标准解读

《YY/T 1795-2021 精子质量分析仪》是国家药品监督管理局发布的一项行业标准，主要针对精子质量分析仪的技术要求、试验方法以及检验规则等方面进行了详细规定。该标准适用于对人类精液样本中精子数量、活力、形态等参数进行自动检测的仪器设备。

在技术要求部分，标准明确了精子质量分析仪应具备的基本性能指标，包括但不限于：准确度、重复性、线性范围、分辨率等，并且对于不同参数的具体要求做了细化说明。例如，在测量精子浓度时，需要保证一定范围内的误差不超过指定值；而在评估精子活动能力方面，则需能够区分不同级别的运动状态并给出相应的统计结果。

此外，标准还列出了用于验证这些性能指标所需执行的一系列试验方法，涵盖了从样品制备到数据处理整个流程的操作指南。通过设定严格的测试条件与步骤，确保了不同厂家生产的同类产品之间具有可比性和一致性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2023-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1795-2021精子质量分析仪_第1页
YY/T 1795-2021精子质量分析仪_第2页
YY/T 1795-2021精子质量分析仪_第3页
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文档简介

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1795—2021

精子质量分析仪

Spermqualityanalyzer

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1795—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位上海北昂医药科技股份有限公司北京市医疗器械检验所上海市食品药品监督

:、、

管理局认证审评中心江苏瑞祺生命科学仪器有限公司赛司医疗科技北京有限公司

、、()。

本标准主要起草人郑燕李正宓云軿徐元诚张继友

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1795—2021

精子质量分析仪

1范围

本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义要求试验方法标志标签说明书包装运输和

、、、、、、、

贮存

。

本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析

(computer-aidedspermanalysis,

技术的精子质量分析仪以下简称分析仪供医疗机构用于精子质量分析

CASA)(),。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的的

GB4793.9、9:

自动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册第版

(5)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

精子质量分析仪spermqualityanalyzer

通常由显微成像模块温控系统模块计数池模块计算机系统软件等组成用于精子浓度分析精

、、、、,、

子活力分类和精子形态学分析

。

32

.

前向运动progressivemotilityPR

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