标准解读

《JB/T 20198-2020 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机》这一标准主要针对用于测定玻璃瓶装注射剂内部残留氧气含量的激光检测设备的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面进行了规定。它适用于通过非破坏性方式测量密封于玻璃容器内的液体药品中溶解氧或顶空气体中的氧气浓度的仪器。

根据该文件，此类检测机需要满足一定的基本参数与性能指标，包括但不限于测量范围、准确度等级、重复性误差等，并且在设计上应考虑易于操作维护的特点。对于安全防护也有明确的要求，比如电气安全性能需符合GB 4793.1-2007的规定；此外还涉及到环境适应性方面的考量，如温度湿度变化对设备工作稳定性的影响。

标准里详细描述了如何进行型式检验及出厂检验的具体流程与项目内容，确保每台出厂产品都能达到既定的质量标准。同时，也对随附的技术文档提出了具体要求，以便用户能够正确安装使用并了解必要的保养信息。

关于标志部分，则规定了产品上必须清晰标注制造商名称（或商标）、型号规格、制造日期及编号等基本信息；而包装方面则强调了保护性和实用性相结合的原则，在保证运输过程中不会损坏的同时也要便于搬运存储。

最后，该标准还提供了关于运输条件和储存环境的一些建议，旨在为整个供应链环节提供指导，从而更好地服务于制药行业对于产品质量控制的需求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-08-31 颁布
  • 2021-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

C95..

备案号81289—2021

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机

Laser-basedmachineofresidualoxygeninglasssyringecontainers

2020-08-31发布2021-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20198—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

标记

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………5

标志使用说明书包装运输和贮存

8、、、……………………6

JB/T20198—2020

前言

本标准是根据给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位楚天科技股份有限公司

:。

本标准主要起草人朱剑平刘志李姝洁李新华

:、、、。

Ⅰ

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机

1范围

本标准规定了玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机的术语和定义标记要求试验方法检验规则标

、、、、、

志使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于运用激光器来检测玻璃瓶注射剂顶空中残氧量的激光检测机以下简称检测机

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

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GB7247.11:、

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随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

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YBB00022005-2

中硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00062005-2

注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00042005

高硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00292005-1

中硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00292005-2

低硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00302002

钠钙玻璃模制注射剂瓶

YBB00312002

低硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00322003

钠钙玻璃管制注射剂瓶

YBB00332003

抗生素瓶用铝塑组合盖

YBB00372003

3

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