量仪

被检仪器患者漏电流仪探头导电板第十八页，共四十页，2022年，8月28日第十九页，共四十页，2022年，8月28日六、检定装置的简介（三）仿组织超声体模（TM）它是用于衡量仪器图像品质的测量装置。它将仪器的一些技术性能归一化为若干技术指标，通过工程方法进行测量。第二十页，共四十页，2022年，8月28日（三）仿组织超声体模（TM）70年代末英美等国相继研制出模拟生物组织的体模TMP。我国中科院声学所研制出的体模KS106BD/KS106BG/KS105(4MHz以下低频）KS107BD/KS107BG/KS107BS(扇角靶群）第二十一页，共四十页，2022年，8月28日第二十二页，共四十页，2022年，8月28日第二十三页，共四十页，2022年，8月28日第二十四页，共四十页，2022年，8月28日（三）仿组织超声体模（TM）1.线靶系统——KS107BD（1）A1~A5：轴侧向分辨力靶群（2）B：盲区靶群（3）C：横向靶群（4）D：纵向靶群2.模拟病灶（1）E：仿肿瘤（2）F：仿囊与结石（3）G：仿囊结构第二十五页，共四十页，2022年，8月28日A1~A5：轴侧向分辨力靶群盲区靶群纵向靶群横向靶群仿肿瘤仿囊与结石仿囊结构KS107BD第二十六页，共四十页，2022年，8月28日A1~A4：轴向分辨力靶群横向靶群纵向靶群B1~B4：侧向分辨力靶群仿囊病灶KS107BG第二十七页，共四十页，2022年，8月28日（三）仿组织超声体模（TM）使用方法：采用直接比对法测量分辨力超声束仿真体模第二十八页，共四十页，2022年，8月28日七、检定项目和检定方法1、外观及一般工作性能检查通电前，检查机械损伤，开关和按钮灵活，标识清晰。通电后，检查机器正常工作，且各按键起作用。2、输出声强测量3、漏电流测量第二十九页，共四十页，2022年，8月28日七、检定项目和检定方法4、图像指标测试根据探头频率选择超声体模5MHz以下选用KS107BD；（5～10）MHz选用KS107BG。第三十页，共四十页，2022年，8月28日七、检定项目和检定方法4、图像指标测试（1）探测深度首先根据被检仪器配用探头的标称频率选用相应的超声体模。将探头置于纵向线性靶群上方，以探头顶端对准该靶群。

第三十一页，共四十页，2022年，8月28日4、图像指标测试（1）探测深度调节被测仪器的总增益、TGC、对比度、亮度适中，在屏幕上显示出由TM材料背向散射光点组成的声像图，且无光晕和散焦。对具有动态聚焦功能的机型，令其置远场聚焦状态，在屏幕上读取纵向线性靶群图像中可见的最大深度靶线所在深度，即为被检仪器配用该探头时的探测深度。第三十二页，共四十页，2022年，8月28日4、图像指标测试（2）轴（纵）向分辨力将探头置于某一纵向分辨力靶群上方，调节被测仪器的总增益、TGC、对比度、亮度，并保持所对靶群图像清晰可见，在屏幕上读出可分辨的最小靶线间距的毫米数，即为该深度下的轴（纵）向分辨力。第三十三页，共四十页，2022年，8月28日4、图像指标测试（3）侧（横）向分辨力将探头置于某一侧（横）向分辨力靶群上方，调节被测仪器的总增益、TGC、对比度、亮度，并保持所对靶群图像清晰可见，对具有动态聚焦功能的机型，令其在所测深度或其附近聚焦，横向微动探头，并可小幅度俯仰。在屏幕上读出可分辨的最小靶线间距的毫米数，即为该深度下的侧（横）向分辨力。第三十四页，共四十页，2022年，8月28日4、图像指标测试（4）盲区将探头置于盲区靶群上方，调节被测仪器的总增益、TGC、对比度、亮度，并保持所对靶群图像清晰可见，对具有动态聚焦功能的机型，令其在近场聚焦，读取盲区靶群图像中可见的最小深度靶线所在深度，即为该仪器配用该探头时的盲区。对近场视野小的探头，应将其横向平移，将盲区靶线陆续显示和判读。第三十五页，共四十页，2022年，8月28日4、图像指标测试（5）几何位置示值误差将探头置于纵向（或横向）靶群上方，横向平移探头，使靶群处于图像中央位置；调节被检仪器总增益、TGC，亮度适中，适当调节焦点分布，使屏幕上显示清晰的纵向（或横向）线性靶群；将图像冻结，以每20mm为一段，分别测量纵向（横向）靶线图像两格距离和仪器距离标志两格距离，并作比较。按下式计算出测量值与实际值的相对误差。第三十六页，共四十页，2022年，8月28日4、图像指标测试（5）几何位置示值误差取其中最大者作为被检仪器配用该探头时的纵向（或横向）几何示值位置误差。第三十七页，共四十页，2022年，8月28日4、图像指标测试（6）囊性病灶直径误差将探头置于囊性病灶上方;调节被检仪器总增益、TGC