SHR-1210-III-329 项目考核试题附答案

SHR-1210-III-329项目考核试题[复制]您的姓名:*[填空题]_________________________________中心号:*[填空题]_________________________________中心名称:*[填空题]_________________________________1.复发转移阶段未接受过系统治疗的复发转移性宫颈癌;注:复发转移阶段接受化疗、同步放化疗、化疗增敏治疗的患者，若治疗结束至疾病复发/进展时间（），允许纳入本研究。*[单选题]*A>3个月B≥3个月C>6个月(正确答案)D≥6个月答案解析：入组标准第4条:复发转移阶段未接受过系统治疗的复发转移性宫颈癌，注:复发转移阶段接受化疗、同步放化疗、化疗增敏治疗的患者，若治疗结束至疾病复发/进展时间>6个月，允许纳入;2.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或随机前（）周内接受过胸、腹水引流者（仅影像学显示少量腹水或胸腔积液，但不伴有临床症状者除外）符合排除标准。*[单选题]*A2(正确答案)B3C4D无特殊要求答案解析：排除标准第6条:有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺引流者或随机前2周内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液，但不伴有临床症状者除外;3.大便常规:大便常规:大便常规，含便隐血。如大便潜血（BO）为，且评估为，无需复查，如大便潜血为，须进行复查，复查后大便潜血仍，研究者须结合病史进行判断，必要时进行胃肠镜检查（）*[单选题]*A弱阳性，CS，阳性，阳性B阳性，NCS，阳性，阳性C弱阳性，NCS，弱阳性，阳性D弱阳性，NCS，阳性，阳性(正确答案)答案解析：方案6.1.筛选期大便常规:大便常规，含便隐血。如大便潜血（BO）为弱阳性，且评估为NCS，无需复查，如大便潜血为阳性，须进行复查，复查后大便潜血仍阳性，研究者须结合病史进行判断，必要时进行胃肠镜检查;4.既往()或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌，符合排除标准。*[单选题]*A2年内B3年内C5年内(正确答案)D无时间限制答案解析：排除标准第1条:既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌;5.关于尿常规检查，筛选期若半定量方法显示尿蛋白≥，则需进行24小时尿蛋白定量检查。治疗期若连续2次访视半定量方法显示蛋白，则需进行24小时尿蛋白定量检查;若半定量方法显示尿蛋白>，直接进行24小时尿蛋白定量检查。()*[单选题]*A2+,2~3+,3+(正确答案)B1+,2+,2+C1+,2+,3+D2+,1~2+,2+答案解析：详见试验流程图-备注56.以下描述错误的是:()*[单选题]*A已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外），符合排除标准B随机前1个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者，符合排除标准C按照RECISTv1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须明确进展，方可作为可测量病灶）D自受试者首次研究用药后开始记录，直至安全性随访期结束或开始后续抗肿瘤治疗（以先达到者为准）(正确答案)答案解析：不良事件:自受试者签署知情同意书开始记录，直至安全性随访期结束或开始后续抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。对于在安全性访视结束时仍判定与研究药物相关的AE需追踪至痊愈，缓解至基线水平或≤1级（CTCAEv5.0），达到稳定状态，或得到合理解释（如受试者失访或死亡）。——详见试验流程图下方备注。7.以下哪些筛选期检查应在随机前7天内进行:()*[单选题]*A甲功，血常规，血生化，HCG，心肌酶谱，尿常规，大便常规B甲功，凝血功能，血常规，血生化，心肌酶谱，尿常规，大便常规C血常规，血生化，凝血功能，HCG，心肌酶谱，垂体功能，大便常规D血常规，血生化，心肌酶谱，尿常规，大便常规，凝血功能，HCG(正确答案)答案解析：随机前28天内筛选期检查包括:甲状腺功能、垂体功能（8点，有异常复测8点、16点）、乙肝、丙肝、HIV、PD-L1检测报告;随机前7天内筛选期检查包括:血常规、尿常规、大便常规、血生化（研究者计算肌酐清除率并签名）、凝血功能、妊娠检查、心肌酶谱。8.受试者有活动性感染，或随机前（）天内有不明原因发热≥（）℃，符合排除标准*[单选题]*A14，37.5B7，38.5(正确答案)C14，38.5D28，37.5答案解析：排除标准第23条:受试者有活动性感染，或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃，或随机前7天内使用过抗生素者;9.无潜在生育可能的女性包含已停经至少（）年，接受过节育手术，或接受过全子宫切除者。*[单选题]*A0.5B1C2(正确答案)D3答案解析：入组标准第11条:有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（详见避孕章节）;且在随机前的72h内血清HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期。注:无潜在生育可能的女性包含已停经至少2年，接受过节育手术，或接受过全子宫切除者。10.重要器官功能需符合:随机前（）天内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗，随机前（）天内未接受人血白蛋白注射液。*[单选题]*A7，7B7，14C14，7D14，14(正确答案)答案解析：入组标准第10条:重要器官功能需符合以下标准:1)血常规检查:(随机前14天内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗);血红蛋白(HB)≥90g/L;中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥100×109/L;白细胞计数(WBC)≥3.0×109/L并且<15×109/L;2)其他检查:(随机前14天内未接受人血白蛋白注射液)AST和ALT≤3×ULN;ALP≤2.5×ULN(如存在骨转移，≤5×ULN);TBIL≤1.5×ULN;ALB≥30g/L;Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率(CrCL)≥60mL/min(Cockcroft-Gault公式);TSH≤1×ULN(如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组);INR或PT≤1.5×ULN(未接受抗凝治疗);QTc<470ms，LVEF≥50%11.以下哪项不是方案中的禁用药物（）*[单选题]*A双膦酸盐(正确答案)B伊曲康唑C多潘立酮D减毒活疫苗答案解析：方案5.8.2.1.其它抗肿瘤药物或抗肿瘤疗法:可以接受双膦酸盐治疗骨转移12.关于注射用卡瑞利珠单抗的配制和贮存，以下描述错误的是（）*[单选题]*A每瓶注射用卡瑞利珠单抗应采用5mL灭菌注射用水复溶B抽取5mL复溶后药液转移到含有100mL葡萄糖注射液（5%）或氯化钠注射液（0.9%）的输液袋中C稀释后药液在室温条件下，贮存不超过8小时（包含输注时间）(正确答案)D稀释后药液总的保存时间（放在冰箱内和室温下保存的总时间）不得超过24小时（包含输注时间）答案解析：详见药物手册:注射用卡瑞利珠单抗复溶液和稀释液的贮存:本品从冰箱取出后应立即复溶和稀释。稀释后药液在室温条件下，贮存不超过6小时（包含输注时间）;在冷藏（2~8℃）条件下，贮存不超过24小时（包含输注时间）;稀释后药液总的保存时间（放在冰箱内和室温下保存的总时间）不得超过24小时（包含输注时间）;如稀释后药液在冷藏条件下贮存，使用前应恢复至室温;任何情况下不要冷冻本品。13.关于卡瑞利珠单抗(PK和免疫原性)样品采集和寄送，以下描述错误的是（）*[单选题]*A血样寄送前填写《生物样本寄送清单》并将样本寄送清单扫描件邮件发送苏州普蒂德样本接收人员B中心实验室接收样本后2个工作日内将样本寄送清单扫描发送给Site，CRC需及时打印留存于受试者文件C采集当天未寄出的血样，需冻存在-60℃~-80℃冰箱。如没有-60℃~-80℃冰箱，可暂时储存于-20℃及以下温度冰箱（不超过2个月）并及时联系物流寄送(正确答案)DC1D1、C2D1、C3D1、C4D1，之后每4个周期的第1天卡瑞利珠单抗给药前30min内，治疗结束/提前退出时，以及卡瑞利珠单抗末次用药后30天（±7d）时时进行血样采集答案解析：未寄出的血样可暂时储存于-20℃及以下温度冰箱（不超过1个月），详见卡瑞利珠单抗样品采集和寄送(PK和免疫原性)实验室手册14.关于法米替尼PK样本采集与寄送，以下描述错误的是（）*[单选题]*A每次采集约3mL静脉血至肝素锂抗凝剂真空采血管，轻柔颠倒5~8次使血液与抗凝剂充分混合，室温放置。B采集后1小时内转移至离心机离心，在室温或4°C，1500g条件下离心10分钟C血浆样品于临床研究中心长期储存最长不超过1个月(正确答案)D在C1D1法米替尼服药后6h±30min，C1D8、C2D1法米替尼服药前30min内服药后6h±30min采集血样答案解析：法米替尼PK血浆样品于临床研究中心长期储存最长不超过2个月，详见“实验室手册（方达）”15.关于肿瘤组织样本的采集要求，以下描述错误的是（）*[单选题]*A切片厚度4-5μm，切片数量:5片(正确答案)B组织标本为未染色的FFPE组织切片，必须烤片C从切片日期算起，如14天内寄送到中心实验室的常温运输，超出14天的需要2-8℃运输D寄送前需填写《检测申请单》，白联寄送，红联留存于受试者文件夹答案解析：切片厚度3-4μm16.本研究允许针对筛选期内异常检查、检测结果进行一次复测，如复测结果符合方案规定，可随机入组。*[判断题]*对错(正确答案)答案解析：筛选期内检查、检测结果异常时，允许在研究者的判断下，基于受试者利益的考量而给予治疗（治疗需遵守5.8既往和合并治疗章节之规定），并允许在规定时间窗内对异常指标的检查项目进行一次复测。17.尿常规提示尿蛋白≥2+者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0g，不能纳入本研究。*[判断题]*对(正确答案)错18.药品到达中心时，出现包装有损，或实收数量、样品信息与运输交接单不一致，可先签字接收，但立即将药品放回冷链/常温保存箱。小小心拍照取证，立即联系监查员处理。*[判断题]*对错(正确答案)答案解析：药品到达中心时，出现包装有损，或实收数量、样品信息与运输交接单不一致，暂不签字接收，但立即将药品放回冷链/常温保存箱。小小心拍照取证，立即联系监查员处理。详见药物手册。19.注射用卡瑞利珠单抗放置于2~8℃冰箱保存，顺铂注射液、注射用卡铂、紫杉醇注射液、苹果酸法米替尼胶囊放置于15~25℃环境保存。*[判断题]*对(正确答案)错答案解析：详见药物手册20.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者口头报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。*[判断题]*对错(正确答案)答案解析：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。21.筛选期由研究者或研究护士对受试者进行血压测量，随机前7天内受试者进行血压测量，如血压正常，则不需要复测血压;如发现血压异常，则可给予纠正治疗，在随机前7天内需要连续检测两次（至少间隔24小时），血压均控制在收缩压<140mmHg和舒张压<90mmHg范围内，达到此血压标准的受试者方能随机。*[判断题]*对(正确答案)错答案解析：详见试验流程图下方备注22.治疗期影像学检查应该在与基线检查相同的条件（扫描的层厚、造影剂的使用等）下，自随机后，用药前36周，以每9周（±7d）1次的频率，36周后，以每12周（±7d）1次的频率，采用与基线时相同的评估方法进行疗效评估。*[判断题]*对(正确答案)错答案解析：详见试验流程图下方备注23.所有的AE/SAE自受试者首次研究用药后开始记录，均应随访至症状消退，或实验室值的临床相关变化恢复至基线和/或≤1级，或得到合理解释（如失访、死亡），或至安全性随访期结束时该事件被最终确认与试验用药品或研究过程无关。*[判断题]*对错(正确答案)答案解析：所有的AE/SAE自受试者签署知情同意书后开始记录，均应随访至症状消退，或实验室值的临床相关变化恢复至基线和/或≤1级，或得到合理解释（如失访、死亡），