风险识别、评估控制程序(检验检测机构)

程序文件第1页共4页文件号：XXXX/CP-31第2版第0次修订主题：风险识别、评估控制程序颁布日期：2019年3月20日1.目的为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。我们首先看下准则对《风险识别、评估控制程序》的要求：2015版本的资质认定评审准则4.5.31“检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。”2.范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。3.职责3.1各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施；3.2检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析；3.3质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施；3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施；3.5各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。4.风险的控制点主要6个方面：4.1.人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险）4.2.仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险）4.3.物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险）4.4.标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险）4.5.环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险）4.6.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）程序文件第2页共4页文件号：XXXX/CP-31第2版第0次修订主题：风险识别、评估控制程序颁布日期：2019年3月20日5.工作程序风险管理流程图5.1风险的识别和分级5.1.1根据检测的过程来识别，通过检测前、检测中、检测后，简单列举这些过程中的风险：风险分级按照两个标准来分：1.严重度2.发生率5.1.1.1检测前：5.1.1.1.1合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品；5.1.1.1.2样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险；5.1.1.1.3信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息；5.1.1.1.4沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。5.1.1.2检测中：5.1.1.2.1人员风险，例如：检测人员资质不足；5.1.1.2.2仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查；5.1.1.2.3试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；5.1.1.2.4检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰；e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险。5.1.1.3检测后：5.1.1.3.1样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；5.1.1.3.2数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果；5.1.1.3.3报告风险，例如：检测报告未审核签字；5.1.1.3.4信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。5.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。程序文件第3页共4页文件号：XXXX/CP-31第2版第0次修订主题：风险识别、评估控制程序颁布日期：2019年3月20日5.2风险的分析5.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析；5.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况：5.2.2.1检测数据错误；5.2.2.2检测报告不准确、不规范；5.2.2.3危害到检测人员的身心健康；5.2.2.4影响环境等。5.2.3分析风险可能发生的频次。5.3风险评估5.3.1质量主管根据风险分析的情况组织相关人员进行风险评估。5.3.2风险评估报告包括以下内容5.3.2.1确定风险评估小组成员；5.3.2.2本次风险评估的目的；5.3.2.3本次风险评估的范围；5.3.2.4评估原则；5.3.2.5风险评估的识别和分析过程；5.3.2.6具体分析风险发生结果严重性；5.3.2.7根据风险发生后果的可能性采取的预防措施；5.3.2.8如发生不可控的情况所采取的补救和控制措施。5.4风险防范措施的批准和实施5.4.1最高管理者批准风险评估报告，并由档案管理员进行编号后受控发放给相关人员；5.4.2风险评估报告中涉及的相关人员实施预防措施以防止风险的产生；5.4.3检测业务办公室主任负责组织对风险产生后补救和控制措施进行演练。程序文件第4页共4页文件号：XXXX