空调净化系统风险评估报告资料

风管漏风，风量减少15停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证16仪器仪表仪器仪表不全，计量不准17空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响18人员人员未经培训或培训不到位19文件相应管理及操作文件未制定或不完善6.风险分析、评估6.1.1风险矩阵图：危害严重性(S)6.1.2风险等级分析：严重程度(S)描述关键⑷直接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高⑶直接影响产品质量或与工艺相关的好数据的稳定性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

中⑵间接影响产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对产品形象产生较坏影响。低⑴此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量或与工艺相关的质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性(L)描述极高⑷极易发生高⑶偶尔发生中⑵很少发生低⑴发生可能性极低可检测性(D)描述极低(4)很难检测到错误的发现低⑶通过定期的手动控制可检测到错误中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高⑴设备自控系统检测错误或错误明显6.2风险评估标准风险系数(RPN)风险等级措施要求严重程度(S)又可能性程度(P)又可检测性(D)<8低此风险水平可接受，无需采取额外措施.16NRPNN8中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。>16高此为不可接受风险，须尽快采取控制措施.在得不到有效解决之前，不能继续操作。

.风险评估结果及控制：风险评估结果编号风险因素风险描述风险可能导致的结果风险分析风险等级SPDRPN01空气质量所供应的空气质量不符合要求颗粒引起的产品污染车间微生物污染43224高风险02风量风量不符合要求换气次数减少压差不符合产品污染43224高风险03房间温度温度超出限制舒适环境缺失1224低风险04房间湿度湿度超出范围舒适环境缺失1224低风险05新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短1224低风险06初效过滤泄露/破损中效使用期限缩短2316低风险07中效过滤泄露/破损高效使用期限缩短2228中等风险08高效过滤泄露/破损洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染42324高风险09空调机组泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染42324高风险10风管泄露臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足影响人的身体健康影响洁净室洁净度，使药品生产受污染42324高风险11回风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受到污染42324高风险12制冷、加热段风冷机组出现故障使洁净室温湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命33218高风险13风机轴承磨损风机叶变形空调停用噪音过大1144低风险14取样间产尘影响洁净室洁净度，使药品生产受污染42324高风险

风险控制措施：风险因素风险描述风险判定得分风险等级风险控制措施空气质量所供应的空气质量不符合要求高风险24空调控制系统高效过滤器完整性测试微生物监测风量风量不符合要求换气次数减少压差不符合高风险24欲安装大功率风机，加大送风量，预计换气次数为15次测量每个房间内的风量、压差空调控制系统高效过滤器完整性测试微生物监测房间温度温度超出限制低风险4安装仪表测量每个房间的温度空调控制系统房间湿度湿度超出范围低风险4安装仪表测量每个房间的湿度空调控制系统新风新风空气质量低，存在大量灰尘低风险4安装符合规格的过滤网纳入预防性维护系统初效过滤泄露/破损低风险6安装压差计根据压差显示数据对初效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌中效过滤泄露/破损中等风险8安装压差计根据压差显示数据对中效过滤器定期进行更换并且悬挂标识牌高效过滤泄露/破损高风险24按规定周期更换定期做完整性测试空调机组泄漏臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足高风险24纳入预防性维护系统检测洁净区送风量风管泄漏臭氧消毒后，气体排放到外部洁净区送风量不足高风险24纳入预防性维护系统检测洁净区送风量回风阀失灵空调关闭后，空气倒流高风险24纳入预防性维护系统制冷加热段风冷机组出现故障高风险18纳入预防性维护系统风机轴承磨损风机叶变形低风险4纳入预防性维护系统取样间产尘高风险24取样间采取直排风，无回风，并制定相关取样间管理规程通过风险排序表可以看出：高级别风险：所供应的空气质量若不符合要求，能直接导致空气中的颗粒引起产品的污染，并且对车间的环境造成污染。为降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。风量的不足、换气次数的减少以及压力的不足，高效过滤器的破损和泄露都会对生产环境和产品造成污染。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过对车间安装测量压力和压差的装置、空调控制系统的调整和检查、高效过滤器完整性测试及车间环境的微生物监测来控制其质量，并拟订相应的管理文件及操作文件。空调机组泄漏、风管泄漏会使洁净区的送风量不足，并且在臭氧灭菌后，气体排放至外部，会对人体健康造成影响。为了降低风险发生，采取了相应的措施，即通过车间送风量的检测及纳入预防性维护系统中来确保空调机组和风管的完整性，并拟订相应的管理文件及操作文件。回风阀失灵会在空调系统关闭后导致空气倒流，使洁净区的空气受到污染。为了降低风险，采取将其纳入预防性维护系统中进行定期预防维护和检查，确保回风阀的完好。中等风险因素：中效过滤的泄漏和破损会导致未经进一步过滤的空气进入风管，会使高效过滤器的使用寿命缩短。为了降低风险，采取了相应的措施，即通过安装压差计，定期更换中效来确保中效的效果和完整，并拟订相应的管理文件及操作规程。.结论与建议：经过质量风险管理小组评估，公司净化空调系统存在的风险项目细分后共14项，分为高、中、低等三级风险，针对不同级别的风险因素制