GMP质量体系12、压缩空气系统验证方案

第11页共11页文件名称压缩空气系统验证方案文件编号JB-YZ-012-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量管理部、质保科、质检科、生产科、设备科编制依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立压缩空气系统验证方案，考察该设备是否达到GMP规定要求，是否在生产过程中对药品不产生污染，压缩空气符合生产要求。范围：压缩空气系统。责任：质量管理部、质保科、质检科、设备科、生产科、固体制剂车间。验证小组：部门姓名日期质量管理部生产科质检科设备科质保科固体制剂车间批准人：批准日期：年月日一、验证方案内容：⒈空气压缩机选型与技术适用性验证⒉空气压缩机安装确认验证⒊空气压缩机运行确认验证⒋空气压缩机性能确认验证二、验证计划及实施时间三、验证结果评价验证计划：（1）选型与适用性验证：验证时间：年月日——年月日（2）安装确认：验证时间：年月日——年月日（3）运行确认：验证时间：年月日——年月日（4）性能确认：验证时间：年月日——年月日四、再验证周期五、验证小组会签，批准人批准。文件名称WW-0.6/7空气压缩机选型与技术适用性验证文件编号JB-YZ-012-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量管理部、质保科、质检科、生产科、设备科编制依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立该机选型与技术适用性验证，以便考察是否适合生产要求、生产工艺用气范围：WW-0.6/7全无油空气压缩机责任：设备科、生产科、质量管理部、固体制剂车间内容：技术适用性要求①该机为W型双缸压缩、往返活塞、风冷、非固定式空压机②空压机的运动件全部采用自润滑材料，不用增加润滑油即可工作。由于压缩空气不与润滑油接触，因而压缩空气具有较高的纯洁度，不污染环境和用气设施，更不会污染药品。③本空压机额定排气压力为0.7MPa。④空压机的压缩介质为空气，严禁使用有毒、有腐蚀性、易燃、易爆等气体作为空压机的压缩介质⑤设备用压缩空气洁净级别符合30万级。设备的选型与验证该机性能先进、产压缩空气纯洁度较高，冷却方式为风冷，调节方式为自动卸荷式，且产气量大、为0.6m3/min能适应本厂的要求。其工作原理见图吸附干燥器3μ精密过滤器0.01吸附干燥器3μ精密过滤器0.01μ精密过滤器消声滤清器无油空压机贮罐用气设备洁净空气贮罐用气设备空气批准设备采购2002年2月经设备科长申请，生产副厂长批准同意购买WW-0.6/7全无油空气压缩机，设备档案内装有购置申请表。验证结果评价工程验证负责人：日期：年月日文件名称文件编号JB-YZ-012-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量管理部、生产科、设备科、固体制剂车间编制依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立设备安装确认验证，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：WW-0.6/7全无油空气压缩机。责任：设备科、生产科、质量管理部、质保科、质检科、固体制剂车间。内容：开箱检查记录设备名称全无油空气压缩机安装地点动力间型号WW-0.6/7型制造厂鞍山佳朋压缩机有限公司包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况合格证说明书等技术资料是否齐全设备实物与设备说明书是否一致、备件是否齐全提供单位：代表：年月接收单位：山东东营仙河制药厂代表：年月2．安装位置确认根据厂房布局、工作能力的控制要求，将空压机安装在动力间。空气压缩机室检查地面适合设备安装，地面平整，电源是否与设备相匹配。内容名称材质检查说明书等技术资料压缩空气道0.01μ过滤器3μ过滤器吸附干燥器贮气罐空压机检查人：日期：年月日400mm400mm400mm北气罐400mm气罐300mm400mm动力间平面布置图3．设备仪器仪表确认符合设计要求，安装无误，说明细致易于操作。4．设备本身各部件配套，有与之匹配的电力系统。5．设备安装调试2001年3月由设备生产厂家，鞍山佳朋压缩机有限公司与本厂设备科、机修人员共同进行了安装调试且达到要求。设备档案中装有调试验收单。6．编制相应的SOP即WW-0.6/7全无油润滑空气压缩机使用、保养标准操作规程。7．建立设备技术档案。空气压缩机管道：安装调试记录见设备档案。安装记录见设备档案。安装记录见设备档案。8．结论及建议：审核意见：审核人：批准人：文件名称WW-0.6/7空气压缩机系统运行确认验证文件编号JB-YZ-012-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质量管理部、生产科、设备科编制依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立该系统运行确认验证程序，使之运行状态得到确认范围：WW-0.6/7全无油空气压缩机及分配系统。责任：设备科、生产科、固体制剂车间主任、操作工内容：设备单机运行确认1、考察标准操作规程适用性在完成设备安装确认后，按照WW-0.6/7全无油润滑空气压缩机的标准操作规程，对该机试运转。2、考察设备技术参数、设备性能3、仪器仪表检验运行前运行后，对仪表进行相互比较，各种仪器仪表显示准确、稳定，无明显差异空压机系统仪器一览表:仪器名称规格型号数量校正时间校正周期检测单位压力表0——1.6mPa1块年月1年压力表0——1.0mPa1块年月1年压力表0——1.6mPa1块年月1年压力表0——1.6mPa1块年月1年4、运行记录指令结果执行标准操作规程检查电源安装情况接通电源、打开空压机工作压力设计压力设计温度记录人日期年月日5、结论：确认人：验证负责人日期：年月目的：建立该机性能确认验证程序，以便考察该机性能可靠性是否适应生产需要文件名称WW-0.6/7空气压缩机性能确认验证程序文件编号JB-YZ-012-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质量管理部质检科、生产科、设备科编制依据《药品生产质量管理规范》1998年版范围：WW-0.6/7全无油空气压缩机责任：设备科、生产科、质保科内容：设备性能验证1、验证SOP的适用性。2、执行该系统SOP。3、系统运行性能确认压缩机体运转贮气罐压力管道密封过滤器过滤效果4、压缩空气测试记录和结果4．1洁净区使用压缩空气的设备一览表设备名称设备编号使用压力GHC-250高效混合制粒机C-042DPP-250自动铝塑包装机C-051GFG-300高效沸腾干燥机C-0434．2测试方法和标准：根据口服固体制剂车间尘埃粒子沉降菌取样和检验规程对车间使用压缩空气的设备输入口进行取样检测，打开压缩空气输入口，检测沉降菌和尘埃粒子，洁净区压缩空气质量标准②检测规程执行洁净区沉降菌及尘埃粒子检测操作规程。取样执行取样标准操作规程。测试点及取样频率：使用压缩空气输入每天一次，连续检测2天。取样点及取样频次（每天1次，连续3天），每个房间各取两个点，平行取样，取样次数不得少于2次。采样点如图●●4．3测试记录和结果：测试日期：年月日尘埃数/m3沉降菌结果测定位置≥0.5um≥5um个/(90mm0.5/h)制粒室干燥室机包室测试人：复核人：4．4测试日期：年月日尘埃数/m3沉降菌结果测定位置≥0.5um≥5um个/(90mm0.5/h)制粒室干燥室机包室测试人：复核人：4.5数据统计