实验室认可准则讲义

实验室认可准则

ISO/IEC17025：2005

1范围本准则包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准本准则适用于从事检测/校准的所有组织本准则适用于所有实验室，无论人员数量多少或检测/校准范围大小实验室的运作要符合有关的法规和安全要求，但本准则不包括这方面的内容检测和校准实验室符合本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也符合相应的ISO9001的原则。1999：要求2引用标准ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则

VIM，国际通用计量学基本术语3术语和定义本准则优先使用ISO/IEC17000和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义。4管理要求（2-1）4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户1999：质量体系2005：管理体系，指控制实验室运作的质量、行政和技术体系4管理要求（2-2）4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施2预防措施3记录的控制4内部审核5管理评审4.1组织（3-1）实验室的法律责任实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施和临时设施中的工作鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责

（大组织的一部分；第三方实验室）管理和技术人员及其权力和资源确保管理层和员工不受不正当压力的影响实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体以履行包括实施、保持和改进管理体系的职责4.1组织（3-2）保护客户机密信息和所有权避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运做诚实性的可信度的活动确定组织和管理结构规定人员的职责、权力和相互关系实施充分的监督指定技术管理者和质量主管指定关键人员的代理人4.1组织（3-3）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就管理体系有效性的事宜进行沟通。4.2管理体系（2-1）建立、实施并维持管理体系质量手册中阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明应制定总体目标并在管理评审时加以评审质量方针声明应在最高管理者授权下发布，并至少包括五方面的内容1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.与质量有关的管理体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；及持续改进管理体系有效性的承诺。4.2管理体系（2-2）最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性4.3文件控制（2-1）建立并保持文件控制程序文件发布前经过授权人员审批建立文件控制清单文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本定期审核和必要修改及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记构成其管理体系的所有文件（内部制订的或来自外部的）4.3文件控制（2-2）文件应有唯一性标识发布日期修订标识页号、总页数或文件结尾标记发布机构文件更改符合要求更改的审批更改的标注手写更改计算机系统内的文件更改程序1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。4.4要求、标书和合同评审(2-1)建立并保持有关评审程序，以确保：明确要求（包括使用方法）具有能力和资源选择适当的方法并满足客户要求开始工作前，解决要求、标书与合同之间的差异4.4要求、标书和合同评审(2-2)保留合同评审记录（包括变化记录）对分包工作也需要进行评审偏离合同必须通知客户修改合同必须重新评审并通知有关人员4.5检测和校准的分包分包给有能力的分包方须书面通知客户除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责保存分包方登记表及其能力证明记录4.6服务和供应品的采购建立对影响检测或校准质量的服务/供应品的选择和采购政策、程序建立对所需试剂和消耗材料的采购、验收和储存程序使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批保存关键供应商评价记录和一览表4.7服务客户与客户协作并明确客户要求允许客户监督实验室的有关操作见证检测/校准准备样品沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释实验室应向客户征求反馈意见。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务4.8投诉有解决投诉的政策和程序保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录4.9不符合检测和/或校准

工作的控制建立有关政策及程序，以确保：确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、收回证书）进行不符合工作的严重性评价立即进行纠正必要时通知客户并取消工作规定批准恢复工作的责任经评价认为必要时，运行纠正措施程序1.不符合工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。4.10

改进实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性1纠正措施制定政策、程序并明确相应的权限进行原因分析（调查确定根本原因）选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应监控纠正措施的有效性发现严重问题或业务风险时进行附加审核1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。2预防措施确定所需的改进事项和不符合的潜在来源制定、实施并监控预防措施计划制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的有效性控制3记录的控制（2-1）建立质量记录和技术记录控制程序记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限保证记录的安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序3记录的控制（2-2）技术记录的控制包含足够的信息包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名电子储存记录也须采取相应措施使检测/校准可以在最接近原来条件的情况下复现4内部审核（2-1）按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合管理体系和本准则的要求内部审核计划须涉及所有要素和活动质量主管负责安排和组织由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动4内部审核（2-2）内部审核的周期通常为一年根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性5管理评审最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进管理评审的输入管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.改进的建议；11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训。5管理评审最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进管理评审的输入管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施5技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告5.1总则决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素人员设施和环境条件方法及其确认设备测量溯源性抽样检测/校准物品的处置这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异5.2人员确保所有人员的能力，适当的监督在培人员

—（负责意见和解释的人员的特殊要求）制定人员培训的目标、方针和程序应评价这些培训活动的有效性保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明特定人员的授权特定类型的取样、检测或校准操作特定类型的设备签发报告和证书提出意见和解释保持有关记录5.3设施和环境条件有利于检测或校准的正确进行对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化必要时，监控并记录环境条件有效隔离互不相容的工作区域控制进入/使用影响质量的区域良好的内务管理，必要时制定特殊程序1.相关规范、方法和程序有要求；2.对结果的质量有影响。5.4检测和校准方法及

方法确认（3-1）采用适当的方法和程序进行检测或校准包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可如果缺少指导书可能影响结果5.4检测和校准方法及

方法确认（3-2）选择满足客户要求并且适合的方法国际、区域性或国家标准方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产厂家指定的方法实验室制定的经过确认的方法实验室选定的经过确认的方法实验室制定方法的过程须有计划使用非标准方法须经客户同意并进行确认确认能够正确运用标准方法5.4检测和校准方法及

方法确认（3-3）需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性建立并实施测量不确定度评估程序校准：对所有校准均应具有并应用评定程序检测：尝试确定所有分量并做出合理评估计算和数据的传输经过系统性检查建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制1.非标准方法；2.实验室设计/制订的方法；3.超出其预定范围使用的标准方法；4.扩充和修改过的标准方法。1.使用参考标准或标准物质进行校准；2.与其他方法所得结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。5.4检测和校准方法及

方法确认（3-3）需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性建立并实施测量不确定度评估程序校准：对所有校准均应具有并应用评定程序检测：尝试确定所有分量并做出合理评估计算和数据的传输经过系统性检查建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制5.5设备（3-1）配备所需取样、测量和检测设备设备及其软件符合相应规范要求制定校准计划，设备使用前的校准或检查所有设备由指定人员操作对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录对结果有重要意义的仪器关键参数或关键值的校准计划5.5设备（3-2）有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不符合工作控制”程序须有设备的校准状态标识上次校准的日期；再校准或失效日期5.5设备（3-3）脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整5.6测量溯源性（3-1）制定设备校准计划和程序校准实验室须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI）或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度

—使用有证标准物质

—使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准

—参加适当的实验室间比对计划5.6测量溯源性（3-2）检测实验室使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准5.6测量溯源性（3-3）参考标准和标准物质参考标准校准计划和程序标准物质应尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质尽可能对内部标准物质进行核查按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查，以保持对校准状态的信心有安全处置、运输、储存和使用程序5.7抽样须有抽样计划和抽样程序详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员有抽样记录程序抽样程序抽样人的识别环境条件（若有关）标明抽样地点的图表等（必要时）抽样程序所依据的统计方法（适用时）1.抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。2.某些情况下（如司法鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。5.7抽样须有抽样计划和抽样程序详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员有抽样记录程序抽样程序抽样人的识别环境条件（若有关）标明抽样地点的图表等（必要时）抽样程序所依据的统计方法（适用时）5.8检测和校准样品的处置有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）有样品接收记录有样品储存设施及有关安全措施5.9检测和校准结果质量的保证

（2-1）有监控检测和校准有效性的质量控制

程序须记录结果数据，记录方式须便于发现发展趋势适用时，须使用统计技术进行结果评审监控须有计划并须进行评审5.9检测和校准结果质量的保证

（2-2）监控可包括（但不限于）：—定期使用有证标