高效湿法制粒机验证方案

HZ-250B高效湿法制粒机验证方案起草日期：2023年1月10日 生效日期：2023年1月15日沈阳************ 公布设备动力部：方案制定年月设备动力部：方案制定年月日生产部部长：方案审核年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日高效湿法制粒机验证方案审批表J12/020300-2023-02高效湿法制粒机验证小组人 员组长 设备动力部长:副组长 质量部部长:车间主任:生产部操作人员:组员中心化验室：质量部质保科：

职责全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进展该设备验证明施内容培训，并于验证过程中对操作者进展设备操作、维护保养及清洁学问的培训。对验证过程进展质量把关。于验证中学习把握设备性能、设备操作、维护保养及清洁学问。对设备验证过程中需检验的工程进展检验。负责验证过程中的取样与监视检查。J12/020300-2023-02目录1⑴⑴⑴2⑴3⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供给检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证明施资料：高效湿法制粒机验证明施资料1 高效湿法制粒机文件高效湿法制粒机验证明施资料2 高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证明施资料3 高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证明施资料4 高效湿法制粒机主体确认高效湿法制粒机验证明施资料5 高效湿法制粒机润滑确认高效湿法制粒机验证明施资料6 高效湿法制粒机安装检查高效湿法制粒机验证明施资料7 高效湿法制粒机部件检查J12/020300-2023-02高效湿法制粒机验证明施资料8 高效湿法制粒机公用工程介质供给检查高效湿法制粒机验证明施资料9 高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机验证明施资料10 高效湿法制粒机性能确认编号：J12/020300-2023-02引言概述的颗粒呈细小、均匀、规章球状。全部作业在封闭状态下进展，避开穿插GMP目的确认该机是否符合设计要求。GMP的要求。文件有关文件，对其号码、存放处予以确认〔应用高效湿法制粒机验证明施资料1 高效湿法制粒机文件。选购合同操作规程技术图纸易损件明细表3．仪器仪表校正验证用仪器仪表的校正确认器仪表需经事先校正〔应用高效湿法制粒机验证明施资料2 高效湿法制粒机验证用仪器仪表〕。高效湿法制粒机验证时需用仪器仪表如下：声级计：用于检测设备噪声。

1高效湿法制粒机自身携带仪器仪表有压力表应对其校正状况进展确认〔应用验证明施资料3 制粒机自身仪器仪表校正确认〕安装确认主要设备确认对设备生产厂家、型号、生产力量比照选购定单及设备说明书进展确〔应用高效湿法制粒机验证明施资料4 粒机主体确认。润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触〔应用高效湿法制粒机器人验证明施资料5 制粒机润滑确认。安装检查垂直度、地根底、动力管线安装是否符合要求〔应用高效湿法制粒机验6高效湿法制粒机安装检查。部件检查〔应用高效湿法制粒7高效湿法制粒机部件检查。公用工程介质供给检查是否与设计要求相符〔应用高效湿法制粒机验证明施资料8高〕。5．运行确认2J12/020300-2023-02机试车要求。验证方法：将高效湿法制粒机各部件安装好，接通电源，按高效湿法制粒机操作说明书进展空机运行，对设备有关性能进展检查〔应用高效湿法制粒机验证明施资料10 高效湿法制粒机运行确认。6．性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。对该机进展性能确认，依照复方珍宝暗疮片处方进展投料制做空白样品〔以淀粉代替原料〔应用高效湿法制粒机验证明施资料12 高效湿。7．验证周期更换关键部件或大修后对有关工程重验证。8．验证结果与评价9．最终批准用，进展全面评价并赐予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。高效湿法造粒机验证明施资料1高效湿法造粒机验证明施资料1高效湿法造粒机文件共第11页页设备编号：设备安装场所：制造编号：S010514012174备注：文件名称号码是否存放在档案室选购合同YLS-2023-002□是 □否使用操作说明书YLS-2023-002□是 □否操作规程YLS-2023-002□是 □否维护保养规程YLS-2023-002□是 □否结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料2高效湿法造粒机验证明施资料2高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认共第11页页设备编号：设备安装场所：制造编号：S010514012174名称声级计计时器点温计校正人校正日期校正状况备注：结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料3高效湿法造粒机验证明施资料3高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认共第11页页设备编号：设备安装场所：制造编号：S010514012174类型厂家型号系列号校正状况备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料4高效湿法造粒机验证明施资料4高效湿法造粒机主体确认共第11页页设备编号：设备安装场所：S01051401固体制剂车间制造编号：2174工程选购要求实际是否符合选购要求设备名称高效湿法造粒机□是□否生产厂家重庆南方制药机械厂□是□否型号HZ250B□是□否生产力量250L□是□否备注：备注：结论：是否与选购合同相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料5高效湿法造粒机验证明施资料5高效湿法造粒机润滑确认共第11页页设备编号：设备安装场所：制造编号：S010514012174润滑油名称润滑油型号30#润滑部位传动是否接触产品否备注：备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料6高效湿法造粒机验证明施资料6高效湿法造粒机安装检查共第11页页设备编号：设备安装场所：制造编号：S010514012174检查工程要求间足够，便于操作与修理结实，符合设计要求检查结果安装位置□符合□不符合各部件连接□符合□不符合水平度与垂直度水平度与垂直度地根底动力管线安装备注：符合设计要求应平坦结实应暗装，便于清洁□符合□符合□暗装□不符合□不符合□未暗装结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料7高效湿法造粒机验证明施资料7高效湿法造粒机部件检查共第11页页设备编号：设备安装场所：S01051401固体制剂车间制造编号：2174部件材质外表安装实际是否符合要求机架不锈钢光滑□是□否盛料缸不锈钢光滑□是□否搅拌器不锈钢光滑□是□否切粒刀切粒刀出料器缸盖备注：不锈钢光滑□是□否□是□否□是□否结论：设备部件材质及外表是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料8高效湿法造粒机验证明施资料8高效湿法造粒机公用工程介质供给检查共第11页页设备编号：制造编号：S01051401固体制剂车间配电保护等级380V50HZ检查结果是否符合设计要求□是□否□是□否□是□否特别接地□是□否操作压力0.15Mpa□是□否连接收直径DN25□是□否管道材料PPR□是□否空气压力0.5Mpa□是□否管道直径DN8mm□是□否管道材质不锈钢□是□否水系统压缩空水系统压缩空气备注：结论：配电、水气系统连接是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：高效湿法造粒机验证明施资料9高效湿法造粒机运行确认共第21页页设备编号： S01051401设备安装场所： 车间制造编号： 2174检查步骤：保证设备可供试运行做好一切预备，即：------水管路已接通------气管路已接通内容翻开电源，翻开气源

认可质量标准 是否符合认可的质量标准电源、气压正常有指示， □是□否气动元件动作灵敏。翻开搅拌低速翻开搅拌高速翻开切刀低速

电流〔40A、时间及搅拌浆转向应正常电流〔40A、时间及搅拌浆转向应正常电流〔20A、时间及转向应正常

□是□否□是□否翻开搅拌高速

电流〔20A、时间及□是□否转向应正常反复翻开、关闭出料口出料口动作正常空运转试验〔不加任何供试品述工程测试：

□是□否高效湿法造粒机验证明施资料9高效湿法造粒机验证明施资料9高效湿法造粒机运行确认共第22页页内容 认可质量标准 实际状况设备运行时，按下急设备停顿运行，复位后需 停按钮 重开机在连续工作不少于半小时 时机器运转平稳，且主轴、＜75dB，无特别噪音 □是□否不泄漏 □是□否无泄漏无泄漏检查搅拌浆叶切刀旋转不得有油污渗出体。备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？□是 □否

□是□否□是□否□是□否偏差：检查人： 复核人： 日期：高效湿法造粒机验证明施资料10高效湿法造粒机验证明施资料10高效湿法造粒机性能确认共第21页页设备编号： S01051401设备安装场所： 固体制剂车间制造编号： 2174内容A。的状况下，开头制粒。

认可质量标准 实际状况是否到达认可的质量标准漏出。 密封良好。关闭缸盖，开启低速搅密，无漏料左右干混。 现象。将搅拌浆切换为低速，混合充分，观看均匀。参加粘合剂，切为高速档，经1分钟制粒完毕。测试颗粒的下述指标：收率计算8.3C/〔A+B〕×100%

枯燥后颗粒到达20～40□是□否目。应为96—100% □是□否高效湿法造粒机验证明施资料10高效湿法造粒机验证明施资料10高效湿法造粒机性能确认共第22页页工程 样品1 样品2 样品3 样品4 样品5 粒度备注：细粉含量测量方法：任意取五组，每组100g粒。分别均匀摊放在烘盘内，放入烘箱，在70℃下枯燥，然后用六号筛过筛，并用秤称重。公式为：细粉含量%=平均细粉重量/平均干颗粒重量×100%取样方法：将罐内大致分为23结论：高效湿法造粒机各项性能是否到达相应使用质量要求？□是 □否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/020300-2023-02验证工程要求验证状况验证工程要求验证状况结论高效湿法造粒机符合使用要求符合要求合格概况高效湿法造粒机符合设计使用要求符合要求合格安装确认仪压力表≤±1.5%符合要求合格器电流表≤±1.5%符合要求合格仪表合格合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书全都全都合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求符合要求合格性能确认