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文档简介

AGMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书〔包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书〕、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。辅料审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书合格标准：与原料同。Ⅰ类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证〔进口药包材注册证〕、经营授权书、业务员资料。合格标准：与原料同。把握、检验手段、产品运输、变更把握、风险治理、售后效劳。1、供给商资质审核表2、供给商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表3、物料供给商现场审计记录4、供给商现场审计报告5、聚氯乙烯固体药用硬片供给商质量审计具体信息6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测工程及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供给商审计报告编号：起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：药业目录1、目的2、质量审计〔质量评估〕小组及责任3、阿普唑仑原料供给商的选择和评价流程图：4、阿普唑仑原料供给商的资质审核5、与供给商签订的质量协议6、样品检验数据和报告7、阿普唑仑原料供给商的现场审核8、审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回忆分析11、供给商变更审批目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，依据阿普唑仑范围：适用于本公司阿普唑仑原料供给商的审计和批准。成立质量审计小组质量审计小组成员及责任：料供给商进展审计，得出正确的结论，并对其进展风险评估。小组组长：签名： 年 月 日小组成员签名：供给商的审计和评价流程图：拟定点供给商拒绝供给部索取资料，进展初步审查 未通过审查拒绝通过，报质保部拟定点供给商拒绝质保部进展资质审查 查通过，小样请验、检验拒绝拟定点供给商拒绝质控部进展检验、报告书比对 比对不合格拒绝检验、比对通过拟定点供给商拒绝报质量副总批准，进呈现场审计 未通过审计拒绝通过拟定点供给商拒绝形成审计报告，报质量副总批准 未通过批准拒绝通过批准定点供给商资质审核序规定，通过审查。〔信任审核内容见审计方案〕供给部成员签名： 年 月 日质保部成员签名： 年 月 日样品检验和报告比对：其报告真实性和检测水平符合程序规定。质控部成员签名： 年 月 日现场审计〔两人以上〕到供给商的生产现场依据预定方案进展客观公正质量审计。现场审计人员签名：定点供给商的批准通过对阿普唑仑原料供给商的资质审核、样品检验及小试状况、现场审计状况司阿普唑仑定点供给商。定点周期为 年质量副总签字： 年 月 日阿普唑仑原料供给商资质审核表名称供给商种类名称供给商种类物料级别阿普唑仑原料某某某厂家原料A质量负责人联系药品生产许可证□药品生产许可证□企业法人营业执照□务登记证备注：□药品注册证□药品GMP组织机构代码证□□税供应商

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