GMP质量体系04、GHL-250高速混全制粒机验证实施

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第10页共10页GHL-250型高速混合制粒机验证JB-YZ-004-A编订人：编订日期：年月日会签：部门职务姓名日期批准人：批准日期：年月日目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称GHL-250型高速混合制粒机选型与技术适用性确认文件编号JB-YZ-004-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施GHL-250型高速混合制粒机选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺，维修、保养、清洁、等方面要求。范围：GHL-250型高速混合制粒机。责任；设备科长、生产科长、质保科长、质检科长、质量总监。内容：1、技术适用性要求：1.1搅拌充分,混全均匀.1.2粘合剂加入顺畅.1.3颗粒均匀,成粒性好.1.4颗粒形态近似球形.1.5筒体密封性好,封闭物对药品无污染.1.6进出料方便,易操作,出料残留量少.1.7易清洗,无死角.1.8工作时间:7-10分钟/批。1.9材质为不锈钢,抛光.2、设备选型与论证确认：该机混合、切碎的电机为双速电机，因而控制粘合剂的浓度、混合与切碎的转速时间便可获得不同粒度的颗粒，保证产品粒度分布、密布、流动性等方面获得较高的质量，按同一规程保证每批制粒质量。混合切碎均有两种速度供选择，每批生产时间由物料而定，该机器自动停止，容器盖开启方便、安全可靠、清洗方便，只要拔动仪表盘上气、水转换阀门，接通水源，水就从两条通道流向制粒机筒体，同时启动混合机和切碎电机，筒体清洗结束后，启动放料阀门排除污水，符合GMP规范，适合我厂使用。2、批准设备采购2002年1月经设备科长申请，生产副厂长批准，购买了GHL-250型高速混合制粒机。3、结论：确认人：验证小组工程负责人日期审核人日期

文件名称GHL-250型高速混合制粒机安装确认验证文件编号JB-YZ-004-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施GHL-250型高速混合制粒机安装确认，使之达到要求。为运行确认打好基础。范围：GHL-250型高速混合制粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、开箱检查记录设备名称高速混合制粒机安装地点固体制剂车间型号GHL-250型制造厂无锡华星药化设备有限公司包装情况设备外观情况电器部分绝缘情况设备附件说明书、设备合格证、设备安装手册设备主机、零件与说明相符提供单位：代表：年月接收单位：山东东营仙河制药厂代表：年月确认人：结果日期_____年__月__日2、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能，能源的控制要求，将混合机安装于固体制剂车间。北800mm混合制粒机800mm混合制粒机洁净走廊3、设备仪器仪表确认，符合设计要求，安装无误，说明细致易于操作。4、设备本身材料符合GMP要求，各部件配套。5、有与之匹配的电力系统，操作间能满足需要。6、设备安装调试2002年1月由设备生产厂家，无锡华星药化设备有限公司代表与本厂设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装运转调试，验收合格。7、编制GHL-250型高速混合制粒机使用、保养标准操作程序，清洁程序。8、建立设备档案。9、结论：确认人：结果日期_____年__月__日文件名称GHL-250型高速混合制粒机运行确认验证文件编号JB-YZ-004-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：GHL-250型高速混合制粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、执行标准操作规程，对设备操作前进行检查。2、考察标准操作规程的适用性。在完成设备安装确认后按照GHL-250型高速混合制粒机标准操作程序，对混合机进行空车试运转。3、运行记录GHL-250型高速混合制粒机检查项目结果检查电源、水、电、汽安装情况接通电源，合上电气箱内空气开关调节水气分离器上旋扭，控制气压0.5MPa调节切割密封，先按低速扭，再按高速扭按顶盖开按钮检查搅拌轴是否有密封气压操作出料口“开启”“闭合”先按低速扭，再按高速扭搅拌按出料扭将“制粒”“清洗”扭拔至“清洗”位置记录人：日期:4、运行前及运行后，对仪表进行相互比较，各种仪器、仪表显示准确稳定，无明显差异。5、结论：确认人：结果日期_____年__月__日

文件名称GHL-250型高速混合制粒机性能确认验证文件编号JB-YZ-004-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机性能确认，以便考察该机性能是否适应生产需要。范围：GHL-250型高速混合制粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：执行标准操作规程，对混合制粒机进行操作前准备。对上述操作规程的适用性进行确认。使用空白颗粒对制粒机进行制粒，空白处方：糊精60Kg，淀粉25Kg，淀粉浆浓度10%。操作过程：执行设备操作规程。将糊精60Kg，淀粉25Kg加入混合容器内，开启搅拌Ⅰ速2分钟，搅拌Ⅱ速搅拌3分钟。加入淀粉浆20Kg浓度为10%，慢速搅拌3分钟，快速搅拌5分钟，通过观察孔观察颗粒成形情况。确认内容和记录：内容结果内容结果粘合剂加入状态慢速搅拌Ⅰ速2分钟，颗粒形态筒体密封性快速搅拌Ⅱ速3分钟，颗粒形态出料是否方便有无残料慢速切割3分钟，颗粒形态是否易于清洁快速切割5分钟，颗粒形态检查人：