标准解读
《JJF 1645-2017 质量控制物质的内部研制》是一项国家标准，旨在为实验室或其他相关机构提供指导，以便于它们能够根据自身需求研发质量控制物质。该标准涵盖了质量控制物质从设计到应用整个过程中的关键环节。
首先，在规划阶段，标准强调了明确目标的重要性。这包括确定所制备的质量控制物质将用于何种类型的分析或测试中，以及预期达到的具体性能指标。此外，还应考虑稳定性、均匀性等因素对最终产品质量的影响。
其次，材料选择与处理方面，《JJF 1645-2017》给出了详细建议。选择合适的原料对于保证质量控制物质的准确性和可靠性至关重要。同时，还需要注意原料纯度、来源稳定性等问题，并采取适当措施避免污染或交叉污染。
接着是制备方法的选择与优化。根据不同类型的质量控制物质及其特性，可能需要采用不同的制备技术。本标准鼓励通过实验对比不同方案的效果来寻找最佳实践路径，并且在整个过程中持续监控以确保一致性。
在完成初步制备后，接下来是对样品进行定值的过程。这里涉及到使用已知准确度的方法对新制备的质量控制物质进行测定，从而为其赋予一个或多个参考值。值得注意的是，为了提高结果可信度，通常会采用多种独立的技术手段来进行验证。
最后，《JJF 1645-2017》还特别提到了文档记录及管理的要求。所有与质量控制物质研制相关的活动都应当被详尽地记录下来，包括但不限于实验设计、操作步骤、数据处理等信息。这样做不仅有助于后续审核追踪，也为将来可能出现的问题提供了宝贵的参考资料。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2017-09-26 颁布
- 2017-12-26 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1645—2017
质量控制物质的内部研制
In-housePrearationofualitControlMaterialsCMs
pQy(Q)
2017-09-26发布2017-12-26实施
国家质量监督检验检疫总局发布
JJF1645—2017
质量控制物质的内部研制ৣॣ
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In-housePrearationofualitॣJJF1645—2017ॣ
ৣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣ
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ॣৣ
ControlMaterialsCMs
(Q)
归口单位全国标准物质计量技术委员会
:
主要起草单位中国计量科学研究院
:
参加起草单位上海市计量测试技术研究院
:
中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所
本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释
JJF1645—2017
本规范主要起草人
:
阚莹中国计量科学研究院
()
李红梅中国计量科学研究院
()
郭敬中国计量科学研究院
()
参加起草人
:
吴立敏上海市计量测试技术研究院
()
闫慧芳中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所
()
JJF1645—2017
目录
引言
………………………(Ⅲ)
范围
1……………………(1)
引用文件
2………………(1)
术语及定义
3……………(1)
质量控制物质
3.1………………………(1)
质量控制物质研制步骤
4………………(1)
材料的技术要求
5………………………(2)
基体类型匹配及互换性
5.1、…………(2)
特性和特性值
5.2………………………(3)
单元规格
5.3……………(3)
批量
5.4…………………(3)
质量控制物质的制备
6…………………(3)
原料的采集
6.1…………(3)
材料加工
6.2……………(4)
分装及包装
6.3…………(5)
均匀性
7…………………(6)
概述
7.1…………………(6)
分析方法
7.2……………(7)
均匀性数据的统计处理
7.3……………(7)
赋值
8……………………(9)
稳定性
9…………………(9)
概述
9.1…………………(9)
稳定性评估
9.2…………(10)
确定质量控制物质的有效期
9.3………(10)
运输
10…………………(10)
质量控制物质有关文件的编制
11……………………(11)
总则
11.1………………(11)
质量控制物质需提供的信息
11.2……………………(11)
质量控制物质单元的标签
11.3………(11)
存档信息
11.4…………(11)
贮存
12…………………(12)
总则
12.1………………(12)
贮存条件的监测
12.2…………………(12)
使用质量控制物质
13…………………(12)
总则
13.1………………(12)
Ⅰ
JJF1645—2017
最小取样量
13.2………………………(12)
混合程序
13.3…………(12)
干基质量校正
13.4……………………(12)
质量控制物质开封后的贮存
13.5……………………(13)
Ⅱ
JJF1645—2017
引言
随着市场对检测和产品质量需求的迅速扩大质量控制物质的需求不断增加质量
,。
控制物质的使用场合包括但不限于
():
制作质量控制图证明测量过程可控和有效
1),;
结果比较确认测量结果的等效性或对结果进行归一化
2),;
方法研发建立一致性
3),;
仪器性能检查
4);
重复性复现性研究
5)/;
作为核查样品如对两个或者多个实验室测量结果的等效度进行确认
6),;
操作者变动性的监控
7);
环境条件变化所产生影响的监控
8)。
质量控制物质的应用对于促进各领域检测质量和产品质量的提高具有重要意义
。
质量控制物质仅是有证标准物质的补充而不是替代通常在没有合适的标准物
,。
质或者标准物质需用量大成本很高的情况下需要实验室自行研制质量控制物质
,、,。
本规范等效采用指南质量控制物质的内部研制详细阐述了质量控制
ISO80:2014《》,
物质的内部研制程序以及均匀性评估稳定性评估赋值等技术要求以促进我国高水
、、,
平质量控制物质的研制与应用确保实验室研制的质量控制物质能够有效发挥质量控
,“
制的作用
”。
本规范为首次发布
。
Ⅲ
JJF1645—2017
质量控制物质的内部研制
1范围
本规范概述了质量控制物质原料的基本特征并给出了质量控制物质内部研制的基
,
本程序以及研制过程中均匀性评估稳定性评估赋值的基本原则适用于指导实验
,、、,
室开展质量控制物质的内部研制
。
2引用文件
通用计量术语及定义
JJF1001
标准物质常用术语和定义
JJF1005
标准物质定值的通用原则及统计学原理
JJF1343
标准物质的选择与应用
JJF1507
统计学词汇及符号第部分一般统计术语与用于概率的术语
GB/T3358.11:
(ISO3534-1,IDT)
指南质量控制物质的内部研制
ISO80[ISOGuide80:Guidanceforin-house
PreparationofQualityControlMaterials(QCMs)]
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文
,,
件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范
,()。
3术语及定义
通用计量术语及定义标准物质常用术语和定义和
JJF1001《》、JJF1005《》
统计学词汇及符号第部分一般统计术语与用于概率的术语中规
GB/T3358.1《1:》
定的术语适用于本规范
。
质量控制物质
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