不良反应报告制度15篇

不良反应报告制度15篇名目

【第1篇】某医院药物不良反应报告制度

人民医院药物不良反应报告制度

依据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理方法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,特建立药物不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应监测小组,小组成员由临床医学、护理和药学专家组成,日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息把握,准时仔细地填写并上报药品不良反应报告表,保持与药剂科的亲密联系。

3、药剂科详细承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师供应药品不良反应处理看法,负责汇总本院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必需马上到病人床前询问状况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理看法。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严峻、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。

药品不良反应大事的处理程序:

1、发觉药品不良反应/大事的有关工作人员(包括医生、护士或药师等)作相应记录,汇报给本科室的药品不良反应监测员。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/大事,并帮助发觉药品不良反应/大事的有关工作人员填写《药品不良反应/大事报告表》,上报药剂科药品不良反应监测的专职人员。

3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/大事,发觉严峻、群发不良反应/大事,要准时做好观看与记录的同时,并要求准时上报市药物不良反应监测中心。

【第2篇】医院输血不良反应因输血传播疾病登记报告制度

医院输血不良反应及因输血传播疾病的登记和报告制度

1、病人输血时,必需由医护人员亲密观看有无不良反应,遇有疑问或特别状况时,应马上停止输血,并通知血库查找缘由,待查清缘由后再作处理。

2、凡接到临床科室有输血不良反应时,血库医师应准时深化临床科室,妥当处理并报告科领导。

3、记录发生输血不良反应患者的姓名、血型、住院号、科室、所输血液制品的名称、献血员姓名、血液编号、输入量、反映症状、处理方法、结果等。

4、准时收回因输血不良反应未输完的血液,重复交叉配血和正反定型,必要时进行抗体检测以及其他相关检测。

5、将检测结果准时反馈给临床科室以利临床医师对症治疗。

6、严峻的输血反应,在处理后(必要时应准时)由科领导上报医务科。

7、血库医师应常常深化临床科室,了解输血状况,准时发觉输血不良反应,宣扬输血不良反应防治学问,提高临床诊断输血不良反应力量。

8、输血前必需对患者进行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体和谷丙转氨酶、血常规、血型(正、反定型,rh)检测,阳性结果必需记录并告知患者。如发觉因输血传播的疾病应准时反映,逐级上报并做好登记。

【第3篇】麻醉药品精神药品质量管理失窃药品不良反应报告制度

麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度

1、麻醉药品、精神药品应严格管理,制度落实、责任到人。

2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理,帐物相符,如有误差应准时查实,遇失窃应保留现场,快速向院保卫科、分管院长汇报,并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者,追究当事人的责任。

4、药库选购员按有关规定到指定的医药公司选购麻醉药品和精神药品,选购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库,药库工作人员必需逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性;每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时,保管员必需仔细核对、检查,并请领用人员帮助校对,数量当面点清,准时办理出库、入库手续。

5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应常常检查在库麻醉药品、精神药品的质量状况,避开过期失效,如储存过程中消失药品变质,应马上向科主任汇报,按规定办理报损手续,在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必需根据国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历,对患者的用药史具体询问,了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史,以打算用药选择方案。发觉骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当马上向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

7、当患者发生药品不良反应时,除实行乐观治疗措施外,并根据《药品不良反应报告和监测管理方法》上报。

【第4篇】x门店药品不良反应报告制度

1、目的:为了加强经营药品的安全监督,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,依据《药品管理法》的有关规定,制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理方法》及公司相关制度。

3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义:

5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;

5.2、严峻的药品不良反应是指有下列情形之一者:

5.2.1、导致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致诞生缺陷;

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.2.5、导致住院或者住院时间延长;

5.2.6、导致其他重要医学大事,如不进行治疗可能消失上述所列状况的。

6、内容:

6.1、药品不良反应,指合格药品在正常用法、用量状况下消失的与用药目的无关有害反应;

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。

6.3、药品不良反应报告范围:

6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药引起的新的和严峻的不良反应;

6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品,报告该药品引起的全部可疑不良反应;

6.3.4上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严峻、罕见的或新的不良反应;

6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内,报告该进口药品发生的全部不良反应,满五年的报告该进口药品发生新的和严峻的不良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发觉、报告、评价和掌握的过程。营业员在日常经营活动中,应留意收集本药店所售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应,一经发觉建议顾客停药,并报门店质量管理员,准时填写《药品不良反应/大事报告表》;

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告;

6.6、对于新的和严峻的不良反应,建议顾客停药,应马上以电话上报公司总经理、质管科,再填报《药品不良反应/大事报告表》向国家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、精确     ;

6.7、公司质管科乐观协作门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报的不良反应具体记录于“药品不良反应/大事报告表”报告公司指定的药品不良反应监测管理人员;

6.8、营业员在销售药品或供应药品学问询问服务时,应坚固树立药品不良反应意识,实事求是介绍药品的功效,提示用药留意事项,指导顾客合理用药。

7、相关表格:药品不良反应/大事报告表

【第5篇】附二医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度

1.为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理方法》等有关法律法规,特制定本规定。

2.药品不良反应(adr)主要指合格药品在正常用法用量下消失的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严峻或罕见的药品不良反应必需随时报告,必要时可以越级报告。

4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的全部可疑不良反应。上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严峻、罕见或新的不良反应。

5.医院设立药品不良反应监测小组,负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

6.门诊发觉可疑不良反应,需进行具体记录、调查,按要求填写报告并报送门诊药房。

7.各临床科室有指定的医师担当科室adr监测员。临床科室adr监测员在科主任的领导下从事工作,要求责任心强,作风严谨,对adr工作制度熟识,准时仔细地填写并上报adr报告表。保持与药剂科的亲密联系。

8.药剂科详细承办对临床上报的adr报告表的收集的收集整理、分析鉴别,向临床医师供应adr的处理建议、负责汇总本院adr资料并上报及转发上级adr监察机构下发的adr信息材料。填报的adr表由药剂科专人负责存档、上报。

9.医院组织对全院医、药、护人员进行adr监察工作的询问指导,组织对临床adr监测工作中的问题进行争论、解答。对某些药物在使用中可能消失重大的adr的信息准时供应给临床药师,以引起医师的留意并做好防范措施。

【第6篇】药业企业药品不良反应报告制度

药业公司药品不良反应报告制度

为了人民用药安全,促进人民合理用药。公司特制定本制度。

一、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。

二、药品不良反应的分类

1、新的药品不良反应:指药品说明书上未载明的不良反应。

2、药品严峻不良反应:指用药后引起以下损害状况之一的反应。

⑴引起死亡

⑵致癌、致畸

⑶对生命有危急并能导致人体永久或显着的伤残

⑷对器官功能产生永久损伤

⑸导致住院或住院时间延长

3、一般不良反应:新的、严峻的不良反应以外的全部不良反应。

三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责

1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。

2、对公司售出药品的不良反应反馈状况,应具体记录、查实,并仔细填写《药品不良反应/大事报告表》,一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。

3、新的或严峻的不良反应应于发觉之日起15日内报告,死亡病例和群体不良反应应马上报告药监局或药品不良反应中心。

4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报状况,应填写《药品不良反应记录》,并妥当保存。

【第7篇】附二医院药品质量不良反应报告制度

其次医院药品质量不良反应报告制度

一、药品不良反应(adr)主要是指合格药品在正常用法用量状况下消失与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理方法》等有关法律法规,特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良大事的报告范围;

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的全部不良反应(大事)。

2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严峻、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严峻的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危急并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发觉可疑药品不良反应需具体记录、调查,按规定要求对典型病例具体填写《药品不良反应

【第8篇】药物不良反应报告制度

1．加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。

2．药品不良反应报告原则一可疑就报

3．鼓舞个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。

4．对严峻、罕见的新药品不良反应病例，在15天内报市不良反应恤

测中心。

5．对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品消失的不良反应群

体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告

6．列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将赐予批判及惩罚。

1．加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。

2．药品不良反应报告原则一可疑就报

3．鼓舞个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。

4．对严峻、罕见的新药品不良反应病例，在15天内报市不良反应恤

测中心。

5．对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品消失的不良反应群

体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告

6．列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将赐予批判及惩罚。

【第9篇】药物不良反应报告制度范例

1.加强本院药品的安全监管工作,确保人体用药安全有效。

2.药品不良反应报告原则一可疑就报

3.鼓舞个人上报不良反应病例,收集上报药品不良反应资料。

4.对严峻、罕见的新药品不良反应病例,在15天内报市不良反应恤

测中心。

5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品消失的不良反应群

体和个人病例,须随时向药品不良反应监测中心报告

6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将赐予批判及惩罚。

1.加强本院药品的安全监管工作,确保人体用药安全有效。

2.药品不良反应报告原则一可疑就报

3.鼓舞个人上报不良反应病例,收集上报药品不良反应资料。

4.对严峻、罕见的新药品不良反应病例,在15天内报市不良反应恤

测中心。

5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品消失的不良反应群

体和个人病例,须随时向药品不良反应监测中心报告

6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将赐予批判及惩罚。

【第10篇】某某高校医院药品不良反应报告制度

某高校医院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作,发觉可能与用药有关的不良反应应具体记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/大事报告表》,每月向院报告一次,院集中向上级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之日起15日内报告,死亡病例须准时报告。

3、《药品不良反应/大事报告表》的填报内容应真实、完整、精确     。

4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严峻的不良反应。

5、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的全部不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严峻的不良反应。

6、如发觉群体不良反应,应马上报告院办,由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

7、个人发觉药品引起的新的或严峻的不良反应,可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

8、科室有下列状况之一者,将根据有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度赐予相应的惩罚:

(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;

(二)未按要求报告药品不良反应的;

(三)发觉药品不良反应匿而不报的;

(四)由于工作不规范,由药品不良反应引起医疗纠纷的;

(五)隐瞒药品不良反应资料。

附:名词解释

(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下消失的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发觉、报告、评价和掌握的过程。

(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严峻不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致诞生缺陷;

3.对生命有危急并能够导致人体永久的或显着的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长

【第11篇】z连锁药店药品不良反应报告制度

连锁药店药品不良反应报告制度

一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量状况下消失的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

三、当有顾客反映在本店购用药品后消失不良反应的状况时,当班接待的工作人员应仔细倾听顾客的叙述,具体询问顾客相关状况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写《不良反应记录表》,并准时报告连锁公司质管部门,由公司质管部门核实状况后报告当地药监局。

四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应大事报告表》的形式报公司质量管理部门,如收到较为严峻和严峻的不良反应必需马上电话报告公司质量管理部门,待事情处理后,补填报《药品不良反应记录表》

五、门店遇到顾客反映的不良反应大事时,工作人员应劝说顾客马上停药,视状况对顾客进行合理的解释,比较严峻的不良反应应规劝顾客或患者马上到医院处理。

【第12篇】药品不良反应大事报告管理制度

一、药品不良反应(adr),主要是指合格药品在正常用法用量状况下消失与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理方法》等有关法律法规,特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良大事的报告范围;

1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的全部不良反应(大事)。

2.上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严峻、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严峻的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

四、一经发觉可疑药品不良反应需具体记录、调查,按规定要求对典型病例具体填写《药品不良反应/大事报告表》,并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严峻、罕见的或新的药品、医疗器械(大事)不良反应病例,最迟不超过15个工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应留意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中消失的不良反应状况。

患者使用本医疗机构药品消失不良反应状况,经核实后,应按规定准时报告,并上报区食品药品监督管理部门。

药房工作人员发药时,应留意询问患者有无药品不良反应史,讲清必需严格按药品说明书服用,如用药后有特别反应,要准时停止用药并向医生询问。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品消失的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

【第13篇】新华医院药品不良反应报告制度

附属医院药品不良反应报告制度

1、药品不良反应实行逐级,定期报告制度,必要时可以越级报告。

2、由药剂科负责我院药品不良反应报告和监测工作,发觉可能与用药有关的不良反应应具体记录,调查,分析,评价,处理,并填写《药品不良反应/大事报告表》,每季度集中向市卫生局药品不良反应监测中心报告,其中新的或严峻的药品不良反应应于发觉之日起15日内报告,死亡病例须准时报告。

3、《药品不良反应/大事报告表》的填报内容应真实,完整,精确     。

4、如发觉药品群体不良反应,应马上向市药品监督管理局,卫生局报告。

【第14篇】药品不良反应报告制度

目的:加强对本公司所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告工作的管理,确保人体用药安全、有效。

依据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理方法》(试行)第13、16、28条,《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。

适用范围:本公司所经