血液透析水处理系统nov2013课件

1血液透析用水处理系统

介绍、监测与维护

+

血液净化标准操作规程(SOP2010版)

+

中华人民共和国医药行业标准（YY0572-2005)

中国•

LeoFang全国水处理技术支持金宝肾护理产品()2内容:1.前言2.水源和透析用水质标准3.水处理系统4.金宝水处理系统日常点检表5.细菌和内毒素6.总结–水处理系统监测项目目的:

探讨用于透析的水处理系统的监测与维护33

1.前言——透析与用水正常人:15升/周透析病人:360升/周选择性吸收不需要的物质由肾脏排出体外非选择性通过透析器膜转移到血液中51988 美国 氯胺 44+1993 美国 氟化物 3+,8+1994 葡萄牙 铝 18+1996 库拉索岛 铝(无RO处理) 10+

巴西 蓝藻(无RO处理) 60+

1998 香港 福尔马林残留 3+,6+2000 美国 硫化氢 2+,10+2007 马来西亚 氯/氯胺 30+2008 英国 供水含H2O2

1+,

4+

所有都是由于不恰当的预处理设计或缺少知识、意识和规程造成的没有一个是由于RO系统失效造成的! +

死亡

+住院

1.前言——与透析用水相关的医疗事故66

1990’s- -持续追求洁净的透析液 -系统整体设计2000’s: -整合消毒

-在线治疗 -ISO标准(全球)1980’s: -碳酸氢钠透析 -提高水处理和透析机的设计 -高效渗透透析器

-提高微生物意识

1.前言——透析水的质量和发展1950’s: -急性透析 -自来水1960’s: -慢性透析 -硬水综合征 -软化器 -溶血症 -活性炭过滤1970’s: -长期慢性透析 -反渗透(RO) -铝中毒 -电离

-意识到化学污染物的危害 -第一份水质标准(AAMI)

7FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。第二类医疗器械要求准则;1.针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪。2.针对器械投诉必需有调查系统。AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以下的内容;-标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法-标贴有生产商名字、地址和联系电话-标贴有使用方面的适当警告标贴有防止不正确连接的标记-水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内-所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号-所有系统阀门必需标贴有阀门记号*CMS=CentersforMedicare&MedicareServices(美国Medicare保健服务中心)1.前言92.透析用水与透析液的细菌和内毒素标准

AAMI欧洲药典中国FDAISOISO中国卫生部RD52:2004EURPHYY05721395911663血净SOPRD62:200619922005200920092010透析用水细菌 CFU/ml200(干预50)100100100-200内毒素 EU/ml2

(干预

1)

0.2510.25-2透析液细菌 CFU/ml200(干预

50)---100-内毒素 EU/ml2(干预

1)

-5-0.5-1011血液净化标准操作规程(2010版)第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程二、血液净化室（中心）结构布局血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区包括：清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；13血液净化标准操作规程(2010版)一、水处理系统的运行与保养（一）水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。（二）水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。第四章水处理系统及水质量控制14血液净化标准操作规程(2010版)（四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。（五）做好维护保养记录。15

水质主要受以下三种污染物影响,因此需要了解并懂得它们:

总悬浮物质:砂砾,胶质,淤泥，三价铁等.

总溶解固形物:钠离子,氯离子,钙离子,两价铁等.

生物污染:细菌,热原体,藻类等.2.什么物质影响水质?172.生物性污染物的清除原水-自来水砂滤罐软水器炭滤器反渗机输水管-病房管路透析机+浓缩液细菌量

logCFU/ml因为二次生长，随着时间细菌会再增长18如何设计透析水处理系统以下问题可以帮助找到答案:

国家法律法规?倒流防止?进水水质?分析.季节变化?足够的供水?中断?进水压力?变化?电力供应(电压、频率)?三相电源水处理房间大小?位置和排水能力?最大承重?产水质量要求?产水流量和压力要求:水处理房间和透析间的楼层?一年中进水水温的变化?管路长度?透析机数量?复用?中央供液?193.水处理系统的组成部份213.2前处理滤芯PP熔喷滤芯滤器

功能:水源中的污垢可以导致增压泵叶轮受损，过早损坏利用孔径大少阻隔通过过滤悬浮颗粒-过滤器前后需装有压力表、开关阀、旁路和采样口监护+保养:

每天检查滤芯滤器前后水压并记录，确认前后压力下降正常(<10psi/0.69bar/0.7kg/cm2)和无漏水前后压力下降大于10psi则必需更换滤芯种类:1.不同孔径、2.熔喷、折叠、3.深层过滤外壳不透光可防止水藻生长过滤精度为5～10μm，根据压差更换。22Purtrex滤芯:Purtrex滤芯采用纯PP材质通过热熔喷技术制成，其不含有任何胶水、树脂胶合剂、抗静电剂和润滑剂。Purtrex滤芯材料满足了FDA的174.5和177.1520联邦规定中21栏。弯曲通道对污染物的去除起到了辅助作用颗粒可以在表面被补集，也可以在介质层内被补集Purtrex滤芯介绍233.3加压泵功能:

保持水处理系统的供水压力稳定，如单向阀和填料等都会为供水产生一定的阻力水泵前后需带有压力表和控压调节阀监护:

每天检查水泵前后水压并记录，确认水泵和调节阀工作正常和接口无漏水种类:1.单泵、2.水泵带变频器25石英砂过滤器使用时26石英砂过滤器反冲时29活性炭过滤器使用时30活性炭过滤器反冲时31功能:利用离子交换树脂清除水中的硬水离子如钙镁离子(交换出钠离子)，保护反渗膜过滤器前后必需装有压力表、开关阀、旁路和采样口长期与氯和氯胺接触，离子交换树脂的使用寿命会缩短，如果一般情况建议把软水器安装在碳滤器后为了减小细菌对反渗膜做成的压力，如果水源的氯和氯胺不高，可以把软水器安装在碳滤器前面，减少前处理系统的生物污染软水器的离子交换能力是有限的，故在一定时间使用后，离子交换树脂需要用饱和盐水再生3.6软水器和盐水罐32监护+保养:软水器每天最后一班治疗后检测软水器后的水硬度并记录(AAMI2001,2006)额外每天治疗开始前检测软水器后的水硬度可以确认软水器再生是有效的水硬度必须小于17.5mg/l，检测时必需先让系统运行15分钟(AAMI2001,2006)再取样，试纸检测以不变色为佳软水器再生的频率一般都是隔天，主要是使水硬度保持<17.5mg/l且保证溶盐充分，或跟据系统生产厂的建议盐水罐

只可使用精制的小盐球(FDA1996,AAMI2001,2006)每天检查罐内必须有未溶解的盐球3.6软水器和盐水罐阳离子交换树脂一般每2～3

年更换1次。其再生周期一般为每2-3天再生1次。33Na+Na+

Na+

Na+

Na+Mg2+Ca2+Mg2+Ca2+Mg2+Ca2+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Ca2+Mg2+

Ca2+Na+

Na+Mg2+Ca2+Na+Na+

Na+Na+Na+Na+Na+Ca2+

Mg2+

Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Ca2+

Mg2+开始 运行 饱和 再生Ca2+

Mg2+

Na+Ca2+Na+Na+离子交换过程34再生步骤1–反洗水反方向进入，松动床层，冲走污物35再生步骤2–吸盐/慢冲洗盐水(饱和氯化钠溶液)通过射流器被吸入树脂罐，来交换钙镁离子，置换液被冲走。当一定剂量的盐水被吸完后，吸液管上的单向阀关闭，水继续按照之前的流速慢慢的冲洗盐溶液，在此过程中，依旧进行慢慢的离子交换36再生步骤3–快冲和补水残留盐分经过大流量的冲刷.盐箱重新补上水，用于下一次的再生373.7后级滤芯外壳不透光可防止水藻生长功能:水源中未过滤的杂质或前级滤料的泄露可造成反渗膜堵塞使其性能下降甚至失效利用孔径大少(<1-5microns)阻隔过滤悬浮颗粒-过滤器前后必需装有压力表、开关阀、旁路和采样口监护+保养:-每天检查滤芯滤器前后水压并记录，确认前后压力下降正常(<10psi/0.69bar/0.7kg/cm2)和无漏水前后压力下降大于10psi则必需更换滤芯注意:滤器外壳必需不透光,防止水藻生长(AAMI2001,2006,FDA1996)38金宝水处理系统日常点检表

年

月注意：请在系统稳定运行30分钟后点检

项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031前处理原水压力(bar)

前级滤芯压差(<0.5bar)

增压泵运行状况

多路阀运行状况

余氯(ppm,每天检查一次)

硬度(ppm,每天检查一次)

盐箱(若盐不够请补充）

后级滤芯压差(<0.5bar)

WP64进水压力(bar)

进水电导(us/cm)

产水电导(us/cm)

浓水流量(L/M)

产水压力(bar)

回水压力(bar)

反渗膜消毒(每周一次,残留0)

管路消毒(每周一次,残留0）

反渗膜清洗(每季度一次)

393.8反渗系统原理工作原理=反渗透原理即静水压力“压倒”渗透压力，迫使水通过半透膜，从高浓度区反向流到低浓度区，而去除水中的无机物、有机物、细菌、致热源及其它颗粒等杂质，得到近乎纯水的透析用水。高压10-18Bar

反渗膜纯水(反渗水)浓水(废水)可溶解盐排斥率>95%细菌和内毒素排斥率>99%403.8反渗系统–高压泵和转动装置一般工作压力=200-250PSI注意:

必需使用高质量不锈钢、惰性塑胶或碳石墨织物零件制做不可使用黄铜、铝、铜和其它可能渗出污染物的材料

同时这些材料也不适合PAA消毒监护:-进水和出水压力必需连续监测并每天记录PAA=过氧乙酸413.8反渗系统-反渗膜监护排斥率>90%(每天记录)检查反渗膜性能电导率(单位=micro-siemenS/cm)检查反渗水品质

每年最少做一次水的化学分析，取样必需包括系统所有装置，以及反渗水水管的最远端，每3个月化学分析可追踪水源季节性的变化当排斥率掉低于90%、反渗水质降低于行业标准而清洗和维修无法改善和更换新的RO膜后都必需额外的分析水质(化学与生物)水质的变化必需通知主任医师，医师决定治疗是否继续(AAMI2001,2006,FDA1996)系统所有压力表、流量计的显示值必需合乎生产厂家建议的正常值，每天检查并记录出水/纯水电导度

<30S/cm可溶解盐排斥率

>90%电导率正常值约10μs/cm。

--SOP201042大量的微生物微量–无微生物3.8反渗系统-细菌和微生物433.8反渗系统-反渗膜保养保养:A.定期清洁-保持反渗膜表面清洁(1年3-4次)

酸性清洁剂可有效去除矿物淤积和金属淤积

碱性清洁剂可有效去除有机淤积和污垢粘液淤积B.定期消毒–保持反渗膜和水管系统卫生建议每星期消毒(AAMI2001,2006)系统连续停顿48小时要求消毒建议PAA或H2O2浓度<0.1%,浸泡时间<25min,进水温度<20℃(基于每周一次的消毒测试)

厂家应提供防止消毒剂和病人接触的操作规程(AAMI2001,2006)

建议最少每月消毒整个系统(如果是使用像PAA等化学消毒剂)，由反渗机至反渗水水管系统

别忘记要消毒透析机的反渗水进水管

消毒必需由受过训练的专人执行，消毒必需严格按规程执行并把过程列表记录在案反渗透膜每2～3年更换1次。--SOP2010443.8反渗系统-消毒目标准则长期追踪和维持优良的反渗水生物品质453.9分配系统-反渗水分配水管系统反渗机I.密闭管路系统去血透机消毒液出口消毒液入口反渗机去血透机消毒液入口压力控制阀及剩余反滲水出口完全密封的死腔II.开放管路系統消毒液出口反渗水水管的一般设计要求:最低的“在反渗水管最远端”的建议流速(当所有用水装置全开时)最少要达到1.5ft./sec.(0.46m/sec)(FDA1996,Luehmann1989)单流向、无死腔、无多分支水管等-减少生物膜生长(AAMI2001,2006)

经常保持水的流动-减少生物膜生长(AAMI2001,2006)463.9分配系统-反渗水分配水管系统反渗水水管的设计要求:

反渗水可以浸脱出金属和其它化学物质，采用惰性管材是非常重要的PVC是最常用的(便宜而相对地惰性)，其它更惰性的管材料包括CPVC,PVDF,PE,PEX,PP&SS

认真安装水管是很必需的，不正确安装水管只会做成浪费如水管内壁必需平滑光滑来防止生物膜生长，水管接囗连接后必需把接囗内壁整平滑等(AAMI2001,2006)

另外建议要设计用最短距离的水管和最少量的连接头(AAMI2001,2006)监护:

定期目视检查水管漏水建议定期细菌培养和内毒素检测(AAMI2001,2006,FDA1996,Luehmann1989)47反渗膜前反渗膜后反渗水管3.9分配系统-反渗水分配水管系统祸从口出病从囗入48特点：生长较缓慢，但一旦形成规模，则具有相当的物理强度和化学稳定性，很难用传统的理化手段去除。有众多的水处理系统都因生物膜问题被多次的整系统更换。生物膜的形成3.9分配系统-反渗水分配水管系统493.9分配系统-水管系统保养保养:定期消毒–保持水管系统卫生分化学消毒和热水消毒两种应制定定期频繁的消毒计划(AAMI2001,2006)，建议每星期消毒在水管系统经过介入性的维修或改动后，必需消毒过氧乙酸(PAA,0.1-0.5%)是可选用的消毒剂，因相对安全及因残余量试纸容易取得而比较普遍采用制定防止消毒剂和病人接触的操作规程(AAMI2001,2006)，消毒冲洗后必需检查消毒剂残余量(i.e.过氧乙酸<3ppm)(2001,2006AAMI)别忘记要消毒每个出水囗及连接透析机的反渗水进水管消毒必需由受过训练的专人执行，消毒必需严格按规程执行并把过程列表记录在案503.9分配系统-化学消毒水管系统化学消毒PVC管材，ABS,PP,PVDF,PEX,SS管材可耐受消毒冲洗后必需检查消毒剂残余量(i.e.过氧乙酸<3ppm)(2001,2006AAMI)化学消毒不方便，需要沖洗，不能每天消毒，化学消毒不能清除已生成的生物膜，但仍必需定期消毒以有效阻止生物膜生长需要额外的设备(i.e.水桶，水管，水泵等)和耗时间人力因化学消毒剂有毒，必需要严格管理，消毒必需由受过训练的专人执行，消毒必需严格按规程执行并把过程列表记录在案513.9分配系统-化学消毒52第一階段：水泵及水桶的接駁注意：進行消毒過程前必須將每台透析機之入水喉管與出水球閥分離。

如上圖般接駁水泵及水桶開動反滲機（ROMachine），開啟F閥及半開A閥，讓反滲水(ROwater)流入水桶中。當桶中的水位達到20公升（約一半）時，關閉A閥，同時亦將反滲機熄掉（截斷總電源）。第二階段：循環及加入消毒液關閉C及D閥，開啟A及半開B閥。檢查整個運作系統，是否所有接駁開關妥當。開動水泵，確保各處接駁口沒有漏水；並觀察水之運行方向應該是由上面進入桶內，並由下面流出。一分鐘後，關掉水泵。將2公升的Dialox消毒液慢慢地倒入水桶中，最後蓋上蓋子。再次開動水泵，讓消毒液在管道系統內循環最少30分鐘。循環過程中可以到透析室用消毒液沖洗反滲水各個出水球閥。30分鐘後熄掉水泵，關閉A、B及F閥，將水桶的消毒液排除。BCADtoclinicfromclinic血透室反滲機水桶(消毒劑)F3.9分配系统-化学消毒(规程案例)53第三階段：沖洗C閥保持關閉，將連接水桶下端的軟喉與水泵分離並放置在排水管內，半開啟B閥及全開啟D閥。開動反滲機，沖洗管道系統最少60分鐘。期間可將連接F閥的軟喉放置在排水管內，開啟A閥數分鐘，沖洗水泵。60分鐘後，在排水軟喉中取水樣本作消毒液殘留量測試。如測試通過，可開啟C閥及把B閥關上。再讓反滲機開動最少15分鐘。15分鐘後，將血透室的出水球閥開啟1至2分鐘，之後分別在FromLoop及各出水球閥出水位取水樣本作消毒液殘留量測試。當測試通過後，將透析機之入水喉管與出水球閥重新接上。開啟透析機，按“Rinse”掣，冲洗約15分鐘，再按“Disinfection”掣，以確保透析機在安全狀態下，方可進行透析治療。BCADtoclinicfromclinic血透室反滲機水桶(消毒劑)F3.9分配系统-化学消毒(规程案例)543.9分配系统-热水消毒

水管系统热水消毒-PVC管材不耐受热水，PP,PVDF,PEX,SS管材可耐受可同时消毒透析机

热水消毒不能清除已生成的生物膜，但方便，无需沖洗，可经常消毒(每天)以有效阻止生物膜生長

适当的化学消毒可能还是需要的监护-≥800C,30mins

温度与接触时间必需由生产商认证在加热装置最远端的水温必需监测和记录达到正确的温度+足够的接触时间才被认为是成功的消毒(AAMI2001,2006)553.9分配系统-热水消毒内置水箱式间接水管加热装置(反渗系统前–

温控水箱)可与血透机共同消毒5656

3.10金宝观点和方法从卫生角度来说，透析中心的水和透析液必须被视为一个连锁的概念.在这所有的连锁环节中经常性的做预防性的消毒，对控制整个系统的微生物水平是至关重要的.在保证透析中心消毒计划的有效性中消毒频率是最常被忽略的参数.热消毒是优先选择的消毒方式

热消毒与化学消毒相比，从对微生物的去除率来看，不一定是更有效，但从实际角度来看，是要优于化学消毒，因为

-使用方便 -低风险 -可自动执行

结论:在不增加人员负担的前提下，热消毒的频率可以更高，相应的有一个更好的质量保障573.11水处理系统的意外事故计划意外事故应变计划透析中心必需为意外事故制定可行的应变计划，这其中应包括水处理系统的突发事故如反渗机断电、水源供应中断、重要的水处理组件如碳滤器突然失效等，应变计划也应包括”

自来水(水源)水质的突然变坏”。(AAMI2001,2006)反渗机前(旁路反渗机)，在紧急时才会使用的滤芯滤器(滤芯在紧急时才装上，用0.2micron滤芯)RebeccaL.Amato200558血液净化标准操作规程(2010版)二、透析用水的水质监控（一）电导率正常值约10μs/cm。（二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围。（三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。（四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。（五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1次，参考2008年美国AAMI标准（见表1.1）。595.细菌和内毒素-透析用水的细菌检测监护:干预标准=如检验结果大于干预标准，必需采取应变手段(如消毒或重新采样检验)(AAMI2001,2006)最小每月一次检查细菌量，采样应在系统消毒之前如水处理系统是新安装，建议每周检验细菌直到系统内细菌点数稳定下来(例如1-2月)(AAMI2001,2006)水样本采样指引-采样点:-采样点最少必需包括反渗水水管循环的第1个和最后1个供水点

采样前先让采样口冲水60秒如果可以让酒精完全挥发，可用酒精消毒采样口(AAMI2001)605.细菌和内毒素-细菌分析培养技术细菌分析试验(AAMI2001,2004)采样后如不能在1-2

hrs检验，可于冻箱里不超过24hrsTSA(trypticasesoyagar胰蛋白酶大豆琼脂)是合适的培养基(琼脂)，可用于检验反渗水和透析液(美国AAMIRD62_2006与中国YY0572_2005)传统血液培养基(bloodagar)和巧克力(chocolate)培养基太浓会杀死受测细菌–不应使用瑞典与法国和欧洲Edtna_Erca最佳实践指南建议使用TryptoneGlucoseExtractAgar(胰化蛋白腖葡萄糖培养基

TGEA)或Reasoner’s2A(R2A)培养基培养皿培养温度350C,48hrs(AAMI2001,2006)培养皿培养温度20-220C,168hrs(欧洲edtna_erca指引)培养皿培养温度35-370C,48hrs，阴性结果可延长时间至72hrs。如用R2A，则28-350C，5天或更长(中国YY-0572_2005指引)6161

Day1TryptoneGlucoseExtractAgar(TGEA)Reasoner’sAgarNo.2(R2A)TryptoneSoyAgar(TSA)BloodAgar(BA)Day2Day3Day4Day5Day6Day75.不同介质，完全不同的结果“New”“Old”625.细菌和内毒素

透析用水的内毒素检测LAL(LimulusAmoebocyteLysate鲎变形细胞溶解产物)化验檢測水中內毒素LAL化验有两种;1.定性凝胶凝固(灵敏度固定)化验,2.定量动态(分光光度测定法-灵敏度可变)化验如果使用LAL凝胶凝固化验，则每次最少使用2支试管化验如果是科室自己的进行化验，每年应找院外合格化验所对照化验结果最少一次采样品方法请参考生产商建议LAL试剂样品Incubate37°C1hour凝固=阳性内毒素浓度大于化验灵敏度不凝固=阴性内毒素浓度少于化验灵敏度635.细菌和内毒素-透析用水的细菌检测细菌检测采样应在系统消毒之前!!IndecidinghowoftentodisinfecttheROsystem,rememberthattheROwaterbacteriasamplesneedtobedrawnattheworstcasescenario.Otherwise,howwouldyouknowthatyouonlyneedtodisinfecttheROsystem,say,onceamonthifyourunitisculturingafterthemonthlydisinfection?Alsorememberthatthisprocedureonlyprovestheefficacyofthesanitizationprocess;itdoesnotshowwhetherthefrequencyofdisinfectionisadequate.Therefore,drawyourculturesamplesbeforeyoudisinfectthewaterpurificationsystemandhemodi