知情同意书范本

期临床研究SFDA赞同文号：临床研究知情赞同书?知情见告页敬爱的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。该项研究用于评论病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。在您决定能否赞同参加该研究以前，请认真阅读以下内容，它能够帮助您认识该项研究以及为什么要进行这项研究，研究的程序和限期，参加研究后可能给您带来的好处、风险和不适。假如您愿意，您也能够和您的家属、朋友一同议论，或许请您的医生赐予解说，帮助您作出决定。一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、申明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、说明研究的目的；4、描绘试验的过程；5、申明研究中受试者将参加的时间和限期；6、随访的次数和过程；7、当选标准/清除标准；8、说明分组状况，说明受试者可能分派至宽慰剂组或不一样的治疗组别。二、简述研究单位及人员资力三、说明参加本研究可能带来的好处1、研究对社会集体的好处；2、研究对受试者自己的好处。四、研究给受试者可能带来的不适微风险1、使用试验用药物或器材带来的不适；2、参加试验自己可能的风险。五、说明试验治疗过程中出现紧迫状况时可采纳的应急方案六、临床试验波及的疾病的可供选择的其余治疗方法七、研究的保密性全部有关您的信息，包含您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律赞同的范围内获取严格保密。研究者、申办方委派的监查员、伦理委员第1页共4页期临床研究SFDA赞同文号：会及国家食品药品监察管理部门被赞同查阅您的与本研究有关的医疗记录，以证明本研究所采集资料的真切性和正确性，但不波及您的个人详尽资料。您的姓名不会出此刻任何与此项研究有关的公然资料或报告中。八、说明受试者的权益您参加研究完好部是自发的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，而且退出研究不会受就任何处罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。假如您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请实时与您的医生联系。出现以下状况时，您的医生能够未经您赞同而停止本研究：出于对您治疗的考虑您作为受试者未能按照研究的有关规定，未按医生指导准时用药或未准时进行各项检查研究停止九、说明因受试产品的原由造成受试者伤害的办理举措研究者或申办者应该给与受试者相应的赔偿或赔偿，比如交通、误工、保险及发生风险时的赔偿花费（所支付的花费额度不该成为促进受试者做出参加试验决定的诱因）。第2页共4页期临床研究SFDA赞同文号：知情赞同书?赞同署名页受试者申明自己已认真阅读了“临床研究受试者需知”，并已充分理解了该临床研究目的、内容、方法以及参加研究的可能获益微风险。医生已将有关的医疗术语做了明确的解说，我所咨询的全部问题均获取了平常易懂的解答。我理解我能够拒绝加入研究或在任何时候和状况下中断和退出研究，医疗待遇和权益不受影响。我参加本研究完好部是自发的，并进行了充分考虑，已认识研究药物会给自己疾病带来的治疗作用和可能发生的风险，获取了与本研究有关的完好、真切的信息，自己充分理解并支持该项临床研究。在没有任何压力且能自由选择的状况下，我自愿参加本临床研究，并自发和研究医生配合，按规定用药、接受体检，达成此项临床研究。我赞同在需要的时候由国家食品药品监察管理部门检查人员、临床研究稽察和监查人员查阅我的病历研究资料。我将获取一份经过署名并注明天期的知情赞同书副本。患者（署名）：日期：年月日(或法定代理人（署名）：)与患者关系：联系电话：┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄研究者申明我申明我已向上述参加者详尽解说了本研究的内容