2023年执业药师之药事管理与法规考试题库

2023年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共100题）1、根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是A.未取得药品批准证明文件进口药品的B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品D.个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内【答案】D2、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是A.非处方药B.处方药和非处方药C.处方药D.特殊管理的药品【答案】A3、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A4、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.民族药通用名称字数不能超过8个字C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语【答案】B5、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是A.市场监督管理部门B.医疗保障部门C.发展和改革宏观调控部门D.工业和信息化管理部门【答案】A6、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】B7、（2015年真题）在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】D8、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】C9、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】C10、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。【答案】C11、备案号是“卫妆备进字（年份）第××××号”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】D12、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是A.执业药师合格标准B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师考试大纲D.执业药师注册管理工作【答案】D13、列入精神药品第二类品种目录的是A.消旋麻黄素B.马吲哚C.复方樟脑酊D.麦角胺咖啡因片【答案】D14、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C15、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品【答案】D16、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】A17、（2016年真题）麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D18、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】A19、药师抗菌药物调剂资格取消后，不得恢复其调剂资格的时限是A.3个月内B.6个月内C.1年内D.3年内【答案】B20、第一类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C21、统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】D22、关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.加强药品研制、生产、经营的管理【答案】D23、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A24、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】C25、以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】D26、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】A27、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】A28、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A29、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产.销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产销售伪劣产品罪【答案】C30、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能参加报名【答案】C31、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A.每万人口执业药师数超过3人B.显著提高执业药师待遇水平C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D.24小时有执业药师指导合理用药【答案】C32、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货【答案】C33、下列属于药品作为特殊商品的特征的是A.有效性B.均一性C.安全性D.两重性【答案】D34、对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D35、（2017年真题）急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A36、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B37、说明书成分项应列出该辅料的名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】C38、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A39、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】D40、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC【答案】C41、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】A42、处方字迹A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】B43、关于国家基本药物目录的说法，正确的是A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品【答案】B44、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用B.B药应按含兴奋剂药品管理C.新老包装的B药均应按处方药严格管理D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用【答案】A45、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】A46、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】B47、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】A48、下列情形应按假药论处的是A.不注明生产批号的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.被污染的【答案】B49、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】C50、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管养护制度【答案】D51、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C52、（2015年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A53、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】D54、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.已确认为假药或劣药的药品【答案】A55、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】D56、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】C57、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B58、应抽样送检A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】C59、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】A60、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片【答案】B61、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】D62、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册【答案】D63、价格昂贵的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C64、关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是A.《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心D.健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供【答案】D65、（2019年真题）药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是A.三唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.艾司唑仑片D.红霉素软膏【答案】A66、根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2014]14号），以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为C.印制包装材料、标签、说明书的行为D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为【答案】D67、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商管理部门审查【答案】B68、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C69、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，以下说法错误的是A.先口服制剂后注射制剂B.先选甲类目录药品后选乙类目录药品C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】D70、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D71、（2017年真题）伪麻黄素属于（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】D72、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.限功能主治、限剂型、限疗程B.限功能主治、限剂量、限疗程C.安全、有效、经济D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便【答案】D73、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂【答案】C74、《中华人民共和国药品管理法》规定,买卖药品批准证明文件，有违法所得的（）A.处2万元以上10万元以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处违法所得1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】B75、根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定【答案】B76、不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明D.字迹清楚，不得涂改【答案】B77、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求【答案】D78、可以适用简易程序的是A.对公民处200元以下罚款B.通报批评C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】A79、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B80、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材【答案】A81、哪级以上医院应成立药事管理委员会A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】B82、（2018年真题）属于处方正文内容的是（）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】D83、（2020年真题）关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【答案】C84、（2020年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】D85、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】D86、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】C87、在药品零售企业中，人员资质要求为"必须具有执业药师资格"的是()。A.企业药品经营者B.质量管理人员C.企业负责人D.企业质量负责人【答案】D88、关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业B.麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业C.麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为D.这些药品禁止使用现金或实物进行交易【答案】C89、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门【答案】B90、简称GSP的是A.《药物非临床研究质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范【答案】D91、医疗保障部门负责A.提出国家基本药物价格政策的建议B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C.建立药品价格信息监测和信息发布制度D.进行药品价格监督检查【答案】C92、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】A93、关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B94、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物【答案】D95、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】A96、本广告仅供医学药学专业人士阅读A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】D97、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A98、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】B99、药品批发企业对所用设施和设备A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】D100、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C多选题（共50题）1、关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案中重点改革的主要内容包括A.加快推进基本医疗保障制度建设B.建立健全药品供应保障体系C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化【答案】ABCD2、药品安全隐患调查的内容包括A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因【答案】ABCD3、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种C.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种【答案】BCD4、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括A.行政审批信息B.药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息C.药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息D.药品行政处罚决定的信息【答案】ABCD5、关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【答案】ABD6、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂D.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂【答案】ABD7、开办药品批发企业的设置标准有A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库【答案】ABCD8、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD9、下列属于第二类精神药品的有A.阿普唑仑B.溴西泮C.氯氮革D.替马西泮【答案】ABCD10、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】BCD11、药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】ABCD12、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】BCD13、有关药品生产的说法，错误的有A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验【答案】ABC14、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是A.新的且严重不良反应B.药品不良反应报告数量异常增长的C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的D.境外的药品不良反应【答案】ABC15、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销【答案】ACD16、关于中药饮片的说法，正确的是A.储存中药饮片应当设立专用库房B.中药饮片装斗前应做质量复核，防止错斗C.购进中药饮片应标明产地D.销售中药饮片做到计量准确【答案】ABCD17、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括A.警告，责令改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处药品销售金额2倍以上到5倍以下罚款【答案】BCD18、根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】ABCD19、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲【答案】ABD20、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品B.对该药品零售企业的行为应按照销售假进行处罚C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务【答案】AD21、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC22、应建立出库双人核对制度的是A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品【答案】AB23、医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内第二类医疗器械【答案】ABC24、医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记，其内容包括A.患者身份证号B.临床诊断C.患者姓名D.发药日期【答案】CD25、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC26、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC27、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销《药品生产许可证》C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC28、关于GAP的说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是《中药材生产质量管理规范》的缩写【答案】BCD29、属于药品严重不良反应情形的有A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.皮疹及皮肤瘙痒【答案】ABC30、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范【答案】ACD31、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应A.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门【答案】ABCD32、《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体B.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》C.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求D.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【答案】ABCD33、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为A.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.有违法所得的，予以没收D.对直接责任人员给予行政处分【答案】ABC34、有关含特殊药品复方制剂零售的管理，说法正确的是A.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售B.销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售C.复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记D.复方甘草片、复方