标准解读
《YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备》是一项针对气压弹道式体外压力波治疗设备的技术标准，由国家食品药品监督管理总局于2015年发布。该标准详细规定了此类设备在设计、制造及使用过程中的基本要求和技术参数，旨在确保产品的安全性和有效性，保护使用者健康。
标准涵盖了多个方面的要求，包括但不限于设备的安全性、电磁兼容性、环境适应能力等。对于安全性，文件中明确了电气安全、机械安全以及辐射安全等方面的具体指标；关于电磁兼容性，则设定了设备对外部电磁干扰的抵抗能力和自身产生的电磁骚扰水平限制；至于环境适应性，规定了设备在不同温度、湿度条件下的工作性能要求。
此外，《YY/T 0950-2015》还对设备的操作说明、维护保养指南提出了明确要求，强调制造商需提供清晰易懂的用户手册，并且对于可能影响到设备正常运行或造成人身伤害的情况给予充分警告。同时，也对售后服务支持进行了规范，确保消费者能够获得及时有效的帮助与服务。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2017-01-01 实施
文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY0950—2015
气压弹道式体外压力波治疗设备
Extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
2015-03-02发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY0950—2015
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准的安全要求全面贯彻了医用电气设备第部分安全通用要求的
GB9706.1—2007《1:》
内容
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
:。
本标准主要起草人杨建刚孙惠丽陈成王颖
:、、、。
Ⅰ
YY0950—2015
气压弹道式体外压力波治疗设备
1范围
本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备以下简称设备的术语和定义组成要求试验方
()、、、
法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存
、、、、、。
本标准适用于规定的设备
3.1。
本标准不适用于气压弹道式碎石设备
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191—2008
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:
医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.1010:
医用不锈钢耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用
YY/T0466.1—2009、1:
要求
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.1—2007。
31
.
气压弹道式体外压力波治疗设备extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair
利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体使子弹体脉冲式冲击治疗头利用二者的弹性
,,
碰撞产生压力波经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备
,。
32
.
控制手柄controlhandle
操作者手持器件控制压缩空气驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波
,。
33
.
子弹体projectile
位于控制手柄的腔道内在压缩空气的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体
,。
34
.
能量转换器energytransmitter
治疗头
位于控制手柄末端与患者接触的部分
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