- 现行
- 正在执行有效
- 2016-01-26 颁布
- 2018-01-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104070
C40..
中华人民共和国医药行业标准
YY0065—2016
代替
YY0065—2007
眼科仪器裂隙灯显微镜
Ophthalmicinstruments—Slit-lampmicroscopes
(ISO10939:2007,MOD)
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
2016-01-26发布2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY0065—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
试验方法
5…………………4
随机文件
6…………………6
标记
7………………………7
YY0065—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替眼科仪器裂隙灯显微镜与的主要技术变化如下
YY0065—2007《》,YY0065—2007:
增加了左右观察系统的焦距差的要求见表序号
———、(17);
增加了光辐射危害的要求见
———(4.4);
删除了最小光斑尺寸的要求年版
———(20074.1.3);
删除了裂隙光斑照度的要求年版
———(20074.1.6);
删除了视场直径的要求年版
———(20074.1.5);
删除了机械运动的要求年版
———(20074.2);
删除了环境试验的要求年版
———(20074.5)。
本标准使用重新起草法修改采用眼科仪器裂隙灯显微镜
ISO10939:2007《》。
本标准与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
ISO10939:2007,
置的垂直单线进行了标示本标准与的技术性差异及其原因如下
(|)。ISO10939:2007:
关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情
———,,,
况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下
2“”,:
用等效采用国际标准的代替了
●GB9706.1IEC60601-1;
第章范围中增加本标准适用于通用型裂隙灯显微镜
———1“。”
增加了第章试验方法做为推荐性试验方法使标准的要求具有可操作性的方法在
———5。,。
中无试验方法
ISO10939:2007。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位浙江省医疗器械检验院
:。
本标准主要起草人王敬涛贾晓航何涛彭建华
:、、、。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为
:
———WS2-285—1982;
———YY0065—1992;
———YY0065—2007。
Ⅰ
YY0065—2016
眼科仪器裂隙灯显微镜
1范围
本标准连同和规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法
ISO15004-1ISO15004-2:2007,。
本标准适用于通用型裂隙灯显微镜本标准不适用于裂隙灯显微镜附件如照相设备和激光器
。,。
若存在差异本标准优先于和
,ISO15004-1ISO15004-2:2007。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)
眼科仪器基本要求和试验方法第部分适用于所有眼科仪器的一般要求
ISO15004-11:(Oph-
thalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirements
applicabletoallophthalmicinstruments)
眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护
ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-
ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
裂隙灯显微镜slit-lampmicroscope
由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器
。
32
.
视角放大率visualangularmagnification
图像在无穷远通过放大系统观察实物时该物体的视角与人眼在参考视距观察物体时的
,,2
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 光电仪器课程设计
- 光控路灯开关课程设计
- 光学电磁理论课程设计
- 光伏照明系统课程设计
- 供配电系统课程设计
- 供热外网课程设计
- 佛山烟道防腐施工方案
- 伏安法测电阻课程设计
- 仿生机械手臂课程设计
- 人工除杂草施工方案
- Deadline常规配置及管理手册
- 苏教版三年级数学上册《1-3 倍的认识练习》课堂教学课件PPT小学公开课
- DB52∕T 046-2018 贵州省建筑岩土工程技术规范
- 西方现代人文地理学思潮
- 轮机长用最新轮机英语4647题库
- 环境样品前处理新技术
- 【课件】第一单元主题一素养与情操-美术鉴赏的意义课件高中美术人美版(2019)美术鉴赏
- 北京版英语三年级上英语各单元知识点--精选文档
- 普外科试题及答案
- 岩土工程(工程勘察)专业中级职称理论考试题库-建设工程专业中级职称理论考试题库
- 初中七年级上册音乐第二单元红旗颂(16张)ppt课件
评论
0/150
提交评论