标准解读

《JB/T 20176-2017 汽化过氧化氢灭菌传递舱》这一标准针对的是利用汽化过氧化氢作为灭菌剂的传递舱的设计、制造、安装、使用及维护等方面提出了具体要求。该标准适用于制药行业、生物制品生产、实验室及其他需要对物品进行高效无残留灭菌处理的领域。

标准首先定义了术语和定义，明确了“汽化过氧化氢灭菌传递舱”的概念及其工作原理，即通过将液体过氧化氢转化为气体状态，并在一定条件下与待处理物体表面接触以达到杀菌效果的一种设备。此外还介绍了其他相关术语如“灭菌周期”、“验证”等，为后续内容的理解打下了基础。

对于设计方面，规定了传递舱应具备的基本结构特征，包括但不限于门密封性、材料选择（需耐腐蚀）、内部空间布局以及控制系统配置等；同时强调了安全防护措施的重要性，比如设置紧急停止按钮、确保操作人员能够远离危险区域等。

在性能要求上，《JB/T 20176-2017》详细列出了灭菌效率、残留量控制、运行稳定性等多个关键指标，并给出了相应的测试方法。例如，要求经过一个完整的灭菌过程后，舱内微生物存活率不得超过特定数值；还需定期检测空气中残留的过氧化氢浓度，保证其低于安全限值。

此外，标准还涵盖了安装调试、日常维护保养等内容，指出正确安装是保证设备正常工作的前提条件之一，而良好的维护习惯则有助于延长使用寿命并保持最佳工作状态。具体而言，建议用户遵循制造商提供的指导手册进行操作，并根据实际情况制定合理的清洁计划。

最后，在附录部分提供了有关于如何开展有效验证活动的信息，包括预验证、运行中验证和再验证三个阶段的具体步骤与注意事项，帮助使用者确认所购设备是否符合预期性能标准。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-01-09 颁布
  • 2017-07-01 实施
©正版授权
JB/T 20176-2017汽化过氧化氢灭菌传递舱_第1页
JB/T 20176-2017汽化过氧化氢灭菌传递舱_第2页
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号57134—2017

:

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20176—2017

汽化过氧化氢灭菌传递舱

Passboxsterilizedwithvaporoushydrogenperoxide

2017-01-09发布2017-07-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20176—2017

前言

本标准按照标准化工作导则第部分标准的结构和编写及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—2014

标准编写规则第部分产品标准给出的规则制定

《10:》。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位上海东富龙科技股份有限公司

:。

本标准参加起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司温州市质量技术监督检测院温州维科生

:、、

物实验设备有限公司

。

本标准主要起草人郑效东郑金旺程锦生吴文蕾徐文超金春峰夏信群湛欣陈超

:、、、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20176—2017

汽化过氧化氢灭菌传递舱

1范围

本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包装

、、、、、、、

运输和贮存

。

本标准适用于以汽化过氧化氢对物料表面灭菌的传递舱以下简称传递舱

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5266.1—20081:

运输包装收发货标志标准

GB6388—1986

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

高效空气过滤器

GB/T13554

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.1—20001:

医疗保健产品灭菌生物指示物选择使用及检验结果判断指南

GB/T19972、

洁净室及相关受控环境第部分隔离装置

GB/T25915.7—20107:

密封箱室密封性分级及其检验方法

EJ/T1096—1999

工作场所有害因素职业接触限值第部分化学有害因素

GBZ2.11:

工作场所空气中氧化物的测定方法

GBZ/T160.32-2004

制药机械产品型号编制方法

YY/T0216—1995

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3标记

31型号编制

.

传递舱的型号按的规定编制

YY/T0216—1995。

NQ□

规格代号腔室公称容积

:,L

型式代号汽化

:

功能代号传递舱

:

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