国家规定保健食品27种功能 ▲●范文

国家规定保健食品27种功能 27▲只做动物试验▲ .●只做人体试验● .其他为两者均做 .增强免疫力▲辅助降脂辅助降糖抗氧化辅助改善记忆力缓解视疲劳●促进排铅清咽功能 clearingheatfromthroat辅助降血压改善睡眠▲促进泌乳缓解体力疲劳▲减肥改善生长发育增加骨密度改善营养性贫血祛痤疮●祛黄褐斑●改善皮肤水分●改善皮肤油份●通便功能对胃粘膜损伤有辅助保护功能调节肠道菌群促进消化保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：增强免疫力功能。**。**。**。**。。**。**。**。改善睡眠功能。**。提高缺氧耐受力功能。对辐射危害有辅助保护功能。**#。**。增加骨密度功能。**。对化学肝损伤有辅助保护功能。*。。。。**。**。**。**。注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。27根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行（局令第19号，可以申请保健功能不在已公布27自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外、稳定性试验、卫激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后123个月时进行。30天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。保健食品批准证书有效期？保健食品批准证书有效期为5应当在有效期届满三个月前申请再注册。申报进口保健食品的流程是怎样的？从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。在哪进行产品检验？检测周期多长？进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。3~4个月，毒理学35~5035~50别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。如何计算保健食品的申报周期？保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。审评周期和流程见下表：项目费用检验费①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验8-12万②功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-8万元缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分12万元降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化15-25万元1审评费0.8万元）翻译和公证费未计入本表。申报保健食品需要准备哪些材料？进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）进口保健食品注册申请表申请人合法登记证明文件复印件保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书商标注册证复印件产品研发报告产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据/标志性成分的检验方法生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据检验机构出具的检验报告产品标签、说明书样稿生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本其它有助于产品审评的资料未启封的最小销售包装的样品2对保健食品配方有什么要求？保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。资源食品。以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。产品配方（原料和辅料、配方依据应分别列出，内容应完整。以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（监发[2002]51）执行。野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行菌类保健食品申报与审评规定（试行核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶SO《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行报与审评补充规定（试行增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。如何加快审批进程？保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。保健食品的检测周期请参见上文。以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。的周期。供资料，则可能会延长申报周期。不排除会受到评审政策的影响。进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？完整，加盖印章。商标注册证明文件（未注册商标的不需提供。C（地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：事项和委托书出具日期。出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。文译本，译文需经中国境内公证机关公证。产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：文件的日期。（或地区（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）册申请不予受理。出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。生产国（地区）15.是自己申报还是找代理机构？要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA1