标准解读

《JB/T 20185-2018 热原检测仪》是一项针对热原检测设备的技术标准，由中华人民共和国工业和信息化部发布。该标准主要规定了热原检测仪的术语定义、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

在术语定义部分，明确了“热原”、“热原检测仪”等关键概念的具体含义。“热原”指的是能够引起生物体体温升高的物质或因素；而“热原检测仪”则是指用于测定这些物质或因素是否存在的专用仪器。

根据标准中的分类与标记章节，热原检测仪可以根据其工作原理不同被划分为多种类型，并且每种类型的仪器都应有相应的型号命名规则以便于识别和管理。

技术要求方面涵盖了热原检测仪的设计制造过程中需要满足的各项性能指标，如灵敏度、重复性、稳定性等，同时也对仪器的安全性能提出了具体要求，比如电气安全、机械安全等。

试验方法章节详细描述了如何通过一系列标准化测试来验证热原检测仪是否符合上述技术要求，包括但不限于校准过程、准确度测试、精密度测试等。

检验规则则规定了产品出厂前必须经过哪些项目的检查才能视为合格品，同时对于型式检验（即新产品开发阶段所需进行的一系列全面测试）也有明确指导。

最后，在标志、包装、运输及贮存部分，标准为确保热原检测仪从生产到最终用户手中的整个流程中保持良好状态提供了指导意见，比如适当的防护措施以防止损坏，合理的存放条件以保证长期使用效果等。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-04-12 颁布
  • 2017-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

C95..

备案号58598—2017

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20185—2017

热原检测仪

Pyrogentester

2017-04-12发布2017-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20185—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位天津市天大天发科技有限公司中国药品生物制品检定研究院天津市药品检

:、、

验所

。

本标准主要起草人赵海山曲飞云高华蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20185—2017

热原检测仪

1范围

本标准规定了热原检测仪的标记要求试验方法检验规则及标识标志包装运输及贮存

、、、、、、。

本标准适用于用家兔进行热原实验的热原检测仪以下简称检测仪

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.1—20081:

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T24342—2009

3标记

31型号编制

.

JRY

规格代号最多探头数

:

型式代号热原检测仪

:

功能代号检测仪器

:

32标记示例

.

示例表示最多有个探头的热原检测仪

:JRY96:96。

4要求

41外观

.

外观表面应光洁平整不得有颗粒物脱落允许涂镀的表面其涂覆层应密实不得脱落

、、,,。

42性能

.

421检测仪在的范围内测温最大允许误差应为

..37.0℃~42.0℃,±0.1℃。

422检测仪在检测中各探头应可互换

..。

423热原试验过程中探头脱落或所检测的温度低于时检测仪应报警

..37.0℃,。

424检测仪应具有选兔测试药品实验和检测数据记录存储打印功能

..、、、。

43电气安全

.

431保护联结电路连续性应符合

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