药械检验检测行业深度解析

药械检验检测-行业深度解析

药械检验检测是指药械检验检测机构接受产品生产商或产品用户的委托，综合运用科学方法及专业技术对药品、医疗器械、药包材等产品的质量、安全、性能等方面进行质量检验检测，出具质量检验检测报告，从而评定该产品是否达到政府、行业和用户要求的质量、安全、性能及法规等方面的标准。检验检测机构根据质量检验检测工作量向委托者收取质量检验检测费用。目录1药械检验检测行业定义及分类1.1药械检验检测分类2药械检验检测行业发展环境分析2.1行业法律法规2.2行业主要产业政策3药械检验检测行业发展状况分析3.1行业区域性特征3.2行业季节性特征3.3药械检验检测规模4中国药械检验检测行业领先机构药械检验检测行业定义及分类(一)药械检验检测定义药械检验检测是指药械检验检测机构接受产品生产商或产品用户的委托，综合运用科学方法及专业技术对药品、医疗器械、药包材等产品的质量、安全、性能等方面进行质量检验检测，出具质量检验检测报告，从而评定该产品是否达到政府、行业和用户要求的质量、安全、性能及法规等方面的标准。检验检测机构根据质量检验检测工作量向委托者收取质量检验检测费用。图表：药械检验检测定义分析药械检验检测分类按检验检测内容的不同，将药械检验检测分为药品检验检测、医疗器械检验检测、药包材检验检测三大类。图表：药械检验检测分类药械检验检测行业发展环境分析行业法律法规我国药械检验检测经历了几十年的发展，行业颁布了一系列法律法规，主要有：图表：我国医疗器械检验检测行业主要法律法规汇总发布时间法规名称主要内容2001年2月《中华人民共和国药品管理法》主要包括了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理及药品监督等内容2000年《医疗器械监督管理条例》国家对医疗器械实行分类管理。2003年4月《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》国家药品监督管理局依据对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。2007年5月《进口医疗器械检验监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局主管全国进口医疗器械检验监督管理工作。对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。2004年6月《医疗器械生产监督管理办法》开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。2001年11月《医疗器械标准管理办法》医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

国家标准或行业标准：是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。2005年7月《医疗器械不良事件监测管理办法》分别对组织机构及职能、报告范围，程序与实现评价和管理，奖励和处罚情况作了规定。2006年1月《医疗器械生产日常监督管理规定》医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责：国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责行政区域内的医疗器械年度监督检查。县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。行业主要产业政策图表：我国医疗器械检验检测行业主要产业政策汇总发布时间政策名称主要内容2011年12月《国家药品安全规划（2011-2015年）》提出健全药品检验检测体系，要求提高药品检验能力，并提出加强基础设施建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。2012年8月《关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知》提出了未来我国快速检验技术研究的主要任务：（1）建立药品快速检验技术方法管理体系。（2）健全药品快速检验方法研发体系。（3）完善药品快速检验方法培训体系。（4）构建快速检验方法的基层应用体系。药械检验检测行业发展状况分析药械检验检测行业具有区域性和季节性。行业区域性特征我国药械检验检测行业的发展与药械生产及制造业关联度比较紧密，通常而言，药械行业发展得较好的地区，其检测行业也会发展得较好。而根据目前来看，我国药品及医疗器械生产制造业具有明显的区域性，区域集中度较为明显，药械行业的产业集群主要集中在东部沿海地区，因此这些地区的药械检测技术水平也较高，检测行业也因此具有明显的区域性。行业季节性特征药械检测行业直接受药械需求量的影响。对于药械行业而言，其发展的季节性波动较为复杂，有的春秋需求量大，有的则夏天需求量大，但是，它们是呈一定的周期性，在相同的季节中有着相似的变化，季节周期性较为明显。因此，药械检测行业也是具有一定的季节周期性的。药械检验检测规模截至2012年11月底，通过对省级、副省级检验机构进行统计，我国药检全系统共完成各类检品47万批，同比增长9.8%。其中，国家药品评价抽验6.6万批、监督抽验16.7万批、进口检验近6万批、生物制品批签发检验8452批、医疗器械检测4.5万批。此外，在2012年，各级药检系统还较好地完成了各项应急检验任务。先后完成了“十八大”食品药品安全技术保障等重大专项任务以及中药材、钙片、蛋白粉、再生油、螺旋藻等应急检验任务。尤其是铬超标药用胶囊事件发生后，我国药检系统共检验、复验明胶、药用空心胶囊、胶囊剂药品28000余批。更多内容详见发布的《2013-2017年中国药械检验检测行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。中