临床试验文件归档与保存制度

———临床试验文件归档与保存制度

篇1:临床试验文件归档与保存制度

临床试验文件归档与保存制度

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Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的规范性和平安性。

Ⅱ.范围：适用于全部临床试验。

Ⅲ.规程：

1.临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书负责。

2.临床试验文件包括：

1.1临床试验全部标准操作规程。

1.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良大事记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。

1.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验方案、试验方案、知情同意书、讨论者手册、双方签署的合同等。

3.临床试验必需保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必需保存的最少文件清单。

4.临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：

a)试验方案及修正案、批文;

b)讨论者手册及更新件;

c)知情同意书及相关资料;

d)病例报告表(样表及已填写的病例报告表);

e)标准操作规程及更新版本;

f)标准操作规程培训及分发、领用记录;

g)与药品监督管理部门的沟通文件;

h)与伦理委员会的沟通文件;

i)与申办者、监查员的沟通文件;

j)试验用药物管理文件;

k)受试者招募、筛选及入选资料;

l)不良大事记录及报告文件;

m)讨论人员名单及履历表;

n)临床试验原始资料;

o)其他临床试验相关文件资料。

5.临床试验文件资料保存：

4.1保存期限：讨论者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年;申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后至少5年。

4.2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且平安的场所，如特地的档案室;保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的平安。

4.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。

6.文件资料的保存必需建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要讨论者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。全部人员在查阅文件资料时必需登记查阅缘由、时间并签字。

7.全部电子文本必需准时备份，必要时打印保存纸质备份

Ⅳ.参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。

Ⅴ.附件：文件归档明细表

文件归档明细表

临床试验题目：

临床试验方案编号：

试验中心编号：

讨论者：

申办者：

试验中心：

试验中心地址：

重要文件清单

是否

备注

(如未归档，请列出缘由)

1.讨论者手册

2.讨论者手册更新件

3.已签名试验方案

4.已签名试验方案修正案

5.已签名知情同意书

6.国家食品与药品监督管理局临床试验批件

7.病例报告表样表及填写的病例报告表

8.伦理委员会对试验方案及修订案的批件

9.讨论者简历及讨论者签名样张

10.监查报告

11.试验用药品的药检证明

12.原始病历

13.严峻不良大事报告记录

14.受试者筛选表与入选表

15.受试者代码表

16.试验用药登记表

17.破盲记录文件

18.稽查文件

19.总结报告

(如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表。)

文件保管地点：

讨论者(签名)：

日期：

篇2:规划部文书档案立卷归档制度

规划部文书档案立卷归档制度

(一)总则

第一条

为加强规划部资料档案管理工作，特制定本制度。

其次条

归档的图纸、文件材料必需按年度立卷，本部门内部在工作中形成的各种有保存价值的文件材料以及依据工作需要购买或收集的书籍、资料等，都要根据本制度的规定，分别立卷归档。

第三条

公文承办部门或承办人员应保证经办文件的系统完整(公文上的各种附件一律不准抽存)。结案后准时交资料员归档。工作变动或因故离职时应将借阅的图纸、资料向资料员办理归还手续，经办的文件材料向接办人员交接清晰，不得擅自带走或销毁。

(二)文件材料的收集管理

第四条

坚持部门收集、管理文件材料制度。资料员应为部门专职管理人员，负责管理本部门的文件材料，并保持相对稳定。

第五条

凡本部门缮印发出的公文(含定稿和两份打印的正件与附件、批复请示、转发文件含被转发的原件)一律交资料员统一收集管理；图纸及变更应由相关责任人验收后交资料员统一管理。

第六条

一项工作由几个部门参加办理，在工作活动中形成的文件材料，由主办部门收集归卷。会议文件由会议主办部门收集归卷。

第七条

资料员的职责：

1.了解本部门的工作业务，把握本部门文件材料的归档范围，收集管理本部门的文件材料。

2.仔细执行平常归档制度，对本部门承办的文件材料准时收集归卷，每年的三月份前应将归档文件材料归档完毕，并向公司档案室办好交接签收手续。

3.承办人员借用图纸、资料及其他文件材料时，应乐观地供应利用，做好服务工作，并办理临时借用文件材料登记手续。

(三)归档范围

第八条

部门接收的设计文本、图纸、变更等。

第九条

重要的会议材料，包括会议的通知、报告、会议所用方案文本及图纸、会议决议、总结、会议简报、会议记录等。

第十条

公司下发来的与本部门有关的打算、决议、指示、命令、条例、规定、方案等文件材料。

第十一条

本部门对外的正式发文与有关单位来往的文书。

第十二条

本部门的请示与上级机关的批复。

第十三条

本部门反映主要职能活动的报告、总结（如审图看法等）。

第十四条

本部门的各种工作方案、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报。

第十五条

本部门负责办理的公司与有关单位签订的合同、协议书等文件材料。

(四)平常归卷

第十九条

部门内要建立健全平常归卷制度。对处理完毕或批存的文件材料，由专(兼)职资料员集中统一保管。

其次十条

部门内资料员依据本部门的业务范围及当年工作任务，编制平常文件材料归卷使用的"案卷类目"。"案卷类目"的条款必需简明准确，并编上条款号。

其次十一条

公文承办人员应准时将办理完毕或经领导人员批存的文件材料，收集齐全，加以整理，送交本部门专(兼)职资料员归卷。

其次十二条

专(兼)职资料员应准时将已归卷的文件材料，根据"案卷类目"条款，放入平常保存文件卷夹内"对号入座"，并在收发文登记薄上注明。

(五)立卷(案卷质量要求)其次十三条

为统一立卷规范，保证案卷质量，立卷工作由相关部室专(兼)值资料员在公司档案室档案人员指导下组卷、编目。

其次十四条

案卷质量总的要求是：遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区分不同的价值，便于保管和利用。

其次十五条

归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。

其次十六条

归档的图纸、文本，应分项目、阶段、专业分别归类，图纸按挨次整理后整体归档，不得分拆借阅，归还时资料员应查证图纸的完整性。在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件、多种文字形成的同一文件，分别立在一起，不得分开，文电应合一立卷；绝密文电单独立卷，少数一般文电假如与绝密文有亲密联系，也可伴同绝密文电立卷。

其次十七条

不同年度的文件一般不得放在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文的，放在请示年立卷；跨年度的规划放在针对的第一年立卷；跨年度的总结放在针对的最终一年立卷；跨年度的会议文件放在会议开幕年，其它文件的立卷根据有关规定执行。

其次十八条

卷内文件材料应区分不怜悯况进行排列，密不行分的文件材料应依序排列在一起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成规律或特点，应保持文件之间的亲密联系并进行系统的排列。

其次十九条

卷内文件材料应按非列挨次，依次编写页号。装订的案卷应统一在有文字的每页材料正面的右上角背面的左上角打印页号。

第三十条

永久、长期和短期案卷必需按规定的格式逐件填写卷内文件名目。填写的字亦要工整。卷内名目放在卷首。

第三十一条

有关卷内文件材料的状况说明，都应逐项填写在备考表内。若无状况可说明，也应将立卷入、检查人的姓名和时期填上以示负责。备考表应置卷尾。

第三十二条

案卷封面，应逐项按规定用毛笔或钢笔书写，字迹要工整、清楚。

第三十三条

案卷的装订和案卷各部分的排列格式：

案卷装订。装订前，卷内文件材料要去掉金属物，对破坏的文件材料应按裱糊技术要求托裱，字迹已集中的应复制并与原件一并立卷，案卷应用三孔一线封底打活结的方法装订。

第三十四条

案卷各部分的排列格式：软卷封面(含卷内文件名目)一文件一封底(含备考表)，以案卷号排列次序装入卷盒，置于档案柜内保存。

第三十五条

本制度自印发之日起实施。

篇3:工商行政管理机关行政复议案件立卷归档方法

工商行政管理机关行政复议案件立卷归档方法

第一条

为规范工商行政管理机关行政复议案件材料的立卷归档和档案管理工作，依据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》等有关法律、行政法规的规定，制定本方法。

其次条

工商行政管理机关对行政复议案卷立卷归档和管理行政复议档案，应遵守本方法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第三条

行政复议案卷的收集、整理工作，由各级工商行政管理机关法制机构详细负责；行政复议案卷档案的管理工作，由各级工商行政管理机关档案管理机构详细负责。

第四条

行政复议工作人员在案件审理过程中，应当系统地收集、整理有关文书资料，做好立卷前的预备工作；案件办结后，应当仔细检查案件的文书材料是否齐全，剔除与案件无关的材料，准时进行立卷。

第五条

行政复议案卷应当一案一号，并可以依据状况分为正卷、副卷。

正卷根据下列挨次装订：

（一）案卷封面；

（二）卷内名目；

（三）行政复议打算书等案件终结的行政复议文书；

（四）对外制发的其他行政复议文书；

（五）行政复议文书的送达回证；

（六）行政复议申请书及证据材料；

（七）被申请人答复书及证据材料；

（八）第三人看法书及证据材料；

（九）行政复议材料签收单；

（十）听证申请书；

（十一）听证笔录；

（十二）规范性文件审查看法；

（十三）需要公开的其他材料；

（十四）备考表。

副卷根据下列挨次装订：

（一）案卷封面；

（二）卷内名目；

（三）行政复议案件审结报告；

（四）行政复议打算书等案件终结的行政复议文书的报批件；

（五）其他行政复议文书的报批件；

（六）机密文件抄件；

（七）内部请示、报告及报批件；

（八）其他业务部门看法；

（九）不相宜公开的其他有关材料；

（十）备考表。

同一类案卷材料，按文件形成的先后时间挨次依次编入案卷。

第六条

行政复议案件档案中的同一文书正本只留存一份，多余部分可归入副卷。

第七条

行政复议案卷归档材料应当为原件或者复印件。案卷封面和案卷名目需要填写的部分，应当使用钢笔、毛笔逐项填写齐全或者打印。字迹要工整、规范、清晰，打印编排符合档案管理的规范化要求。

第八条

行政复议案卷封面上需注明案件名称、审理结果、结案日期、立卷人、立卷日期等内容。

第九条

行政复议案卷应当设置名目，根据文书材料排列挨次编制名目。卷内名目包括挨次号、文号、题名、文件供应人、页码、备注等内容。卷内文书没有标题或者标题不规范的，应当

依据内容拟定题名，在新拟标题外加"［］'填写在名目中。

第十条

卷内文书材料应当按排列挨次，依次使用阿拉伯数字编写页码。页码分别标注在有字页面正页的右上角和反页的左上角。无字页面、封面、卷内名目、封底不编页码。

第十一条

装订案卷应当留意以下问题：

（一）文书破损的，应当进行修补或者复制，复制件放于原件之前；

（二）文书纸面超过A4纸的，按卷面大小折叠整齐；

（三）文书纸面过小或者装订后影响字迹的，