潜在失效模式及后果分析管理规范

潜在失效模式及后果分析管理规范文件编号QW-01文件版本第B0版生效日期页次第7页共6页1目的本文件规定了过程潜在失效模式及后果分析的方法和要求。2范围本文件适用于对连杆系列产品过程潜在失效模式及后果分析的控制和管理。3术语和定义3.1过程失效模式及后果分析（PFMEA）在产品的制作论证阶段，对在所有的生产工序可能出现的潜在失效及其后果做出的分析与评估，并采取事先的预防措施的方法。这种分析是建立在假设产品设计是合理的前提下。3.2严重度（S）与给定的失效模式最严重后果相符的值。严重度是在单独FMEA范围内的相关排序。3.3发生率（O）失效特定要因发生的可能性。3.4探测率（D）与探测控制栏列出的最佳探测控制相符的级别。探测率是单独FMEA范围内的相对排序。4职责4.1技术质量部负责PFMEA资料的建档管理。负责技术文件更改和管理。4.2项目小组负责组织开展PFMEA分析；对过程失效模式及后果分析工作进行督促、协调、检查。5基本要求5.1过程失效模式及后果分析的时机5.1.1在下列情况下应开展过程失效模式及后果分析(PFMEA):新产品开发时；老产品的更新时；过程的更改时；生产环境/加工条件发生变化时；材料/零部件变化时；同一质量问题重复发生时。5.1.2由项目小组按制造过程设计进度计划的规定和要求，组织开展PFMEA分析工作。5.2PFMEA实施5.2.1新产品开发时，项目小组组长应组织相关的工艺设计人员、现场技术人员、检验技术人员、有关加工、检验人员等成立PFMEA小组（核心小组）参与分析。5.2.2进行PFMEA分析时，应以“过程流程图”作为分析的基础，参考已有同类产品的PFMEA，若原来的PFMEA未能涵盖新产品的所有工序或新工艺的要求时，应对新产品进行全面的PFMEA分析；当涵盖时可借鉴使用。5.2.3项目小组还应收集以往产品工序中产生不合格的质量情况、顾客方质量信息中反映产品的不合格情况，并对不合格情况进行识别，将不合格情况作为过程潜在失效模式及后果分析的主要依据之一。5.2.4应对各生产工序潜在的失效模式及其失效后果进行分析，分析时填写“过程潜在失效模式及后果分析表”（质表05-05），并对潜在失效的严重度(S)、发生率(O)、探测率(D)等级别进行判定（评定标准分别参照附表1、2、3），讨论结果记录于分析表中。5.2.5对每一项目的风险优先系数（RPN）=(S)×(O)×(D)进行计算，当判定的风险优先系数（RPN）值大于100时，必须对该项潜在的失效进行改进，并讨论提出建议措施、职责目标、完成时间等，在表中填入建议措施等内容。5.2.6建议措施实施后，应对实施的效果进行评审，并对实施措施后的严重度(S)、发生率(O)、探测率(D)等级别进行判定，计算风险优先系数（RPN）,当达到规定要求时,把实施的措施、严重度(S)、发生率(O)、探测度(D)、风险系数（RPN）填入“过程潜在失效模式及后果分析”（质表05-05）表中的措施结果栏中；当措施达不到要求时，应在重新制订措施并实施，直至满足要求为止。5.2.7PFMEA分析具体实施项目可参照《FMEA手册》第四版执行。5.2.8PFMEA分析表格式一般按本文件的规定执行；当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。5.2.9过程潜在失效模式及后果分析中的有效措施将作为编制控制计划和作业指导书时的重要依据之一。5.3PFMEA的更改5.3.1当制造过程发生变更、生产环境/加工条件发生变化；材料/零部件变化、产品生产过程及交付后重复发生质量问题时等，应及时进行过程潜在失效模式及后果分析，制订措施解决。5.3.2只对PFMEA表进行局部更改时，由更改人更改后进行标记，并在表下空白处填写对应的更改标记、姓名和更改日期；当同一页更改较多时，应重新填写PFMEA表进行更换，并填写修订日期。5.3.3经采取措施减少或杜绝了质量问题的重复发生，或者对过程能力分析后，采取有效措施提高了过程能力时，对有效的措施应纳入PFMEA和控制计划等技术文件中。5.3.4对PFMEA修订后，应对控制计划进行更改或修订，必要时，应对作业指导书等相关技术文件进行更改或修订。PFMEA的更改控制具体按Q/LZTS3.704文件的规定执行。5.4PFMEA资料的管理5.4.1PFMEA资料由技术室汇总成册后纳入技术资料管理。5.4.2PFMEA资料的管理具体按Q/LZTS3.402文件的规定执行。附表1：PFMEA严重度评价标准影响标准：对产品影响的严重度（对顾客的影响）等级影响标准：对过程影响的严重度（对制造/装配的影响）未能符合安全和/或法规要求没有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。10失效符合安全和/或法规要求可能在没有预警下危害操作者（机械或装配）。有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作和/或设计不符合政府法规。9可能在有预警下危害操作（机械或装配）。基本功能的损失或降级基本功能损失（车辆不能操作，但不影响车辆安全操作）。8大规模中断100%的产品是废品。流水线停止或停止出货。基本功能损失（车辆可操作，但降低了功能的等级）。7显著中断生产运转一定会产生部分废品。背离最初过程包括流水线速度降低或增加。舒适功能的损失或降级舒适功能损失（车辆可操作，但舒适/便利功能损失）。6一般100%需脱线返工，是被承认的。舒适功能降级（车辆可操作，但舒适/便利功能降低）。5部分需脱线返工，是被承认的。令人不舒服的项目外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被大部分顾客注意到（＞75%）。4一般中断在加工前100%须在位置上返工。外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被很多顾客注意到（50%）。3在加工前部分须在位置上加工。外观或听见噪音，车辆可操作，不符合项被有辨别能力的顾客注意到（＜25%2微小中断过程，操作或操作者的轻微不便利。没有影响没的可识别的影响。1没有后果没有可辨别的后果。附表2：PFMEA发生率建议评价准则失效可能性准则：PFMEA要因发生率（事件每项目/车辆）等级非常高≥100次每1000个≥1次每10辆中10高50次每1000个1次每20辆中920次每1000个1次每50辆中810次每1000个1次100辆中7一般2次每1000个1次每500辆中60.5次每1000个1次每2000辆中50.1次每1000个1次每10，000辆中4低0.01每1000个1每100，000辆中3≤0.001每1000个中1每1，000，0002非常低失效通过预防控制消除了1附表3:PFMEA探测度评估标准探测几率标准:通过过程控制来探测的可能性级别探测可能性没有探测机会没有现有控制；不能探测或不能解析。10几乎不可能在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（要因）不容易探测（如：随机检查）。9非常微小加工后问题探测操作者通过目测/排列/耳听法的/事后后失效模式探测。8微小开始时问题探测操作者通过直观/目测/排列/耳听法在位置上做失效模式探测或操作者通过使用特性测量（/行/不行、手动转矩检查等）做加工后探测。7非常低加工后问题探测操作者通过使用变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测,（行/不行、手动转矩检查等）。6低开始时问题探测操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件和通知操作者（光、杂音等）。在设置上或首件检验时执行测量（仅对于设置要因）。5一般加工后问题探测由自动控制探测变异零件并锁住零件预防进一步加工的事后失效模式