GB/T 35512-2017丁基橡胶瓶塞特征与鉴别

ICS1104020

G45..

中华人民共和国国家标准

GB/T35512—2017

丁基橡胶瓶塞特征与鉴别

Characterizationandidentificationforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-2:2003,Elasomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part2:Identificationandcharacterization,MOD)

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T35512—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用非肠道的药用器械用弹性件第部分鉴别

ISO8871-2:2003《2:

与特征及修改单

》Amd.1:2005(E)。

本标准与的技术性差异如下

ISO8871-2:2003:

关于范围本标准做了具有技术性差异的调整调整的情况集中反映在第章范围中具体

———,,1“”,

调整如下

:

●将中的本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的鉴定过程以保证将本标准

ISO8871-2:2003“,

产品区别于现有其他产品本标准规定的物理和化学试验测定的是瓶塞的基本特性在产

。,

品供应过程中可作为生产商与用户之间就产品一致性达成协议的基础根据瓶塞的类型

,。

与用途选择试验方法本标准未规定丁基橡胶药用瓶塞的其他要求这些要求可见相应

,。,

的产品标准修改为本标准规定了丁基橡胶瓶塞最基本的特征与鉴别本标准未规定的

。”“。

丁基橡胶瓶塞的其他要求见相应的产品标准

”;

●增加了本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞

“”;

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,。

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●用修改采用国际标准的代替

GB/T4498.1—2013ISO247:1990;

●用等同采用国际标准的代替

GB/T533—2008ISO2781:1988;

●用修改采用国际标准的代替

GB/T31063—2014ISO8871-1:2003;

●增加引用

GB/T6682—2008;

关于试验因的总则内容与标准关联不大因此删除了总则将

———,ISO8871-2:20033.1“”,3.1“”,

调整为见第章

3.2~3.123.1~3.11(3);

关于试剂为了明确规定纯化水要求将修改为使用的试剂应均为分析纯经过蒸馏或者

———,,5.1“,

其他适宜的方法制得的纯化水电导率应不超过其他指标应符合

3.0μS/cm,GB/T6682—

中的一级和二级见

2008”(5.1)。

本标准做了以下编辑性修改

:

关于名称将标准名称修改为丁基橡胶瓶塞特征与鉴别

———,“”;

关于附录为方便标准的使用将修改单中附录调整为附录中的附录

———,,HB,ISO8871-2:2003B~

附录调整为附录附录

GC~H。

本标准由中国石油和化学工业联合会提出

。

本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口

(SAC/TC35)。

本标准起草单位国家橡胶及橡胶制品质量监督检验中心深圳市医疗器械检测中心上海市质量

:、、

监督检验技术研究院江阴出入境检验检疫局国家乳胶制品质量监督检验中心广东凯威检测技术股

、、、

份有限公司中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司

、。

本标准主要起草人庾国新黄健石相莉王晓炜刘洪伟杨涵刘峻孙梦捷孙多志冯雷

:、、、、、、、、、、

崔留宇高乃东郑三阳罗桂林邓一志王金英

、、、、、。

Ⅰ

GB/T35512—2017

丁基橡胶瓶塞特征与鉴别

1范围

本标准规定了丁基橡胶瓶塞最基本的特征与鉴别本标准未规定的丁基橡胶瓶塞的其他要求见相

。

应的产品标准

。

本标准适用于以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞以下简称瓶塞

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

硫化橡胶或热塑性橡胶密度的测定

GB/T533—2008(ISO2781:2007,IDT)

橡胶灰分测定第部分马沸炉法

GB/T4498.1—20131:(ISO247:2006,MOD)

硫化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定

GB/T6031—1998(10~100IRHD)(idtISO48:1994)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物

GB/T31063—2014(ISO8871-1:2003,MOD)

3试验

31硬度

.

应按的规定测定硬度

GB/T6031—1998。

32密度

.

应按方法的规定测定密度

GB/T533—2008A。

33灰分

.

应按方法的规定测定瓶塞燃烧后的无机残留物

GB/T4498.1—2013A。

34红外光谱

.

红外光谱是瓶塞最简单的一种分析方法包括热解红外光谱分析和表面衰减全反

(Py-IR),(Py-IR)

射红外