标准解读

《GB/T 40369-2021 免疫层析试纸条检测通则》是一项国家标准，旨在为免疫层析试纸条的质量控制和使用提供指导。该标准涵盖了免疫层析试纸条的设计、生产、性能验证以及质量保证等方面的要求，适用于医疗健康领域内用于快速诊断或监测目的的各种类型免疫层析试纸条产品。

根据此标准，免疫层析试纸条应具备良好的特异性、敏感性及重复性；同时，对于不同批次间的一致性也提出了明确要求。此外，还规定了样品处理方法、试验操作步骤、结果判读方式等内容，并强调了在储存条件下的稳定性测试的重要性。

标准中详细描述了如何进行临床评价以证明其有效性，包括但不限于与参考方法比较的研究设计、样本量计算原则等关键点。同时也指出了制造商需提供的技术文件清单，如产品说明书、包装标识信息等，确保用户能够正确理解和使用产品。

针对实验室环境下的性能评估，《GB/T 40369-2021》给出了具体指南，比如精密度（批内/批间）、准确性、线性范围等方面的测定方法。通过这些指标的测量，可以全面了解试纸条的表现情况，进而做出是否适合特定应用场景的判断。

此外，该标准还特别关注到了生物安全性和环境保护方面的问题，要求所有涉及的人体样本必须按照相关法律法规妥善处理，防止交叉污染及潜在危害的发生。同时鼓励采用环保材料制造试纸条及其配件，减少对环境的影响。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-08-20 颁布
  • 2022-03-01 实施
©正版授权
GB/T 40369-2021免疫层析试纸条检测通则_第1页
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文档简介

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T40369—2021

免疫层析试纸条检测通则

Generalrulesfordeterminationofimmunochromatographicteststrip

2021-08-20发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

免疫层析试纸条检测通则

GB/T40369—2021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20218

*

书号

:155066·1-67683

版权专有侵权必究

GB/T40369—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC387)。

本文件起草单位北京工商大学中国计量大学华南农业大学深圳市易瑞生物技术股份有限公

:、、、

司中国测试技术研究院生物研究所

、。

本文件主要起草人马爱进张雅芬叶子弘夏文强雷洪涛周李华冯德建崔海峰朱海吴微

:、、、、、、、、、、

王炳志

。

Ⅰ

GB/T40369—2021

免疫层析试纸条检测通则

1范围

本文件描述了免疫层析试纸条的检测一般要求检测过程和结果报告

、。

本文件适用于免疫层析试纸条的检测

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验室生物安全通用要求

GB19489

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

检出限limitofdetection

在给定的置信水平上阳性样品和阴性样品能被可靠区分的目标分析物的最低浓度或含量

,。

32

.

灵敏度sensitivity

方法在试验条件下的检出限水平时检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比

,。

33

.

特异性specificity

方法在试验条件下的检出限水平时检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比

,。

34

.

假阴性率falsenegativerate

方法在试验条件下的检出限水平时阳性样品中检出阴性结果的百分比

,。

35

.

假阳性率falsepositiverate

方法在试验条件下的检出限水平时阴性样品中检出阳性结果的百分比

,。

4一般要求

41产品

.

试纸条产品应附产品说明书或等同的指导性文件

。

42实

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