标准解读

《YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒》是针对细菌内毒素检测领域的一项行业标准，由国家药品监督管理局发布，自2022年4月1日起实施。该标准主要规定了细菌内毒素测定试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则以及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的要求。

技术要求部分明确了试剂盒应包含的组分及其性能指标，比如灵敏度、特异性等关键参数；还对不同类型的细菌内毒素测定方法（如凝胶法、光度法）提出了具体的技术规格。此外，对于影响检测结果准确性的因素，如pH值、温度等也给出了控制范围或建议条件。

试验方法章节详细描述了如何通过一系列标准化步骤来验证上述各项技术要求是否得到满足，包括但不限于阳性对照、阴性对照设置，样品准备过程，反应条件设定及结果判读方式等内容。这部分内容旨在确保不同实验室之间能够获得可比性强且重复性好的实验数据。

关于检验规则，则是对出厂前每批次产品需经过哪些质量检查项目进行了说明，并指出了抽样方案与判定准则。只有当所有测试均符合标准中所列明的要求时，该批号的产品才被认为合格并允许上市销售。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2023-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1793-2021细菌内毒素测定试剂盒_第1页
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文档简介

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1793—2021

细菌内毒素测定试剂盒

Bacterialendotoxindetectionkit

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1793—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位天津喜诺生物医药有限公司北京市医疗器械检验所北京市医疗器械技术审评

:、、

中心上海市临床检验中心北京金山川科技发展有限公司丹娜天津生物科技有限公司湛江博康海

、、、()、

洋生物有限公司

。

本标准主要起草人臧丹戎杨忠孙嵘王敬华何永胜王保学莫水晶

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1793—2021

细菌内毒素测定试剂盒

1范围

本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求试验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、、、

等内容

。

本标准适用于以鲎试剂光度法为原理对人血清血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检

,、

测的试剂盒细菌内毒素化学成分为磷脂多糖蛋白质复合物脂多糖为细菌内毒素的组成成分因此

。-,,

本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理对人血清血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试

,、

剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装标签

。、;、、

清晰等的要求

。

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰

a),、,;

液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体澄清无肉眼可见颗粒无沉淀

b);,(、)。

32装量

.

应符合如下要求之一

:

对于无需抽提直接加样测试的单人份液体试剂液体试剂的净含量偏差应不超过

a),±5%;

对于多人份液体试剂液体试剂的净含量应不少于标示值

b),。

33准确度

.

应符合如下要求之一

:

相对偏差应不超过

a):±20%;

回收率应在的范围内

b):80%~120%。

34线性

.

生产企业应规定试剂盒的线性区间并符合如下要求

,:

试剂盒线性区间上限应不低于下限应不高于

a)0.16EU/mL,0.04EU/mL;

线性相关系数r应不小于

b)||0.980。

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