工业制剂学课件(一)

工业制剂学（IndustrialPharmaceutics）一、课程概况《工业制剂学》是化工与制药专业的一门专业方向限选课。工业制剂学是一门以药剂学、GMP（药品生产质量管理规范）、工程学及相关科学理论和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，即研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。通过本课程教学，使学生树立工程观点，能够掌握制剂生产车间GMP设计的基本要求和主要设备的构造原理，从而为正确、安全使用和合理选择制药设备以及为药品生产车间设计提出符合GMP要求的条件奠定基础。本课程的先修课程主要有《化工原理》、《药物化学》、《药剂学》等。本课程的后续课程主要有《制剂工程》、《药物制剂与药物新剂型》等。二、教学基本要求

了解国内外制药车间GMP发展动态，熟悉GMP的主要内容，掌握药厂总体规划、主要制剂的生产工艺流程及洁净区域划分，车间GMP布置原则及主要制药设备的工作原理，并能设计较为简单的GMP制药车间及相关的设备选型。三、教学内容及要求1.绪论基本内容：课程定义、课程范畴、制药机械设备分类及发展动态，制药车间工程设计的程序。基本要求：本章重点在于让学生掌握该课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。重点：课程的定义、范畴，制药机械的分类难点：车间设计的一般程序2.药品生产质量管理规范与制剂工程基本内容：GMP的发展与实施；GMP简介；GMP与药厂总体规划；GMP与车间卫生要求；GMP与制剂生产设备；GMP与制剂洁净厂房的设计；。基本要求：本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求。重点：GMP与药厂总体规划；GMP与车间卫生要求；GMP与制剂生产设备；GMP与制剂洁净厂房的设计难点：GMP认证与验证制度3.固体制剂基本内容：口服固体制剂生产工艺技术；口服固体制剂生产工艺设备；口服固体制剂车间工程设计；口服固体制剂的验证。基本要求：本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。重点：片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；固体制剂车间设计的原则及要点难点：片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分

4.注射剂基本内容：注射剂生产工艺技术；注射剂生产工艺设备；注射剂生产车间工程设计；制药工艺用水的生产工艺技术；动物房；注射剂生产工艺设备验证。基本要求：本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点；了解国内外注射剂设备发展动态；了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计。重点：水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点；水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点难点：水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分5.液体制剂

基本内容：液体制剂生产工艺技术；液体制剂生产工艺设备；液体制剂车间GMP设计；液体制剂设备的验证。基本要求：熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点；了解糖浆剂车间工艺设计；了解液体制剂关键生产设备的发展动态。重点：生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；口服液车间工艺设计原则和要点

难点：口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分6.其它常用制剂基本内容：软膏剂生产工艺技术与设备；软胶囊剂生产工艺技术与设备；栓剂生产工艺技术与设备；膜剂生产工艺技术与设备；软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计。基本要求：了解软胶囊剂车间工艺设计原则、要点及发展动态，软胶囊剂的工艺流程、区域划分；熟悉生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点。重点：生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点难点：软胶囊剂的工艺流程、区域划分7.中药制剂

基本内容：中药前处理工艺技术及生产设备；中药提取工艺技术、流程选择及生产设备；中药提取车间设计；丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计；中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态。基本要求：熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计；了解小丸工艺流程、主要生产设备及车间工艺设计原则；了解中药提取工艺及设备现代化的发展动态。重点：中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点；难点：中药前处理工艺流程、区域划分8.制药公用工程设计基础

基本内容：工业建筑概论和安全防火；公用系统；非定型设备与自动控制设计条件；劳动安全和环境保护。基本要求：了解通风工作原理、工艺流程；掌握空气调节与净化工作原理、工艺流程；熟悉通风、空调与净化主要设备；了解通风、空调、净化与洁净厂房的关系。重点：空气调节与净化工作原理、工艺流程

难点：通风、空调与净化主要设备四、课时分配表序号章

节

内

容学

时

分

配合计讲课实验上机设计习题课课外阅读其它（需明确）1第一章绪论22

2第二章药品生产质量管理规范与制剂工程66

3第三章口服固体制剂66

4第四章注射剂1212

5第五章液体制剂22

6第六章其它常用制剂22

7第七章中药制剂66

8第八章制药公用工程设计基础44

总

计

4040

五、推荐教材、参考资料1．推荐教材

张洪斌主编《药物制剂工程技术与设备》第二版.北京：化学工业出版社，2009．2．推荐参考书

（1）潘卫三主编《工业药剂学》第一版.北京：高等教育出版社，2006．（2）崔福德主编《药剂学》第七版.北京：人民卫生出版社，2011．第一章绪论掌握课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。一、课程概述1.课程含义（重点）（1）课程内容（2）课程设置背景（3）课程目的2.学习本课程的意义二、制药机械设备分类及发展动态（一）制药机械设备的分类（重点）1.制药机械设备的定义2.制药机械的分类：8类，3000多个品种规格3.制剂机械按剂型分为14类（二）制药机械国家、行业标准分类8大类，代号及标准分类目录如表1-1所示（三）制药机械产品代码与型号1.制药机械产品代码（1）结构：六层（2）依据：《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-872.制药机械产品的型号（1）结构：主型号+辅助型号（2）依据：《制药机械产品型号编制方法》（四）制剂设备发展动态1.国内制剂设备的发展动态（1）1998年，国药监局制定实施GMP认证的规划（2）狠抓制药设备引进、仿制、消化工作（3）厂家、品种规格、出口均已增多（4）先进制剂设备出现（举例）（5）存在差距（6）加强技术创新（5点）2.国外制剂设备的发展动态（1）向密闭生产，高效，多功能，提高连续化、自动化水平发展（2）先进设备（举例）包衣制粒机入墙层流式新型针剂灌装设备入墙层流式新型针剂灌装设备入墙层流式新型针剂灌装设备入墙层流式新型针剂灌装设备三、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序（难点）1.设计前期工作阶段（投资前时期）（1）项目建议书：内容10点（2）可行性研究报告：步骤

5点；内容13点（3）设计任务书：内容