《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》编制说明

《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 》编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等本标准为2015年度国家标准化管理委员会下达的消毒标准制修订任务，项目编号为 20151701。2019年国家标准委立项为强制性国家标准，项目号20191345-Q-361。中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所承担并负责本标准的起草编制工作，参加起草单位有北京协和医院、北京大学口腔医院、河北省卫计委综合监督执法局、山东省卫生监督所、湖北省人民医院、青岛大学附属医院、山东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院。本标准制定工作第一起草人是张流波，负责标准制定过程中的组织协调、任务分工、起草标准（讨论稿、征求意见稿、送审稿和报批稿）等具体工作。参加标准制定的人员有：张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰星、刘霞、王娟。（一）本标准主要起草人分工张流波，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心主任，研究员，现任国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会副主任委员兼秘书长。负责本标准结构框架制定、标准制定阶段质控、内容核定工作，负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读、编制说明的审核，为本项目负责人。张剑，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中13心，助理研究员，负责本标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和编写，负责文献检索、现场调查问卷设计、现场调查和现场验证及相关资料整理汇总分析，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。张青，北京协和医院，副主任医师，负责现场调查和现场验证及相关资料整理汇总分析，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。李炎，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心，副主任技师，负责本标准文字格式的校准、起草编制说明和标准解读草稿、整理和汇总分析专家意见，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。刘翠梅，北京大学口腔医院，副主任医师，负责本标准文字格式的校准、起草编制说明和标准解读草稿、整理和汇总分析专家意见，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。王海森，河北省卫计委综合监督执法局，主任医师，负责现场调查和现场验证及相关资料整理汇总分析，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。袁青春，山东省卫生厅卫生监督所副处调研员，主任医师，参加部分现场调查与现场验证，参加各阶段指标的讨论确定及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。徐亚青，湖北省人民医院，主任医师，负责国内外有关标准、文献资料的检索和整理，参加各阶段指标讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。14吕亚青，青岛大学附属医院，主任医师，负责国内外有关标准、文献资料的检索和整理，参加各阶段指标讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。高辉，山东省立医院，副主任医师，负责本标准实验方法的验证，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。周玉，江西省卫生监督所，主任医师，负责本标准实验方法的验证，参加各阶段指标的讨论及修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。胡国庆，浙江省疾病预防控制中心，研究员，参加各项技术内容确定、问卷调查处理和标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿的讨论会、专家征求意见的整理和汇总处理、编制说明、解读材料的讨论会。王亚娟，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，主任医师，参加现场调查与现场验证，参加各阶段指标的讨论确定及讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿等工作。（二）简要起草过程成立起草组，启动标准起草工作。成立由疾病预防控制、卫生监督所、医院和生产企业有关人员组成的起草组。起草组主要成员于2015年5月，查阅国内外有关标准、文献资料，并收集整理与过氧化氢气体低温等离子体灭菌相关的标准规范，国内外已发表的相关文献，完成材料收集整理工作。现场调查和实验研究。起草组成员于2015年6月～2015年7月对山东省、北京市和浙江省的相关医院进行了现场调查工作，内容包括日常装载的方式、频率和干燥效果评价等。对相关实验方法进行分析验证。完成《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（工作组讨论15稿）》。2015年7月，结合有关资料、标准和现场调查数据，完成《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（工作组讨论稿） 》。召开标准制定工作讨论会，完成《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（征求意见稿）》。起草组根据该项目委托协议书的要求，起草组于2015年8月在山东青岛召开了该标准制定工作讨论会，对标准草案框架结构和各项指标进行研讨，完成《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（征求意见稿）》，并确定下一步工作和任务分工。征求意见，完善标准。2015年8月～9月，征求意见，完成《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（送审讨论稿）》。6.召开标准送审稿研讨会。起草组于 2015年10月份在北京召开了标准送审稿研讨会，修改《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（送审稿讨论稿）》。征求意见，完成《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（送审稿）》。2016年1月～4月，广泛征求专家意见，按照征求意见逐条分析、讨论，完成《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求（送审稿）》、编制说明和标准解读等相关材料。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系GB27955-2011的修订，过氧化氢气体低温等离子体灭菌器已经使用十几年，2011年的标准对灭菌的重要参数没有具体要求， 例如：过氧化氢的浓度，扩散期的压力，灭菌时间等，造成医院在使用中无灭菌参数，卫生监督部门无从执法，疾控中心对实验的方法和项目都不清楚。本次修订过程中，我们参考《消毒技术规范》（2002版）中的相关内容，如灭菌的要求，如何选择最难灭菌位置等，但《消毒技术规范》 （2002版）没有完整的针对过氧化氢16气体低温等离子体灭菌器的评价方法。GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器，主要是产品标准，对产品的硬件的要求，对灭菌、毒理和理化的卫生学指标没有具体要求。三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的对比说明过氧化氢气体低温等离子体灭菌器在国外只有一家公司在生产和销售，没有查到相关的国外的法律、法规、文件和标准。四、标准的制定、修订与起草原则本标准为修订，是产品类标准，主要内容是过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求，适用于过氧化氢气体低温等离子体灭菌器的评价和检测。本标准的修订后，医院能够参照标准操作设备，卫生监督部门依据标准检查设备，疾控部门依据标准检测设备。具体起草原则如下：（一）按照《标准化工作指导第一部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）要求编写。（二）查阅国内外有关标准、规范和文献等资料，收集管理部门、检验机构、卫生监督机构以及生产企业的意见及建议，通过起草组成员的反复讨论，最后制定出本标准的送审稿。（三）根据本标准制定申请的具体方案，初步制定研究标准起草的方案。标准起草组开展了大量现场调研和实验室验证工作，通过近一年的资料分析、汇总制定出标准草案。起草组成员就标准草案开展了进一步研究和讨论，同时邀请国内部分知名专家进行论证， 使本标准更具科学性、适用性和有效性。（四）标准送审稿的主要要求：本标准中具体评价指标和检验方法，主要参照《消毒技术规范》（2002版）相关内容，并把《消毒技术规范》（2002版）17的金属腐蚀性试验转化为标准的一部分。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据，强制性技术内容应当说明强制理由本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、检验方法、使用范围、使用注意事项、标识、包装、运输和储存。本标准适用于医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。术语和定义规定了“气体等离子体”和“过氧化氢气体等离子体低温灭菌器”的定义。评价原则1）喷雾消毒效果评价分实验室试验、模拟现场试验和现场试验，实验室试验必须做，模拟现场试验和现场试验可选做其一。2）杀灭微生物指标包括实验室试验微生物指标、模拟现场微生物指标和现场试验指标。检测方法检测方法分物体表面消毒效果的检测和空气消毒效果的检测，空气消毒分密闭小空间消毒和密闭空间消毒两部分。4．附录本标准共设定三个规范性附录和一个资料性附录供参考使用：1）物体表面喷雾消毒效果实验室检测方法（规范性附录）。2）物体表面喷雾消毒效果模拟现场检测方法（规范性附录）。3）物体表面喷雾消毒效果现场检测方法（规范性附录）。184）空气喷雾消毒效果检测方法（资料性附录）。六、征求意见和采纳情况、不采纳意见的理由《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的卫生要求》征求意见稿完成后，为广泛听取意见，充实和完善标准内容，在疾病预防控制机构、卫生监督机构和医疗卫生机构等范围内公开征求意见。发函征求意见29份，回函29份，收到意见和建议61条，其中吸收采纳41条、暂不采纳17条。标准起草组对反馈的意见逐一讨论，并对《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的