GMP质量体系12工程部全套文件（十二）

D:\管理标准工程部.doc制药有限公司企业标准管理标准（工程部）管理制度执行日期：二00年十月一日

管理制度MS0540100设备档案管理制度…………1MS0540200设备管理制度………………2MS0540300设备规划、选购制度………4MS0540400设备的开箱验收管理制度…………………5MS0540500设备安装调试制度…………7MS0540600设备润滑管理制度…………8MS0540700设备巡回检查制度…………10MS0540900设备故障处理制度…………11MS0540900设备的更新、改造与报废制度……………13MS0541000设备验证管理制度…………14MS0541100计量仪器、仪表、衡器校验管理制度……15MS0541200备品、备件管理制度………17MS0541300计量管理制度………………18MS0541400厂房保养及设备维护制度…………………19MS0541500停电情况处理制度…………20MS0541600停水情况处理制度…………21MS0541700机器设备报废处理程序……22

制药有限公司GMP管理文件题目设备档案管理制度编码：MS0540100共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期颂发日期GMP办颁发数理12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、办公室一、目的：建立设备档案，为设备的管理提供各类技术资料。二、适用范围：适用于所有设备的档案管理。三、现任者：工程部经理、设备档案管理理员。四、管理内容：1．凡进厂设备要登记造册，主要设备建立设备档案，档案内容包括生不厂[有、型号、规格、出厂日期、使用日期、生产能力、使用说明书、安装位置及安装图表、维修保养和验证记录、改进及事故记录等项。2．档案资料由工程部统一管理，做到帐、卡、物相符，每年进行一次普查。3．对设备进行检修或大修，必须及进记录，存入设备档案。4．设备档案资料的借阅必须经主管领导签字方能借阅，同进严禁无前人员借阅。借阅时不得携带出厂。不得在档案上乱涂乱改。5．设备报废后，应随即对档案进行清理，其档案另处保存或采取其它方式进行处理。6．设备档案同时进行妥善保管。

制药有限公司GMP管理文件题目设备管理制度编码：MS0540100共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、生产部、质保部一、目的：为了使设备的维护保养者按规定程序维护保养好设备，使设备的操作者按程序正确使用设备，特制定管理制度。二、适用范围：工艺用设备、通用设备。三、责任者：工程部经理、设备维修员、生产部正、副经理、工艺员、调度员、技术工人。四、正文：1．设专职管理人同负责设备的日常维修保养，对所有设备、仪器、衡登记造册，有设备维修记录。固定资产建立台帐、卡片。主要设备逐台建立台帐。2．严格按设备保养规定定期更换润滑油，设备运行中要求按操作规程的要求定时加油，并有记录可查。3．设备要有明显的状戊标志，正在生产的设备在状态标志上要标明产品的名称、批号、批量等，等待维修的设备要有待修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，长期停用的设备要移出生产区。4．坚持经常检查设备运行状况，发现故障，及进排除，禁止设备带病工作。5．设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。保护装置不装好禁止开机。6．设备的易损配件仓库应有一定的库存，如果使用完，仓库应根据机修班提供的标准提前15天报采购计划。7．要求设备完好率达90%以上，静密封点漏率不超过2%。8．遵守设备操作程序，违章操作造成的设备损坏，直接损失在500元以内，按损失金额对违者或违章指挥者罚损失金额10%的款。500元以上者，经公司领导研究后作出处罚。9．安全仪表装置齐全、灵敏、可靠，按仪表规定检校时，按进送检，有记录可查。

10．入冬前，设备、管道应及时做好防寒、防冻的保温工作。11．建立设备运行记录，由操作者填写。12．每台设备均须按规定的清洁程序和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。13．连续加工同一产品的片剂或胶囊剂，每批后，要按清洁程序全面清洁一次。更换品种时要按清洁程序全面清洁，并经清场检查合格后方可进行生产。

制药有限公司GMP管理文件题目设备规划、选购制度编码：MS0540300共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、供应部、工程部、一、目的：建立设备规划、选购制度，保证新购置的设备符合生产要求。二、适用范围：适用于所有需购置设备的管理。三、责任者：各设备使用产门负责人、供应部负责人、工程部经理。四、设备规划、选购制度：1．各部门根据生产的需要提出需采购具备某种功能，达到某种效率的设备，由采购部具体购买。2．选择设备供应商的主要条件是技术质量水平和经济实力，但全面分析每一供应商的各方面能力也十分重要，根据所选择设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最适合供应商。2.1供应商在此之前提供此类设备的经验。2.2供应商的财政稳定程度。2.3能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。2.4供应商的信誉。2.5供应商提供的技术培训水平。2.6能否在供应商所在地进行设备性能测试。2.7供应商提供试车资料及测试保障。2.8确认用户需求和生产环境。2.9从拥有同种设备的厂家了解此类设备的运行情况。2.10供应商能否保证执行交货期。2.11对供应商成本进行分析。2.12是否熟知GMP。

制药有限公司GMP管理文件题目设备的开箱验收管理制度编码：MS0540400共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、供应部、工程部、生产部一、目的：建立设备的开箱验收管理制度，保证设备的开箱验收制度化。二、适用范围：适用于设备的开箱验收管理。三、责任者：工程部经理、生产部管理人员及其他相关人员。四、管理制度：1．设备到公司后，由工程部负责开箱验收。2．按合同条款与装箱单对内物件逐一进行清点核对，查二者是否相符。3．检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件中否齐全，如有缺项应负责向生产厂家索要。所有文件资料均由工程部存档。4．检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况。5．填写设备开箱验收单，由参加验收人签字后归档，对验收发现的问题和破损件应详细记录，见《设备开箱检查记录》（编码：0400800）6．开箱验收后，将各部件按秩序摆放或放回原处。

设备开箱检查记录编码：RD0400800年月日工程编号设备名称工程名称施工图号规格型号制造厂包装情况设备外观情况电气部分的绝缘情况设备附件名称（按装箱单）备注建设单位：（公章）年月日代表（签章）：施工单位：（公章）年月日代表（签章）：

制药有限公司GMP管理文件题目设备安装调试制度编码：MS0540500共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位办公定、公司各部门一、目的：建立设备安装调试制度，保证、证实供应商所供应的设备规格符合合同要求。二、适用范围：适用于所有需购置新设备的管理。三、责任者：各设备使用部门负责人、工程部经理、供应部经理。四、设备安装调试制度：1．安装调试是对欲安装设备的规格、安装条件（场所）、安装过程及安装后设备的运行进行确认。2．证实供应商所供应的设备规格符合合同要求，设备所应备有的技术资料齐全（操作指南、使用说明书、合格证、装箱单等），然后开箱验收要合格，并确认安装条件（场所）及整个安装过程符合设计规范要求。3．设备经安装调试后其性能应完全符合设计要求，并能满足生产需要。

制药有限公司GMP管理文件题目设备润滑管理制度编码：MS0540600共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、生产部及其各班组一、目的：建立设备润滑的管理制度，做到按进加油，使设备运行正常。二、适用范围：适用于所有设备润滑的管理。三、责任者：工程部维修工、生产部操作工。四、管理制度：1．每台设备建立一个设备润滑卡。2．根据设备的使用说明要求定期进行润滑。3．维修工应根据设备需加油量的多少，油质的品质，加油周期的长短来定备用油的耗量，并按照《备品备件管理制度》（编码：MS0541200）定期上报采购计划。4．维修工应详细如实写设备润滑卡中的每一栏目，见《见设备润滑（保养）记录》（编码：RD0401600）。5．因未按规定润滑设备而导致设备出现故障，工程部有关人员应负责任。

设备润滑（保养）记录编码：RD0440300设备名称：型号：加润滑油部位润滑油名称加油时间加油量操作人

制药有限公司GMP管理文件题目设备润滑管理制度编码：MS0540700共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、生产部及其各班组一、目的：建立设备巡回检查制度，以便及时发现设备故障，消除事故隐患，保证设备的正常运行和安全生产。二、适用范围：适用于所有运行设备的巡回检查。三、责任者：工程部经理、工程部机修员、生产操作人员。四、设备巡回检查制度：1．操作工每天对使用的设备进行检查。检查项目：温度、压力、润滑、仪表以及设备对产品产量和质量的影响，确定无误是方可开机，发现问题及进上报处理。2．工程部机修员每天到车间进行巡回检查，内容包括：a.操作者地否遵守规程；b.设备运行情况是否正常，是否超负荷；c.设备零部件和安全防护装置是否齐全有效；d.设备润滑是否按要求进行；e.设备有无跑、冒、滴、漏现象；发现异常情况应及时解决，对重大情况不能处理的，要上报工程部经现决定处理办法。3．工程部应制定巡回检查路线。巡检路线应以主体设备为主，完成各项检查项目的规定内容。4．设备的巡回检查方法应能直观地反映检执行情况，如挂牌挂卡登记等，表示巡检是否已进行。5．设备的巡回检查应能形成操作工→机修工→使用部门负责人→工程部→总工程师→设备主管总经理的信息传递反馈系统。6．工程部对巡检中发现的事故隐患积极采取措施，并对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维修保养提供依据。

制药有限公司GMP管理文件题目设备故障处理制度编码：MS0540800共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、生产部及其各班组一、目的：建立设备故障处理制度，及时处理设备故障，保证设备的正常运行和安全生产。二、适用范围：适用于氖设备故障的处理。三、责任者：工程部经理、工程部机修员、操作人员。四、内容：1．维修人员在接到生产部的维修通知后应在第一时间进行维修。1.1维修人员应做到认真、仔细、负责、维修完毕后详细填写设备检修记录表。2．操作员必须认真把运行故障、隐患等情况写在交接班记录上，并与接班人交待清楚，接班人有以下权利。2.1对设备运行状况不清不接。2.2对故障及隐串记录不清不接。2.3对岗位工作、器具堆不全的原因不清不接。2.4对岗位、器具堆放整齐，设备及环境卫生不好不接。2.5对已发生的事故原因不明，又无车间巡检员签字不接，但必须立即向当班车间领导反映。3．车间巡检员应严格执行“巡回检查规定”，还应各岗位交接班记录上签署意见和姓名。设备事故记录编码：RD0402000设备名称事故地点发生时间事故责任者事故性质人员伤亡情况事故简况原因分析损失金额产品损失：停产损失：修复损失：其他损失：合计：处理意见主管部门意见总经理：工程部经理：填表人：制表日期：制药有限公司GMP管理文件题目设备的更新、改造与报废制度编码：MS0540900共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位办公定、公司各部门一、目的：建立设备更新、改造与报废制度，保证使用设备的技术性能符合生产要求。二、适用范围：适用于所有设备的更新改造与报废。三、负责人：工程部经理、设备使用部门负责人。四、内容：1．由工程部决定设备的选型、改造与报废处理，在作了决定前应听取生产部、质保部及财务部门的意见。2．报废的设备不摆放在生产区内，应转交仓库保管或征求企业负责人意见另行处理。3．设备的更新、改造需征得生产部同意，能满足生产需要。4．选择设备供应商的主要条件是技术和经济两项指标，但全面分析每一供应商的各方面能力亦十分重要，根据所选设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最合适的供应商，（选择设备的改造单位也可参考以下标准）。4.1能否在安装、培训、和试车方面给予全面支持。4.2供应商的信誉和财政稳定程度。4.3供应提供试车资料及测试保障。4.4供应商能否保证执行交货期。

制药有限公司GMP管理文件题目设备验证管理制度编码：MS0541000共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、质保部、生产部一、目的：建立设备验证制度，以确保所有生产和检验用设备性能确实能达到预期的效果，保证能始终如一地生产出符合质量要求的产品。二、适用范围：适用于所有生产和检验用设备的验证管理。三、责任人：主管副总经理、总工程师、工程部经理、生产部经理、质保部经理。四、设备验证管理制度：1、设备验证的目的是证明设备可靠性，确认设备运行状态优良与否，即通过验证弄清楚并且确认在现有环境下设备性能可达到什么样的结果。2．根据验证对象提出验证项目，制定验证方案，并组织实施，验证工作完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。3．设立验证管理常设机构，并规定其职责。3.1负责验证管理的日常工作。3.2规程的制定及修订。3.3验证方案的起草或协调。3.4验证的进行。3.5验证文档管理。4．验证包括：安装确认，运行确认，性能确认。必要时进行产品验证。

制药有限公司GMP管理文件题目计量仪器仪表、衡器校验管理制度编码：MS0541100共2页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部及维修班、生产部一、目的：建立一个仪器仪表、衡器校验管理制度，确保仪器仪表、衡器的安全准确。二、适用范围：适用于生产车间及仓库的所有仪器表、衡器。三、责任者：工程部经理、机修员、仪器仪表、衡器管理人员。四、管理制度：1．计量仪器仪表、衡器样验管理要严格遵守《国家计量法》和腾的法规、法令。2．本制所指的仪器仪表、衡器为：磅秤、托盘、托盘天平、电子天平、电子磅秤、案秤、电流表、电压表、压力计、温湿度计、酒精计等。不包括质保部的玻璃仪器和检验仪器。3．定期请有校验资格的部门仪器仪表、衡器进行校验，并作好记录，见《仪器、仪表、量器、衡器校验记录》（编码：RD0402100）。4．仪器仪表、衡器在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及解决并记录在案。

仪器、仪表、量器、衡器校验记录编码：RD0402100名称型号或出厂编号数量校验单位校验日期有效期

制药有限公司GMP管理文件题目备品、备件管理制度编码：MS0541200共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、供应部及仓库、工程部、一、目的：建立一个设备备品备件管理制度，满足生产和维修需要。保证设备正常运行。二、适用范围：适用于设备设施各种零部件的管理。三、责任人：工程经理、工程部设备员、仓库保管员、供应部采购员。四、内容：1．工程部所需备品、备件由工程部设备员根据生产情况、维修情况，提前一周填写备品、备件申请单报工程部经理审批。由仓库保管员上报供应部采购。2．备品、备件到仓库后，仓库保管员登记在案，并通知所需部门前来领取，由领取人签名登记。3．因备品、备件申报不足而影响正常生产时，追究申报部门及申报人的责任。4．因备品、备件到位不及进而影响正常生产时，由供应部追究采购人员的责任。

制药有限公司GMP管理文件题目计量管理制度编码：MS0541300共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、仓库一、目的：建立计量管理制度，确保计理的准确、可靠。二、适用范围：适用于计量器具及仪器的管理。三、责任者：工程部经理、计量人员、使用人员。四、正文：1．计量管理要认真贯彻执行《国家计量法》和有关的法规、法令。2．公司计量工作应由一名副经理主管，公司计量室在主管经理的领导下，负责全面计量工作。3．计量人员应经技术增训和考核合格后上岗。4．各种计量具及仪器由计量人员管理，制写计量器具的管理目录，健全各种资料技术档案。5．定期开展对计量器具及仪器的核验，巡检及维修工作，经校验合格者发给检定合格证，并规定使用期限，确保计量器具及仪器的准确性，校验期限见计量器具明细表。6．计量器具及仪器在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及进解决并录在案。7．计量器具在使用出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，则应降级使用或报废处理，降级和报废的器具均要经计量主管批准。8．申购计量具及仪器要进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具符合生产工艺要求，不得购置无生产许可证单位的产品。9．精密仪器应放在清洁、干燥的环境中，放置台无振动，使用应做好使用记录。10．计量室负责对全司人员进行《计量法》和计量基本知识的增训，及时传达国家有关计量政策法规。11．计量室负责公司计量升级达标工作。12．计量人员应加强学习，掌握先进的计量方法，加速计量检测手段的现代化。

制药有限公司GMP管理文件题目厂房保养及设备维护制度编码：MS0541400共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理15份生效日期2000.10.1分发单位办公定、公司各部门一、目的：为保证药品生产质理，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施和保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则。二、适用范围：适用于所有厂房建筑、设施包括一般生产区、洁净厂房，公用工程（空调净化系统、水、电、气系统）以及仓贮设施，质量控制、部门设施、厂区道路等的保养维护。三、责任人：工程部负责人、维护工、工序操作工、质检员、质保部负责人、生产部负责人、检查员。四、厂房保养及设备维护制度：1．由工程部进行日常巡回检查，检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、洁净厂房内部（检查地要按操作人员净化程序进洁净室）结构，公用工程以及仓贮设施，质量控制设施，厂区道路等。2．如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，要及进打胶或采取其它方法使之密封，确保其符合GMP洁净室厂房的要求。3．如发现损坏，应立即报告并按维修规程的程序组织维修，并填写维修记录。4．维修后应进行跟踪检查，并作好维修后状态记录。5．对照明器材、通风口其它服务的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。

制药有限公司GMP管理文件题目停电情况处理制度编码：MS0541500共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、生产部一、目的：建立停电情况下的处理制度。二、适用范围：适用于停电情况的处理。三、责任者：工程部配电员、工程部经理。四、处理内容：1．停电分为线路停电和故障停电。2．停电后首先关闭闸找挂上“停电拉闸”标志牌，然后查询停电原因，若是线路停电，则需查明停电时间的长短，时间过长（超过1小时）就得用些油发电机向生产部供电，以保证生产能及进处理好，以免影响产品质量；若是故障停电，则需尽快查明故障点，并在故障点挂上“正在维修、请勿合闸”的标志后方能进行检修，具体检修程序见《配电员岗位责任制》（编码：WS0140200）。

制药有限公司GMP管理文件题目停水情况处理制度编码：MS0541600共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颂发日期GMP办颁发数理14份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公定、工程部、生产部一、目的：