离心机验证方案

1/18LC-6M验证工程验证工程LC-6M方案编码VP-RW-02-037.01生产线原料车间二楼生产区上海丽珠制药验证方案审核单起草部门部门职务签字日期验证部验证员审核部门部门职务签字日期原料车间车间主任生产治理部生产治理部经理设备工程部设备工程部经理QCQCQAQA/转受权人验证验证部专员/经理批准部门部门职务签字日期质量技术部质量受权人名目TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250009“1.概述 4\l“_TOC_250008“2.目 4\l“_TOC_250007“验证风险评估 4\l“_TOC_250006“确认范围 4\l“_TOC_250005“部门职责 9\l“_TOC_250004“相关文件 10\l“_TOC_250003“验证内容 11\l“_TOC_250002“验证结果及评价 17\l“_TOC_250001“偏差及处理 17\l“_TOC_250000“验证周期 17概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分别使用，此设备用于生产过程有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、掌握系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。当离心机在高速旋转过程中，由离心力所导致运动使悬浮于液体中固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大物体向转头半径大方向移动，从而实现分别效果。设备名称大容量冷冻离心机设备名称大容量冷冻离心机规格型号LC-6M生产厂家上海离心机械争论所公司编号LX-03使用部门原料药车间安装位置生化原料药车间BS233目对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进展设备性能验证。验证风险评估序号系统名称序号系统名称系统范围备注1LC-6M门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、掌握系统、显示系统及报警系统等法规符合性评估法规 序 法规要求 相关名称药品生产质量治理标准〔2023年修订〕

号 系统应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展消毒或灭菌。接接触生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得及药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条应当配备有适当量程和精度衡器、量具、仪器和仪表。应当有相应记录。第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确操作规程。第八十四条应当依据具体规定操作规程清洁生产设备。备或工具、清洁剂名称和配制方法、去除前一批次标识方法、保护已清洁设备在使用前免受污染方法、已清洁设备最长保存时限、使用前检查设备清洁状况方法，使操作者能以可重现、有效方式对各类设备进展清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装挨次和方法；如需对设备消必要时，还应当规定设备生产完毕至清洁前所允许最长间隔时限。第八十五条已清洁生产设备应当在清洁、枯燥条件下存放。第九十条应当依据操作规程和校准打算定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和掌握设备以及仪器进展校准和检查，并保存相关记录。校准量程范围应当涵盖实际生产和检验使用范围。风险评估来确定。设备系统影响评估工程系统设备系统影响评估工程系统名称直接影响间接影响无影响系统复杂进一步估LC-6M型冷冻离心机123456789NANA√NANANA√√√NA√√功能性风险评估及验证策略风险识别功能/步输入 失败模式 S

风险分析潜在缘由 P

现有掌握措施

RPND骤名称

4分别效果。离心过程对角不平衡，4造成离心过程振荡。转速

离心机电机故障造成实1际转速低于设定值。离心物料未平衡。 1离心机电机故障，造成

定期进展设备维护保养。4444444441444444定期进展设备维护保离心机

分别效果。操作效率。

4离心机升速至设定转速1时间长。离心机电机故障影响离1 1心机升速

养。定期进展设备维护保养。定期进展设备维护保时间 4分别效果。

离心时间短 1离心机制冷系统故障，

养。定期进展设备维护保制冷离心物料稳定性。离心操作及门盖开启安全未实现互锁。

4不能对离心腔体有效制1冷离心操作及门盖开启互4 锁功能失效。

养。定期进展设备维护保养。6/18风险掌握实施并确认基于风险评估所确定掌握措施和验证，确认掌握措施有效，从而降低或掌握相应风险，否则应重复制措施和验证，最终消退、降低或掌握风险。假设系统消灭偏差或变更，也应依据偏差或变更工程进展适宜初步风险评估和功能性风险评估，确认相应风低或掌握风险。风险评估结论将参照验证风险评估过程中验证要求进展验证，包括验证工程确定、验证相关参数确定等。7/1810/18确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估确定验证工程和验证策略制定相应验证方案并进展验证，验证检测工程如下：温度掌握确认离心机门盖及运行互锁功能确认升、降速率确认定时精度确认转速确认产品离心效果确认部门职责验证审核和批准验证方案组织协调验证方案实施记录相关方案修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生数据依据变更掌握，偏差要求，组织相关调查、订正及预防帮助生产，质量掌握QC，质量保证QA执行全部和设备相关验证审核和批准方案修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告工程为方案供给支持确保全部仪器仪表及测试设备在验证之前校准依据变更掌握偏差要求，制定相关额报告，参及调查，订正及预防审核和批准方案修订及偏差生产确定验证方案为方案实施供给支持供给支持验证相关SOP生产工艺培训依据变更掌握，偏差要求，制定有关报告，进展相关调查、订正及预防审核和批准相关方案修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告质量审核和批准全部验证方案验证过程中质量掌握审核和批准全部验证总结报告审核和批准验证过程中发生全部偏差、变更等QC质量受权人最终审核和批准全部验证方案最终审核和批准全部验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生全部偏差、变更等相关文件序号文件名称编号/版本1《LC-6M型冷冻离心机清洁及使用操作规程》SOP-RW-094.03将生化原料车间序号文件名称编号/版本1《LC-6M型冷冻离心机清洁及使用操作规程》SOP-RW-094.03验证内容温度掌握确认目对离心机温度掌握性能进展确认验证测试设备、仪器及物料温度验证仪操作步骤接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机各个离心杯壁上。合上离心机机盖，将机盖盖严，不用开启离心机，将离心机温度设置为4℃，待10min承受标准每次温度验证测试，探头温度≤6℃。工程最小值工程最小值最大值承受标准是否合格确认人/日期温度温度≤6℃附件：偏差：评论：审核人： 日期：离心机门盖及运行互锁功能确认目通过实际操作来确认离心机门盖及离心机运行互锁状况，确认是否有互锁功能。验证测试设备、仪器及物料/操作方法：锁功能验证。观看离心机是否有开启门盖按钮。接通离心机电源，将离心机门盖保持翻开状态，按下离心机开关，观看离心机是否能够正常启动运行；正常启动离心机，离心机运转时，确认门盖能否翻开。承受标准门盖开启，不能启动运转设备；设备运转，不能开启设备门盖。工程运行状况工程运行状况承受标准验证时间段是否合格确认人/日期门盖开启，门盖开启不能启动运【是】【否】设备运转启设备门盖。附件：偏差：评论：审核人： 日期：升、降速率确认目通过使用秒表来测定离心机实际升、降速率，验证明际升、降速率是否符合要求。验证测试设备、仪器及物料秒表操作方法：将盛有药液离心杯在离心机中适当位置平衡放好，设定离心机转速为4000rpm，正常开启离心机，同时马上用秒表开头记录时间。当离心机转速显示刚到达4000rpm时，马上按下秒表，读出秒表时间t1。4000rpm显示刚为零时，按下秒表读出时间t2。承受标准离心机升速到4000rpm所需时间小于4mi4000rpm5min。序号升速时间序号升速时间〔min〕降速时间〔min〕承受标准是否合格确认人/日期12升速时间﹤4min【是】【否】降速时间﹤5min3附件：偏差：评论：审核人： 日期：定时精度确认目对离心机设定定时时间进展确认，离心机不同操作时间设定应准确可控。验证测试设备、仪器及物料秒表操作方法：依据生产离心要求，将离心机各项参数设定好，设定好离心机运转定时时间，启动0记录数据。更改设定时间，重复验证三次，记录数据。承受标准：实际运转时间及设定时间误差不超过10秒。设定时间〔设定时间〔min〕5实际运转时间〔min〕及设定时间误差承受标准是否合格确认人/日期810秒【是】【否】1220附件：偏差：评论：审核人： 日期：转速确认目通过使用转速计来测定离心机实际转速，验证明际转速及设定转速是否相符。验证测试设备、仪器及物料转速计操作方法：A.将离心机前部下面板翻开，找到离心转轴，在转轴上贴好转速计配套反光贴纸。B.开启离心机，依据设定转速运行。待离心机到达设定转速运行稳定后，按转速计上START按钮，开启转速计电源，将红光对准转轴上反光贴纸，再按START一次测定转速，转速显示在LCDC.更改设定转速重复以上测量步骤，记录数据。承受标准：离心机实际转速及设定转速误差小于5%。设定转速〔rpm〕实际转速设定转速〔rpm〕实际转速〔rpm〕及设定转速误差承受标准是否合格确认人/日期10002023及设定转速误差【是】【否】30005%4000附件：偏差：评论：审核人： 日期：产品离心效果确认目确认现有设定参数进展离心操作，离心机产品离心效果是否能够到达工艺要求。验证测试设备、仪器及物料离心杯、离心物料操作方法：将离心产品参加到离心杯中，通过托盘天平平衡各离心杯中装入等量溶液，将盛有离心物料离心杯放进离心机中适当位置，保证离心平衡，设定好离心机各项参数〔转速设定：4000转/分；离心时间设定：10min；温度设定：4℃〕。开启离心机，按离心机操作规程进展离心标准操作。物料分别状况，观看上清液离心效果。承受标准上清液应澄清无浑浊，物料分别效果明显，离心机在离心过程中应运行平稳，无特别振动及噪音。离心液名称离心效果确认离心液名称离心效果确认运行状况确认是否合格确认人/日期附件：偏差：评论：审核人： 日期：验证结果及评价评价人/日期：偏差及处理并在