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文档简介

江西庐山制药有限公司GMP文件药品说明书质量标准起草人起草日期年月日编号KB・QS・Wz・Wb-00审核人审核日期年月日颁发部门质量部质量部审核审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日制定依据企业自定分发部门质量部、质量控制中心、生产部、供应部、包材材料库、存档（共6份）一、目的：建立药品说明书的质量标准。二、适用范围：适用药品说明书的检验三、职责：供应部、仓库中心、质量部、质量控制中心的有关人员。四、内容：1标准及检验操作依据:药品说明书内控质量标准2物料供应商为：公司质量负责人批准的合格供应商，详见“合格供应商名单”3取样：《外包装材料取样标准操作规程》KB・SOP・ZK・004-004检验方法：《药品说明书检验标准操作规程》KB・QS・Wz・Wb-00用途：口服制剂外包装材料。技术指标项目内控标准外观本品应洁净、平整。无破损，无缺角。文字内容版面药品信息文字应与药品注册批件说明书文字内容一致。印刷色泽、内容、排布应与标准稿一致。无漏字、无错字印刷质量文字、商标、图案印刷应准确、清晰、端正，版面无错位，无重影、花斑，无倒印现象，字迹清晰，无明显色差。材质应与标准纸样材质一致，质量允许偏差W±0.01g；规格见各种规格说明书规格标准，允许偏差W±0.5mm贮藏注意防潮，保持于清洁、通风处。

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