标准解读

《YY/T 1761-2021 透析管路消毒液》是一项针对透析管路消毒液的技术标准，由国家药品监督管理局发布。该标准规定了透析管路消毒液的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。适用于以化学方法对血液透析机及其配套使用的管路进行消毒处理的液体产品。

在技术要求方面，标准明确了透析管路消毒液应具备的基本性能，包括但不限于pH值范围、外观性状（如颜色、透明度）、有效成分含量等，并且还特别强调了产品的稳定性，即在规定的储存条件下，其主要成分的有效性不应显著下降。此外，对于可能存在的有害物质也设定了严格限制，确保使用安全。

关于试验方法，本标准提供了详细的检测步骤与条件设置，旨在验证产品是否符合上述各项技术指标的要求。这涵盖了物理性质测试（如pH测定）、化学成分分析及微生物学评价等多个方面。

检验规则部分，则详细描述了批次验收时需遵循的原则与程序，包括抽样方案、判定准则等，以保证每一批次的产品都能达到一致的质量水平。

最后，在标志、包装、运输和贮存环节，标准同样给出了具体指导，比如标签上必须包含的信息项目、适宜的包装材料选择、合理的堆放方式以及推荐的储存环境温度等，从而确保从生产到用户手中的整个过程中产品质量不受损害。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2023-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1761-2021透析管路消毒液_第1页
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文档简介

ICS1104030

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1761—2021

透析管路消毒液

Disinfectantfordialysismachinedialysatecircuit

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1761—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………1

原料

5………………………1

要求

6………………………1

试验方法

7…………………2

附录资料性附录国际通行标准示例

A()………………4

附录规范性附录柠檬酸含量测试方法

B()……………5

附录规范性附录透析机消毒模拟现场试验

C()………6

YY/T1761—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所

:。

本标准主要起草人梁泽鑫杨文润徐苏华李生霞

:、、、。

Ⅰ

YY/T1761—2021

透析管路消毒液

1范围

本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义分类和组成原料要求和试验方法

、、、。

本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液

。

本标准不适用于以过氧乙酸次氯酸过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消

、、

毒液

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

中华人民共和国药典

消毒技术规范年版

(2002)

3术语和定义

消毒技术规范年版界定的术语和定义适用于本文件

《》(2002)。

4分类和组成

透析管路消毒液主要有效成分为柠檬酸部分会添加苹果酸和乳酸等

,。

5原料

产品原料应符合中华人民共和国药典或国际通行标准要求

《》。

注国际通行标准参见附录

:A。

6要求

61外观

.

应无可见异物颜色应不深于号黄色或黄绿色比色液

,3()。

62理化指标

.

621

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