标准解读

《YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》是一项针对外科植入用金属接骨板进行弯曲疲劳性能测试的标准。该标准适用于评估金属接骨板在模拟生理条件下抵抗反复载荷的能力，旨在确保这些医疗器械能够满足预期使用寿命内的机械性能要求。

根据此标准，测试前需要准备一定数量的试样，并且对每个试样都要按照规定的尺寸和形状进行加工处理。试验过程中，通过专用设备施加周期性变化的力于接骨板上，模拟其在人体内可能遭遇的各种应力情况。为了保证结果的有效性和可比性，标准详细规定了加载频率、最大最小载荷值以及循环次数等关键参数的选择原则。

此外，《YY/T 1503-2016》还特别强调了环境条件对接骨板疲劳寿命的影响，在某些情况下要求在特定温度或液体环境中执行测试，以更真实地反映实际使用场景下的材料行为。同时，对于如何记录数据、分析结果及报告编写等方面也给出了明确指导，有助于提高实验的一致性和准确性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
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YY/T 1503-2016外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法_第1页
YY/T 1503-2016外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法_第2页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1503—2016

外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能

试验方法

Implantsforsurgery—Testmethodfordeterminingthebendingfatigue

propertiesofmetallicboneplates

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1503—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法参考金属骨板标准规范及试验方法编制

ASTMF382—2008《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心创生医疗器械中国有限公司

:、()。

本标准主要起草人董双鹏张述赵丙辉陈长胜俞庆仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1503—2016

外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能

试验方法

1范围

本标准规定了金属接骨板以下简称接骨板弯曲疲劳性能试验方法本标准旨在为不同设计的

(“”)。

接骨板提供弯曲疲劳性能评价方法

。

本标准适用于骨科内固定用接骨板

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外科植入物矫形外科植入物维护和操作指南

GB/T24629

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

YY/T0342—2002

拉力压力和万能试验机

JJG139、

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

疲劳寿命fatiguelife

给定样品在其规定的特性失效前所能经受的循环次数n

()。

32

.

最大弯矩maximummoment

载荷循环中所施加弯矩的最大代数值使与外侧支撑辊接触的接骨板表面产生拉应力的弯矩视为

。

正值相应的产生压向应力的视为负值

。,。

33

.

最小弯矩minimummoment

载荷循环中所施加弯矩的最小代数值使与外侧支撑辊接触的接骨板表面产生拉应力的弯矩视为

。

正值相应的产生压向应力的视为负值

。,。

34

.

M-N图M-Ndiagram

最大弯矩规定疲劳失效点的循环次数的坐标曲线图

-。

35

.

R比R-ratio

疲劳循环中载荷参数最小值和最大值的代数比

。

注在本试验方法中R比定义为

::

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