标准解读

《JB/T 20197-2020 挤出滚圆微丸(制粒)机》是一项针对挤出滚圆微丸（制粒）机设计、制造及检验的标准。该标准适用于制药行业中用于生产球形颗粒或微丸的设备。根据此标准，挤出滚圆微丸机应满足一定的技术要求以确保产品质量与安全。

首先，在结构上，机器的设计需保证易于清洁和维护，避免交叉污染，并且所有接触物料的部分材料都必须符合GMP（良好生产规范）的要求。此外，对于不同规格的产品，设备应当能够灵活调整参数，如挤出速度、滚圆时间等，以便适应多种生产工艺的需求。

其次，关于性能方面，标准规定了挤出滚圆微丸机在正常工作条件下的生产能力范围、成品率以及颗粒大小分布均匀性等关键指标。同时，还对噪音水平、振动幅度等进行了限制，以保障操作环境的安全舒适。

再者，安全性也是本标准关注的重点之一。除了基本的电气安全外，还特别强调了机械防护措施的重要性，比如设置紧急停止按钮、防护罩等，防止意外伤害的发生。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-08-31 颁布
  • 2021-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号81288—2021

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20197—2020

挤出滚圆微丸制粒机

()

Extrusion-spheroidalgranulator

2020-08-31发布2021-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20197—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和标记

4………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………3

标志使用说明书包装运输和贮存

8、、、……………………4

附录规范性附录粒径范围试验

A()……………………6

JB/T20197—2020

前言

本标准是按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位浙江迦南科技股份有限公司创志机电科技发展江苏股份有限公司

:、()。

本标准主要起草人方正谢忠泽贺志真吴武通张雷张勇潘建中连朋生黄圆圆

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20197—2020

挤出滚圆微丸制粒机

()

1范围

本标准规定了挤出滚圆微丸制粒机的术语和定义分类和标记要求试验方法检验规则标志

()、、、、、、

使用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于制药固体制剂行业完成对软材的挤出滚圆功能一体化工序的挤出微丸制粒机

,、()

以下简称微丸机

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

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(2015)

3术语和定义

31

.

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