标准解读

《JB/T 20184-2017 细菌内毒素测定仪》是一项由中国机械工业联合会提出并归口的标准，适用于细菌内毒素测定仪的设计、制造、检验及验收。该标准规定了细菌内毒素测定仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

根据标准内容，细菌内毒素测定仪应能够准确测量样本中的细菌内毒素含量，并且其设计需符合人体工程学原理，确保操作简便安全。对于仪器的性能指标，包括但不限于检测限、线性范围、重复性误差等都有明确的规定。此外，还对环境适应性提出了具体要求，如工作温度范围、湿度条件等，以保证设备在不同环境下都能稳定运行。

关于试验方法部分，详细描述了如何进行各项性能测试的具体步骤与条件设置，比如使用何种标准品来校验准确性、怎样设置实验参数来进行重复性测试等。通过这些标准化的操作流程，可以有效评估出细菌内毒素测定仪是否满足预期的功能需求。

最后，在标志、包装、运输和贮存方面也给出了相应指导原则，确保产品从出厂到用户手中整个过程中的完整性与安全性。例如，包装材料的选择不仅要考虑保护作用还要考虑到环保因素；而运输过程中则需要采取适当措施防止震动或温度变化对设备造成损害。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-04-12 颁布
  • 2017-10-01 实施
©正版授权
JB/T 20184-2017细菌内毒素测定仪_第1页
JB/T 20184-2017细菌内毒素测定仪_第2页
JB/T 20184-2017细菌内毒素测定仪_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

JB/T 20184-2017细菌内毒素测定仪-免费下载试读页

文档简介

ICS1112030

C95..

备案号58597—2017

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20184—2017

细菌内毒素测定仪

Bacterialendotoxintester

2017-04-12发布2017-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20184—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写给出的规则起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位天津市天大天发科技有限公司中国药品生物制品检定研究院天津市药品检

:、、

验所

。

本标准主要起草人赵海山李星高华蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20184—2017

细菌内毒素测定仪

1范围

本标准规定了细菌内毒素测定仪的标记要求试验方法检验规则标志包装运输及贮存

、、、、、、。

本标准适用于使用动态浊度法或动态显色法来定量检测细菌内毒素含量的细菌内毒素测定仪以

(

下简称测定仪也适用于真菌葡聚糖含量的检测

“”),-β-D。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电器设备第部分通用技术要求

GB5226.1—20081:

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T24342—2009

制药机械术语

GB/T15692—2008

细菌内毒素分析仪校准规范

JJF1529—2015

中华人民共和国药典年版

(2015)

3术语和定义

31

.

光密度ODopticaldensity

()

光密度是材料遮光能力的表征无量纲单位是入射光与透射光比值的对数或者说是光线透过率倒

,,

数的对数

。

计算公式为入射光透射光或透光率

OD=lg(/)OD=lg(1/)。

4标记

41型号编制

.

JXD

产品规格代号试管孔数

:

型式代号细菌内毒素检测

:

功能代号检测仪器

:

42标记示例

.

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论