标准解读

《YY/T 0332-2011 植入式给药装置》与《YY 0332-2002 植入式给药装置》相比，在多个方面进行了修订和完善，主要体现在以下几个方面：

  1. 标准名称的变化：从原来的强制性行业标准《YY 0332-2002 植入式给药装置》变更为推荐性行业标准《YY/T 0332-2011 植入式给药装置》，反映了对于此类产品监管方式的一种调整。

  2. 术语定义的更新：新版本中对某些专业术语进行了重新定义或补充说明，以更准确地反映当前技术发展水平及临床应用需求。例如，“无菌”、“生物相容性”等概念可能得到了更加详细和严格的界定。

  3. 材料要求的提高：针对植入式给药装置所使用的材料，新版标准提出了更高的安全性和性能要求。这包括但不限于增加了对材料毒理学评估的具体指导原则、明确了不同类型材料应满足的基本物理化学性质指标等。

  4. 测试方法和技术规范的改进：为了确保产品质量，《YY/T 0332-2011》引入了更多先进的检测技术和方法来评估产品的各项关键参数，如耐久性试验、密封性能测试等，并细化了操作步骤与评判标准。

  5. 风险管理要求的加强：新标准强调了制造商需按照ISO 14971《医疗器械 风险管理 对医疗器械的应用》进行系统化风险分析与控制，覆盖从设计开发到售后服务整个生命周期内的所有环节，从而进一步保障患者安全。

  6. 标签信息与使用说明书的规定：关于产品包装上的标识内容以及随附文档的要求也有所增加，旨在为用户提供更加清晰明确的产品信息，帮助其正确选择和使用该类医疗器械。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0332-2011植入式给药装置_第1页
YY/T 0332-2011植入式给药装置_第2页
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YY/T 0332-2011植入式给药装置-免费下载试读页

文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY0332—2011

代替

YY0332—2002

植入式给药装置

Implantabledrug-supplyingdevice

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0332—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替植入式给药装置与相比主要技术变化如下

YY0332—2002《》,YY0332—2002,:

修改了穿刺落屑的要求并限定只能使用专用针

———,;

对产品给出了单腔和多腔的分类

———;

取消了缝线针孔的要求

———;

将连接牢固性要求修改为动态断裂强度要求

———;

修改了射线可探测性试验方法

———X;

对于静脉应用的给药装置注射座推荐采用透明材料制作

———,;

修改了弯曲性能试验方法

———;

取消了检验规则

———。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准起草人万敏于鑫牟鹏涛

:、、。

Ⅰ

YY0332—2011

植入式给药装置

1范围

本标准规定了体内植入式给药装置以下简称给药装置见的要求

(:,3.1)。

本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用无菌注射器

GB15810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用高分子制品包装标志运输和贮存

YY/T0313—1998、、

硅橡胶外科植入物通用要求

YY0334

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586—2005X

一次性使用植入式给药装置专用针

YY0881

所有部分1)外科植入物金属材料

ISO5832()

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

给药装置drug-supplyingdevice

由注射座和导管组成的体内植入装置该装置植入体内后经皮向注射座内输注药物经导管至所

。,,

需部位

。

32

.

注射座injectionport

给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件用于接受药物注入的装置

、。

33

.

导管catheter

给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管

。

34

.

导管给药端drug-supplyendofcatheter

导管远离注射座置于所需部位的一端

、。

与系列标准对应的我国标准有

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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