标准解读

《GB/T 33752-2017 微阵列芯片用醛基基片》是一项国家标准，该标准主要针对用于微阵列芯片制造中的醛基基片进行了规定。它涵盖了这类基片的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

技术要求部分详细描述了醛基基片的物理化学性能指标，包括但不限于外观质量、尺寸精度、表面处理状态等，确保其能满足后续生物分子固定化的需求。此外，还特别强调了基片上醛基官能团的数量及其分布均匀性，这对提高微阵列芯片的检测灵敏度至关重要。

在试验方法方面，标准提供了一系列科学合理的测试手段来验证上述各项技术参数是否达到规定值。例如，通过特定试剂反应可以定量测定醛基密度；利用显微镜观察等方式检查基片表面形态特征等。

关于检验规则，《GB/T 33752-2017》明确了出厂检验与型式检验的具体项目及抽样方案，旨在保证每批次产品均符合既定标准。同时，对于不合格品的处理也给出了指导原则。

最后，在标志、包装、运输和贮存环节，该文件提出了相应的要求以保障产品从生产到用户手中的整个过程中能够保持良好的状态。比如，需要在外包装上清晰标注生产厂家信息、生产日期等内容，并采取适当措施防止运输途中损坏或受潮等问题发生。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-12 颁布
  • 2017-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C30.

中华人民共和国国家标准

GB/T33752—2017

微阵列芯片用醛基基片

Aldehydeslideformicroarrays

2017-05-12发布2017-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T33752—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物芯片标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC421)。

本标准起草单位博奥生物集团有限公司北京市医疗器械检验所

:、。

本标准主要起草人高云杨宗兵赵艳君赵智贤刘豫程京贺学英

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T33752—2017

微阵列芯片用醛基基片

1范围

本标准规定了微阵列芯片用醛基基片以下简称基片的术语和定义要求试验方法标志标签

()、、、、、

说明书及运输和贮存

。

本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

生物芯片基本术语

YY/T0692

国家食品药品监督管理总局令第号医疗器械说明书和标签管理规定

6

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义用于本文件

YY/T0692。

31

.

微阵列芯片microarray

以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体

。

32

.

探针probe

能够与靶标特异性结合的分子

。

33

.

基片substrate

微阵列芯片中用于固定生物分子的平面基质其表面具有平整性和可修饰性的特点

,。

4要求

41外观和尺寸

.

411外观要求

..

有效点样范围有效点样范围参见附录中图内无颗粒无明显划痕

(AA.1)、。

412尺寸要求

..

尺寸应符合产品要求可以有不同规格的尺寸例如

,,:

形状

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