临床试验文件归档和保存的标准操作规程

临床试验文件归档和保存的标准操作规程1、目的：建立临床试验文件归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的安全性。2、定义：无3、范围：适用于所有临床试验。4、内容：规范临床试验结束后的文件归档和保存，保证临床试验资料的完整性和安全性。4.1试验文件的归档：试验结束后（以申办方关闭中心为节点），机构办公室的档案管理人员负责与申办方的监查员一起，按照GCP和相关法规的清单要求整理临床试验的文件资料。对所有试验相关文件进行归档。按照原始病历、病历报告表（CRF）和中心文件夹3个模块进行归档。统一按照完成年月整理和摆放。原始病历：住院病历和门诊病历保存于医院病案室，研究病历或为临床试验专门建立的门诊病历则保存于机构档案室。病历报告表（或研究评分手册，CRF）：试验结束后，按照入组的先后顺序，将CRF的2或3联汇总保存于机构档案室。eDC录入的项目保存相应光盘在中心文件夹。中心文件夹：在试验结束后，档案管理人员仔细整理临床试验的相关文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、己审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、研究者简历、实验室质控证明、筛选表、药品发放记录等。临床试验必须保存的文件目录，按照现行GCP规定可参照附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。4.2临床试验文件保存所有临床试验的相关文件和资料整理后移送档案室，机构应有专门的档案室负责临床研究资料的保存。保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年。逾期可销毁或由申办方转移至第三方保存。保存条件：机构办公室有专门的档案室保存临床试验文件资料；保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫、防盗等，确保文件资料的安全。保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。5、附件：临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽