GMP质量体系05、DXDKⅡ自动颗粒包装机验证实施

第10页共10页DXDKⅡ自动颗粒包装机验证JB-YZ-005-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿日期年月目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机选型与技术适用性确认验证文件编号JB-YZ-005-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施该设备选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范围：DXDKⅡ自动颗粒包装机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、设备预确认：1.1充填数量：g/袋。1.2包装能力：最大60切/分。1.3总功率：最4.5KW。1.4电源：380V，50HZ。1.5便于清洗和拆卸组装。1.6计量仪器、仪表符合国家标准。1.7材质为304不锈钢。1.8热压封合温度：130-150℃。2、设备的选型与论证：2.1该机性能先进，设计合理。2.2该机采用变频调速，实现了无极调速。2.3该机的执行机构均安装在前后两个立板上，具有足够的刚度保证了机器在高速运转下各部分工作的稳定可靠。2.4具有自动打印批号。2.5具有自动检测对正色标的功能，使成品更加美观，提高了包装档次。该厂售后服务有保证，并负责安装调试，培训操作人员，经设备科长、生产副厂长、车间主任等共同到厂家考察，认为DXDKⅡ自动颗粒包装机具有以上优点，而且符合GMP要求，适合我厂使用。3、批准设备采购：2000年4月经设备科长申请，生产副厂长批准购买DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机批准购买。结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机安装确认验证文件编号JB-YZ-005-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施自动充填包装机安装确认，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、开箱检查验收记录设备名称颗粒包装机安装地点固体制剂车间型号DXDK40Ⅱ制造厂天津市轻工包装机械厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件名称设备主机、零件与说明书相符说明书、有关图纸、保修卡、备品备件提供单位：代表：年月接收单位：代表：年月2、随机计量仪表准确性与精确性符合国家规定，并有合格证，见设备档案。3、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能、工作能力的控制要求，将颗粒包装机安装于固体制剂车间。洁净走廊洁净走廊 北颗粒包装机颗粒包装机800mm800mm800mm800mm4、设备仪器仪表确认，符合设计要求，安装无误，说明细致，易于操作。5、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套。6、有与之匹配的电力系统和空气压缩系统、操作间能满足要求。7、设备安装调试。2000年4月设备生产厂家天津市轻工包装机械厂代表与本厂设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装调试，验收合格。8、编制DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机使用、保养标准程序及清洁规程。9、建立设备技术档案。10、结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机运行确认验证文件编号JB-YZ-005-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施该机运行确认验证，使之运行状况得到确认。范围：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、执行DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机操作规程进行操作。2、对该操作规程的适用性进行考察，在完成设备安装确认以后，按照DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机标准操作规程，对包装机进行空车试运转。3、考察设备参数、性能的波动性。3.1热压封合温度横封：℃纵封：℃3.2进给运转正常3.3生产能力切/分4、仪器、仪表检验：运行前及运行后对仪表进行相互比较，各种仪器、仪表显示准确、稳定、无明显差异。5、用复合膜材料进行空载压合试验检查项目结果①最大封装能力②印字③封装重量④封装情况⑤冲切6、运行记录：指令结果执行标准操作规程检查电源情况检查充填系统检查传动系统检查封合温度是否在130-150℃之间冲裁情况记录人：日期：7、结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称文件编号JB-YZ-005-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施该机性能确认，以便考察该机性能可靠性，是否适应生产需要。范围：内容：设备性能确认。1、执行DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机标准操作规程。2、确认上述操作规程的适用性：3、使用空白颗粒进行封装实验，g/袋，试机4、封装质量确认内容结果复合膜是否符合要求印字装量封装是否严密空白颗粒在封装过程有无污点封装完毕的颗粒外观封装过程有无漏封裁切热压温度最大生产能力润滑系统5、按清洁规程对设备进