• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-04-12 颁布
  • 2017-10-01 实施
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文档简介

ICS1112030

C95..

备案号58598—2017

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20185—2017

热原检测仪

Pyrogentester

2017-04-12发布2017-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20185—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位天津市天大天发科技有限公司中国药品生物制品检定研究院天津市药品检

:、、

验所

。

本标准主要起草人赵海山曲飞云高华蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20185—2017

热原检测仪

1范围

本标准规定了热原检测仪的标记要求试验方法检验规则及标识标志包装运输及贮存

、、、、、、。

本标准适用于用家兔进行热原实验的热原检测仪以下简称检测仪

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T24342—2009

3标记

31型号编制

.

JRY

规格代号最多探头数

:

型式代号热原检测仪

:

功能代号检测仪器

:

32标记示例

.

示例表示最多有个探头的热原检测仪

:JRY96:96。

4要求

41外观

.

外观表面应光洁平整不得有颗粒物脱落允许涂镀的表面其涂覆层应密实不得脱落

、、,,。

42性能

.

421检测仪在的范围内测温最大允许误差应为

..37.0℃~42.0℃,±0.1℃。

422检测仪在检测中各探头应可互换

..。

423热原试验过程中探头脱落或所检测的温度低于时检测仪应报警

..37.0℃,。

424检测仪应具有选兔测试药品实验和检测数据记录存储打印功能

..、、、。

43电气安全

.

431保护联结电路连续性应符合

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