角膜塑形镜的设计与适应证方案

角膜塑形镜的设计与适应证Contents目录01020304角膜塑形镜的历史和发展角膜塑形镜的设计变迁现代角膜塑形镜的作用原理角膜塑形镜镜的主要物理性能要求05角膜塑形镜镜的主适用范围2023/2/181角膜塑形镜的历史和发展

2023/2/18ABC1962年第七届国际接触镜会议首次报道：误戴弧度过平的硬质角膜接触镜，可以改善眼睛的裸眼视力。将角膜接触镜降低眼睛屈光不正的疗法定义为角膜塑术（Othokeratology）。从此，角膜塑形术得到了更多关注，开始了发展的历程。历史沿革2023/2/18BCA当时镜片的设计水平不稳定完成一个Ortho－K疗程至少需配五、六副，甚至更多的镜片，时间长达两年之久，而且治疗期间还要无数次地到医院复查制造工艺可重复性差，数控机床技术水平欠佳。角膜塑形术“黑暗时期”（上世纪60～90年代）2023/2/18再次，当时OK镜处于角膜塑形技术规模应用的初期，加工质量尚存不足，如反转弧的打磨。因为数控机床技术问题，当时的反转弧区大多欠研磨，内外表面都比较粗糙。4其次，当时OK镜的作用原理被认为是镜片对眼角膜中央的机械压迫，因此，配镜普遍偏紧，镜片活动度小，泪液交换少，增加角膜损伤几率。3第三代“OK”镜事件发生在1998—2000时期，这起群发性角膜感染事件的产生有多种因素，包括镜片不合适、验配不当、使用和护理不当。1在镜片质量方面，首先，当时的镜片材料大多使用中透氧率材料，用ISO测量法测出的DK值约为38（HDS材料），而夜戴镜片要求材料DK值大于90。因此，这种材料在美国只允许日戴，而当时国内普遍实施夜戴，易造成角膜缺氧状况。2镜片透氧不够、加工不良、配镜不适配、镜片欠消毒等因素，造成当年的OK镜感染事件在中国发生，而同期的OK镜在美国、加拿大、澳大利亚、欧洲等地，并未出现类似的群发性角膜感染事件。6在镜片使用方面，由于缺乏培训和指导，许多用户不使用专用护理液，不除蛋白油脂，甚至仅用自来水冲洗镜片，造成镜片的污染。在OK镜引发角膜感染事例中，有近一半为棘阿米巴感染，而这种病菌正是由自来水中引入。此外，当时大部分用户未按时复查，未能在不良反应早期发现问题、及时处理。5传统“OK镜”因何发生安全问题2023/2/18OK镜与今天的角膜塑形镜的比较项目

OK镜

(1998-2001)今天的角膜塑形术合法性

未经批准、走私等已有合法订货途径材料

透氧率（DK值38）大多不合夜戴要求

透氧率（DK值100以上）符合夜戴要求

作用原理

机械压迫

泪液的流体力学效应

设计

四弧

七-十弧、吻合性提高

生产加工

混乱，国内外无序生产已有SFDA批准的国内生产处，可追溯验配

无规范；从业人员无培训规范化验配和复检流程，培训合格后上岗

使用与护理产品混乱，使用不规范

对用户培训，配套护理产品厂家技术支持无培训、保险、验配指导等2023/2/182角膜塑形镜的设计变迁2023/2/18设计：平坦RGP原理：机械压平角膜材料：聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）（不透气）功效：6个月减150度缺点：定位差，易引起角膜散光，角膜上皮易水肿，疗效差，医生不敢用第一代塑形镜发明者：美国人Joseph2023/2/18设计材料缺点原理功效三弧面（反几何)设计，在镜片内表面基弧周边多加一个反转弧硅醋酸盐RGP镜（polycon)，酸酯丁酸纤维素（CAB）中透氧硬质接触镜多片系列，单片减150度，逐级塑形

多片镜片压平角膜，逐级塑形6个月减300度第二代塑形镜改进者：美国人CharlesH.2023/2/184弧逆几何形态设计设计中央压平角膜为主要原理原理硅醋酸盐RGP镜(polycon)，酸酯丁酸纤维素（CAB）中透氧硬质接触镜材料缺点：仅适合日戴，夜戴透氧性不够。优点：10-30天降400度优缺点第三代塑形镜（传统“OK”镜）改进者：美国人DonaldHarris2023/2/18123456设计反转几何；四区多弧；全吻合材料一高透氧RGP材料BostonXO（氟硅丙烯酸脂聚合高分子聚合物）功效夜戴，3-10天降600度原理流体力学作用使角膜上皮细胞重新分布，角膜中央变平材料二BostonEqualensⅡ（氟化硅氧烷聚合物OdrifoconA）

优点有效性、安全性和快速性进一步提高80%；一片到底第四代塑形镜（现代）2023/2/18镜片直径：9.6-11.6mm镜片光学区直径：6.0-8.0mm，常用6.0-6.5mm镜片中心厚度：0.15-0.25mm第四代塑形镜（现代）2023/2/18镜片4弧周边弧(PC)反转弧（RC）基弧（BC）定位弧（AC）角膜塑形镜光学区的后曲面，以mm为单位紧邻BC，曲率半径比基弧宽，用于补偿BC与角膜中心曲率差异所带来的矢深改变，以mm为单位。可选择比基弧陡3.00D-6.00D，甚至更多；反转弧宽度为：0.6-1.0mm，常用0.8mm曲率较AC平，边缘翘起与角膜的间隙为0.06-0.07mm，弧宽约0.5mm，便于泪液交换。比RC平，比BC弯；是配戴镜片时与角膜适配定位的弧面，以mm为单位；AC宽度：0.8-1.6mm，常用1.0mm；分为配适内弧和配适外弧第四代塑形镜（现代）2023/2/18塑形镜的发展

传统三弧设计

现代四弧设计2023/2/183现代角膜塑形镜的作用原理

2023/2/18眼球的构造角膜玻璃体晶体视神经睫状体房水黄斑屈光系统：角膜、房水、晶体、玻璃体2023/2/18正常眼的屈光来自物体的光线穿过角膜在视网膜上聚焦对于屈光正常的眼睛...2023/2/18Myopia–

近视眼IntheMyopicEye......眼球较长平行光线经眼屈光系统折射后聚焦在视网膜之前，所以看远处物体模糊不清。2023/2/18光学镜片矫正近视一个凹透镜使光线发散……...将光线聚焦点后移，落在视网膜上2023/2/18塑形镜治疗近视眼光线聚焦在视网膜上2023/2/18角膜塑形术矫治原理患者配戴一种中间平坦，周边陡峭的逆几何特殊设计的硬性透气性角膜接触镜，镜片对角膜产生轻微压迫，主动的、有步骤、渐进科学地改进角膜的几何形态（曲率），使角膜中央光学区变平坦，从而降低近视度数和散光度数。可以提高裸眼视力和控制近视度数加深。2023/2/18如何遏制近视增加专家研究表明衡量一种治疗近视的方法是否有效，主要是看此方法是否能控制眼轴的长度。研究表明角膜塑形镜能通过“前压后堵”来控制眼轴的长度。

2023/2/18与角膜全吻合的反几何设计镜片戴在角膜上

机械力学液体力学流体力学（最主要）眼睑瞬目（眨眼）运动及压迫使角膜变扁平。镜片与角膜组织间存在泪液，使镜片与角膜不直接接触，通过水压原理使角膜变扁平。介于水压原理，镜片内表面由多个弧段组成，泪液层在分布时受各弧段的影响由此产生流体力学效应，改变角膜几何形态使角膜中央趋于扁平，眼轴缩短。（由流体力学使角膜上皮细胞由角膜周边向中央移动受阻，故角膜周边部上皮组织比中央部增厚，在反转弧区细胞堆积最多，因此厚度也变厚，使整个角膜曲率变扁平。）如下图所示：前压

2023/2/18顺几何与逆几何的比较图顺几何设计逆几何设计2023/2/18冠状面图示2023/2/18平面图图示2023/2/18角膜塑形示意图2023/2/18角膜塑形后角膜上皮细胞变化（切片观察）矫治前角膜上皮细胞层形态

矫治后角膜上皮细胞层形态

反转弧泪膜剖面

→

2023/2/18角膜塑形镜对上皮细胞的影响

2023/2/18角膜塑形镜对上皮细胞的影响

2023/2/18角膜塑形镜对上皮细胞的影响

2023/2/18外来光线的焦点逐步向后移动最终落在视网膜上（正视眼）角膜变平以后2023/2/18后堵（一）

美国休斯顿大学视光学院Smith教授的近视发展理论指出，配戴框架眼镜，入射光在角膜中央区重新聚焦在视网膜上，从而提高视力（中心视力）。但在中周部却成像在视网膜后方，因此“成像壳”与视网膜仅在中央区吻合。由于视网膜有向“成像壳”靠拢的倾向，眼轴将加速增长。

戴框架眼镜“成像壳”分布2023/2/18后堵（二）

戴角膜塑形镜片后，角膜瞳孔区趋于球面化，入射光在角膜中央区及中周部均重新聚焦在视网膜上，从而提高视力（中心及周边视力）“成像壳”不仅在中央，同时在中周部也更靠近视网膜，遏制眼轴进一步增长。

戴塑形镜镜“成像壳”分布2023/2/184角膜塑形镜的主要物理性能要求2023/2/18肖氏硬度应≧88硬度性能3湿润角至少应≤30。湿润性能的要求2氧透过系数（Dk）夜戴应大于90*10-11镜片材料的氧透过系数（Dk）值要求1镜片材料、镜片材质、镜片颜色镜片的其他质量要求5变形量达到30%时，边缘特定点所受力应大于70g变形量达到70%时，边缘特定点所受力应大于200g镜片断裂强度和变形强度42023/2/18含有机硅和有机氟成分的聚合材料；应与人眼组织有良好的生物相容性；对配戴者的眼睛无刺激作用，不含有毒，有害物体无气泡，条纹，雾痕、残余颗粒，夹杂物等现象产生。表面应光滑均匀，无斑点、明显划痕和凹坑等瑕病边缘应光滑，不得有缺损、毛刺现象，镜片各弧面的连接处应平滑规则，过度均匀一致左右应两种不同颜色，镜片的材料分为两种颜色，使配戴者分清镜片镜片的其他质量要求2023/2/185角膜塑形镜的适用范围2023/2/18全身：无免疫力低下的疾病010203040506个体条件适应症：《中华人民共和国医药行业标准YY0477-2004》C.4.3条中规定：年龄大于8岁，个人卫生良好，依从。眼部：无眼病，如角膜炎、结膜炎、青光眼、干眼症、严重沙眼等眼压应在正常值范围内，介于10～21毫米汞高之间角膜中央厚度：大于0.4毫米瞳孔大小：正常，不能过大标题适配人群2023/2/18屈光条件角膜顺规散光小于150度，角膜逆规散光小于75度近视度数与散光度数之比大于2近视度数降幅不超过600度角膜平坦K值小于46D角膜平坦K值与希望降低的近视度数之差大于36D角膜中央E值0.3～0.6适配人群2023/2/18试戴过程中未出现不适配状况，如眼皮过紧，眼角膜表面不规则无法居中，以及角膜出现持续点染或过敏反应等适宜人群2023/2/18123456近视度数＞-6.00D或＜-10.00D近视度数与散光度数之比小于2角膜平坦K值与希望降低的近视度数之差≤36.00D角膜顺规散光＞-1.50D，角膜逆规散光＞-0.75D角膜平坦K≤40.00D或≥46.00D角膜E值＜0.3或＞0.6特殊可配人群屈光条件这些人群通过配戴或特殊设计也可能获得良好效果2023/2/1801配戴者的预期值不现实；02球镜度高，散光高，逆归散光＞0.75D,角膜形状不规则，或有明显的晶状体散光；03非常陡（≧46.00D），或者非常平（≦39.00D），的角膜平曲率值；04角膜为球形（e≦0.1），或角膜e值与屈光不正度数不匹配。05大瞳孔直径没可能引起眩光。角膜塑形镜的禁忌症2023/2/1806其他眼部禁止症，中重度干眼、泪囊炎，严重眼睑闭合不全，眼球震颤，青光眼，眼前节炎症活动期等07全身禁忌症，包括急性鼻窦炎，严重的糖尿病，正在使用皮质类固醇，阿托品类等对角膜塑形有影响的药物，类风湿性关节炎等胶原组织疾病，精神病患者等08对试戴