标准解读

《YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类》标准旨在为采用机器人技术的医用电气设备提供一个分类框架，以帮助制造商、监管机构以及使用者更好地理解和管理这些设备。根据该标准，采用了机器人技术的医用电气设备被分为两大类：治疗用机器人和辅助用机器人。

对于治疗用机器人，指的是那些直接参与到患者诊断或治疗过程中的设备。这类设备能够执行精确的操作，如手术机器人可以进行微创手术，康复机器人可以帮助患者恢复运动功能等。它们的设计目的是为了提高医疗操作的准确性与效率，并减少人为因素可能带来的风险。

辅助用机器人则不直接参与患者的诊断或治疗过程，而是通过提供支持服务来间接地促进医疗服务的质量。例如，运送药品或样本的物流机器人、消毒清洁机器人、以及用于教育目的的教学模拟机器人等都属于这一类别。这类机器人的主要作用在于优化医院的工作流程，减轻医护人员负担，从而让专业人员能够更加专注于病患护理。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-21 颁布
  • 2021-06-01 实施
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文档简介

ICS11040

C30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1686—2020

采用机器人技术的医用电气设备分类

Medicalelectricalequipmentemployingrobotictechnology—Classification

2020-02-21发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1686—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

*范围

1……………………1

术语和定义

2………………1

*分类

3……………………4

附录资料性附录原理说明

A()…………5

参考文献

………………………7

YY/T1686—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海市

:、、

医疗器械检测所天津大学上海交通大学苏州大学广东加华美认证有限公司上海分公司中国人民

、、、、、

解放军总医院

。

本标准主要起草人郑佳余新华彭亮何骏何昆仑陈敏况朝邢元徐凯白梦洁匡绍龙

:、、、、、、、、、、、

周娟

。

Ⅰ

YY/T1686—2020

采用机器人技术的医用电气设备分类

1*范围

本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备以下简称设备或医用电气系统以下简称系统的

()()

术语和定义分类

、。

注本标准中带星号*的章和条在附录中有相关原理说明

:()A。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

*采用机器人技术的医用电气设备/系统medicalelectricalequipment/systememployingrobotictech-

nology

具有两个及以上可编程的轴或可编程的连续轴以及一定的自主程度模仿辅助或代替医护人员

,,、

执行特定任务的医用电气设备或医用电气系统

。

注1各个轴由控制系统统一控制并协调工作

:。

注2自主程度参见

:IEC/TR60601-4-1。

22

.

轴axis

用于定义设备以直线或回转方式运动的方向线

。

注1轴也用于表示设备的机械关节

:“”“”。

注2改写定义

:GB/T12643—2013,4.3。

23

.

医用电气设备medicalelectricalequipment

具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备这样的电气

。

设备

:

与某一指定供电网有不多于一个的连接且

a),

其制造商旨在将它用于

b):

对患者的诊断治疗或监护或

1)、,

消除或减轻疾病伤害或残疾

2)、。

定义

[IEC60601-1:2012,3.63]

24

.

医用电气系统medicalelectricalsystem

在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合组合中至少有一

,

个是医用电气设备

。

定义

[IEC60601-1:2012,3.64]

25

.

*手术surgery

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