标准解读

《WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求》是一项由中国卫生部发布的标准，主要针对临床血液学检验中的一些常规项目的分析质量提出了具体的要求。该标准适用于医疗机构中的实验室进行血液学检验时的质量控制与管理。

标准首先定义了适用范围，明确了其涵盖的检验项目类型，包括但不限于红细胞计数、白细胞计数及其分类、血小板计数等基本血液学参数。接着，对于每种检测项目，标准都给出了具体的性能指标，如精密度（重复性和再现性）、准确度以及线性范围等关键质量特性。这些指标旨在确保不同实验室间或同一实验室不同时期所获得的结果具有良好的一致性与可靠性。

此外，《WS/T 406-2012》还强调了室内质控的重要性，并提供了实施室内质量控制的具体指导原则，包括选择合适的质控品、设定合理的质控规则及如何处理失控情况等。通过有效的室内质控措施，可以及时发现并纠正潜在的问题，从而保证检验结果的准确性。

最后，标准提到了外部质量评价（EQA）参与的要求，鼓励实验室积极参加相关机构组织的室间比对活动，以此作为持续改进自身技术水平和服务质量的重要手段之一。通过定期参与此类活动，不仅能够客观地评估本实验室与其他同行之间的差异，也有利于促进整个行业水平的整体提升。


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  • 2012-12-25 颁布
  • 2013-08-01 实施
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文档简介

ICS11100

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T406—2012

临床血液学检验常规项目分析质量要求

Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology

2012-12-25发布2013-08-01实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T406—2012

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出

。

本标准起草单位卫生部临床检验中心四川大学华西医院北京协和医院

:、、。

本标准起草人彭明婷周文宾谷小林李臣宾吴际陆红江虹李建英

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T406—2012

临床血液学检验常规项目分析质量要求

1范围

本标准规定了临床血液学检验常规项目全血细胞计数和凝血试验的分析质量要求及验证方法

()。

本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室室间质量评价机构或体外诊断企业的内部

、

质量控制外部质量评价及检测系统的性能验证

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

WS/T407

临床化学设备线性评价指南

WS/T408

用患者样本进行方法学比对及偏倚评估批准指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

血液分析仪hematologyanalyzer

血细胞分析仪

主要用于检测血液样本能对血液中的有形成分进行定性定量分析并提供相关信息的仪器

,、,。

32

.

血凝仪coagulationanalyzer

血液凝固分析仪

检测凝血功能相关参数的分析仪器

。

33

.

验证verification

提供客观证据以认定规定要求得到满足

。

34

.

携带污染carryover

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量由此错误地影

,

响了另一个检测样品的表现量

。

35

.

精密度precision

在规定的条件下独立检测结果间的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

36

.

不精密度imprecision

同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度

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