标准解读

《JB/T 20187-2017 溶出度测定装置》是一项针对溶出度测试设备的技术标准，适用于药物等物质在特定条件下溶解速度或程度的测量。该标准详细规定了溶出度测定装置的设计、制造、性能要求及测试方法等方面的内容。

首先，在设计方面，标准明确了溶出度测定装置的基本结构组成，包括但不限于容器、搅拌器、温度控制系统等关键部件的具体要求。此外，还对装置的操作界面友好性提出了建议，旨在确保用户能够方便准确地进行设置与读数。

其次，对于制造过程中的质量控制，《JB/T 20187-2017》强调了材料选择的重要性，指出所有直接接触样品的部件必须使用不会影响测试结果的材质制成，并且需要具备良好的耐腐蚀性和化学稳定性。同时，标准还规定了生产过程中应遵循的一系列检验程序以保证产品质量。

再者，性能要求部分涵盖了多个方面，如温度控制精度、转速稳定性以及溶出介质体积准确性等都是衡量一台合格溶出度测定仪的重要指标。其中特别提到，为了满足不同实验条件下的需求，仪器应当能够在较宽范围内精确调节并保持恒定的工作参数。

最后，关于测试方法，《JB/T 20187-2017》不仅提供了详细的校准指南，还包括了一系列验证步骤来评估设备是否符合其声称的技术规格。这些测试覆盖了从基本功能检查到复杂应用场景模拟等多个层面，旨在全面评价溶出度测定装置的整体表现。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-04-12 颁布
  • 2017-10-01 实施
©正版授权
JB/T 20187-2017溶出度测定装置_第1页
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文档简介

ICS1112030

C95..

备案号58599—2017

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20187—2017

溶出度测定装置

Dissolutiondeterminationdevice

2017-04-12发布2017-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中华人民共和国制药机械

行业标准

溶出度测定装置

JB/T20187—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

书号

:155066·2-32050

版权专有侵权必究

JB/T20187—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写及

GB/T1.1—2009《1:》

标准编写规则第部分产品标准给出的规则起草

GB/T20001.10—2014《10:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位天津市天大天发科技有限公司中国食品药品检定研究院

:,。

本标准主要起草人王琸王珊赵淼宁保明高鹏高玉成

:、、、、、。

Ⅰ

JB/T20187—2017

溶出度测定装置

1范围

本标准规定了溶出度测定装置以下简称测定装置的术语和定义组成标记要求试验方法

(“”)、、、、、

检验规则及标识标志包装运输与贮存

、、、。

本标准适用于固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出度测定的装置

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

金属切削机床噪声声压级测量方法

GB/T16769

工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T24342—2009

药物溶出试验仪

JB/T20076

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

溶出介质dissolutionmedium

使药物中活性成分溶出的溶液

。

32

.

溶出度dissolution

固体制剂中的活性药物在规定溶出介质中溶出的速率和程度在缓释制剂控释制剂肠溶制剂及

,、、

透皮贴剂等制剂中也称释放度

。

33

.

润洗infiltrationcleaning

取样前用当前含有活性药物的溶液对取样管路冲洗的过程

。

4组成

测定装置由药物溶出试验仪以下简称溶出仪取样装置稀释装置紫外可见检测装置以下

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