2022执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案

2022执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案单选题（共85题）1、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A申请的药品广告批准文号，其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.丙省药品监督管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】A2、一般情况下，申请新药注册不需要完成。旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应的临床试验是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D3、二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D4、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】D5、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样A.药品内包装B.外包装标签C.原料药D.内包装标签【答案】B6、消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】D7、（2019年真题）药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是A.72小时内B.24小时内C.48小时内D.7日内【答案】D8、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为A.国妆特进字JXXXXB.国妆备进字JXXXXC.卫妆特进字（年份）第XXXX号D.卫妆备进字（年份）第XXXX号【答案】A9、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动【答案】B10、提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.戒毒药品信息C.医疗机构制剂信息D.医疗用毒性药品信息A选项，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故答案为A。BCD选项，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。【答案】A11、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】C12、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D13、对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B14、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】A15、标签必须印有专有标识的麻醉药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】B16、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】D17、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是A.特殊医学用途配方食品按照药品管理B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】B18、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】A19、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B20、麻醉药品和精神药品的目录由A.国家药品监督管理部门制定和调整B.卫生健康委制定和调整C.公安部制定和调整D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整【答案】D21、有关药品广告的说法，错误的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告内容必须以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告只允许在批准的省内发布D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【答案】C22、甲基麻黄素属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】D23、（2020年真题）关于药品经营管理的说法，错误的是（）A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》【答案】D24、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】A25、国家免疫规划疫苗的最小外包装A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识【答案】C26、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年【答案】B27、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】D28、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验B.I期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】A29、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】C30、《中华人民共和国广告法》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】A31、（2020年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】B32、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.形式审查与受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】D33、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】D34、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】C35、制定部门规章、标准并组织实施的是A.卫生健康部门B.商务部门C.中医药管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】A36、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】A37、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B38、（2017年真题）对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】D39、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】A40、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】A41、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评【答案】A42、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A43、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗【答案】B44、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.药品经营企业销售中药材必须标明产地B.除现有10个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【答案】B45、在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】A46、按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A47、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D48、根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示（）。A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药【答案】D49、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产.销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产销售伪劣产品罪【答案】C50、（2021年真题）根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】D51、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗【答案】B52、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”D.《国家基本药物目录》【答案】C53、关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施D.中药饮片出入库应当有完整记录【答案】C54、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A55、应当从国家基本药物目录中调出的药物是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D56、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。A.可以销售,但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗,不应销售C.没有见到患者本人,不应销售D.经与执业药师电话确认后,可以销售【答案】B57、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】A58、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）A.国药准字S+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.J+4位年号+4位顺序号D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】A59、药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A.药物临床应用指导原则B.药品价格C.临床诊疗指南D.药品说明书【答案】B60、关于医疗机构制剂的说法，正确的是A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A61、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取物制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】D62、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.中央财政奖补资金为一次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定B.中央财政奖补资金为多次次性补助资金，分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定C.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证D.基层医疗卫生机构的部分收入上缴财政专户，其部分支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均有财政予以保证【答案】C63、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（）。A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的【答案】D64、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A65、应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C66、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C67、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏D.疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】B68、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D69、根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是A.外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工B.药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁C.药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁D.药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置【答案】D70、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A71、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的是A.中成药B.化学原料药C.血液制品D.医院制剂【答案】C72、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】C73、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】A74、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】C75、《药品生产许可证》许可事项变更不包括A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】B76、《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B77、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】A78、使用医疗器械的目的不包括A.生命的支持或维持B.妊娠控制C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病【答案】D79、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度【答案】D80、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B81、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】B82、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过30％未达到40％的抗菌药物，应采取的措施是A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】D83、可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂【答案】A84、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D85、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂【答案】B多选题（共38题）1、确定《国家基本医疗保险药品目录》品种的原则包括A.安全有效B.临床必需C.价格便宜D.使用方便【答案】ABD2、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC3、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内【答案】ABD4、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD5、《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括A.国家药品监督管理部门规定的生物制品B.新药C.首次申请上市仿制药D.首次申请上市境外生产药品【答案】ABCD6、药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度【答案】ABD7、《医疗机构制剂许可证》的变更分为A.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更【答案】AC8、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD9、公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有A.对行政机关对其作出的罚款决定不服的B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的【答案】ABC10、有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】ABD11、关于药品经营许可证管理的说法，正确的有A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.申请人主动申请注销药品经营许可证的，由原发证机关注销C.药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销【答案】AB12、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚C.对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚【答案】BD13、李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师【答案】AD14、深化医药卫生体制改革的基本任务包括A.全面加强公共卫生服务体系建设B.进一步完善医疗服务体系C.建立健全药品供应保障体系D.加快建设医疗保障体系【答案】ABCD15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更手续【答案】CD16、处方前记的内容包括A.患者姓名、性别、年龄B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号C.临床诊断、费别D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号【答案】ABCD17、属于国家基本药物目录药品的条件是A.《中华人民共和国药典》收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】AC18、药品批发企业药品出库时应A.进行复核和质量检查B.做好药品质量跟踪记录C.遵循先产先出、近期先出的原则D.做好留样观察【答案】ABC19、《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证【答案】ABCD20、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括A.戒毒治疗的医疗器械B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械C.只宣传产品名称的医疗器械D.大型医疗器械【答案】AB21、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A.药品外观的性状检查B.药品内在质量检查C.药品内外包装及标识的检查D.是否有产品合格证【答案】ACD22、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC23、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD24、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定D.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布【答案】ABCD25、医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】ABCD26、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的