标准解读

《YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)》是一项关于缺血修饰白蛋白（Ischemia Modified Albumin, IMA）测定试剂或试剂盒的技术标准。该标准详细规定了IMA测定试剂盒的基本要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在为相关产品的生产和质量控制提供指导依据。

根据标准内容，IMA测定试剂盒主要用于临床检测人体血液样本中的IMA水平，通过这一指标的变化来辅助诊断急性冠状动脉综合征等疾病。对于此类试剂盒，标准首先明确了其性能要求，包括但不限于灵敏度、特异性、准确性、精密度以及线性范围等方面的具体参数。此外，还对试剂稳定性提出了具体要求，比如在特定储存条件下应保持一定时间内的有效性和可靠性。

针对试验方法部分，《YY/T 1461-2016》给出了详细的指导原则，涵盖了样品处理、加样步骤、反应条件设置等多个方面，并且提供了推荐的参考值区间，以便于实验室间结果的一致性和可比性。

在标签与说明书方面，标准强调了产品信息透明度的重要性，要求必须清晰标注生产日期、有效期、批号等基本信息之外，还需包含详细的使用说明、注意事项及任何可能影响测试结果的因素介绍，确保用户能够正确理解和操作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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YY/T 1461-2016缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1461—2016

缺血修饰白蛋白测定试剂盒

()

Ischemia-modifiedalbumintestreagent

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1461—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所宁波美康生物科技股份有限公司北京九强生物技术股

:、、

份有限公司四川省新成生物科技有限责任公司

、。

本标准主要起草人杨宗兵邹炳德黄妍陈卫

:、、、。

Ⅰ

YY/T1461—2016

缺血修饰白蛋白测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂盒白蛋白钴结合法的术语要求试验方法标签使

()(-)、、、、

用说明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于使用白蛋白钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白进行定量检测的试剂盒

-(IMA)(),

基于分光光度法原理包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

1U/mL缺血修饰白蛋白1U/mLischemia-modifiedalbumin

“”

健康人血清中白蛋白结合2+时定义为缺血修饰白蛋白当测试结

1mL(45g/L)1μgCo1U/mL“”,

果以白蛋白钴离子结合能力表示时通过制造商规定的公式转换为缺血修饰白蛋白的值

,“”。

4要求

41外观

.

应规定正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的净含量应不少于标示值

。

43试剂空白吸光度

.

试剂空白吸光度应不小于

0.6。

44分析灵敏度

.

测试结果为时吸光度差值A应不小于

78.0U/mL(Δ)0.15。

45线性

.

试剂盒线性区间应覆盖

()

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