标准解读

《GB/T 33412-2016 生物制品中羟基柠檬酸的测定 高效液相色谱法》是一项国家标准，规定了使用高效液相色谱法（HPLC）对生物制品中的羟基柠檬酸进行定量分析的方法。该标准适用于各类含有羟基柠檬酸的生物制品，包括但不限于食品添加剂、保健品及药品等。

根据此标准，样品前处理过程包括取样、溶解、过滤等步骤，目的是将待测物质从复杂的样品基质中分离出来并转化为适合HPLC分析的形式。对于不同的样品类型，可能需要采用特定的提取溶剂或调整提取条件以优化目标化合物的回收率和纯度。

标准详细描述了HPLC系统的配置要求，如柱子的选择、流动相组成与流速设置等关键参数，并给出了推荐的操作条件范围。此外，还指定了检测器类型及其操作模式，通常建议使用紫外可见光检测器，在特定波长下监测样品流出曲线。

在进行实际测量时，需先通过一系列已知浓度的标准溶液建立校准曲线，然后依据样品峰面积与校准曲线之间的关系计算出样品中羟基柠檬酸的具体含量。为了保证结果准确性，实验过程中应严格控制各项操作条件的一致性，并定期校验仪器性能状态。

本标准还提供了质量控制指南，包括方法验证、精密度测试以及准确度评估等方面的要求，旨在确保所获得的数据可靠且具有可比性。同时，对于数据处理及报告编写也有明确规定，强调记录所有相关信息以便于后续审查与追溯。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-12-30 颁布
  • 2017-07-01 实施
©正版授权
GB/T 33412-2016生物制品中羟基柠檬酸的测定高效液相色谱法_第1页
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文档简介

ICS7104030

G66..

中华人民共和国国家标准

GB/T33412—2016

生物制品中羟基柠檬酸的测定

高效液相色谱法

Determinationofhydroxycitricacidinbiochemicalproducts—

HPLCmethod

2016-12-30发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T33412—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC387)。

本标准起草单位上海市计量测试技术研究院

:。

本标准主要起草人刘刚李兰英丁敏闻艳丽徐勤许丽

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T33412—2016

生物制品中羟基柠檬酸的测定

高效液相色谱法

1范围

本标准规定了用高效液相色谱法测定保健功能类生物制品中羟基柠檬酸含量的方法

()。

本标准适用于口服液胶囊颗粒冲剂等生物制品中羟基柠檬酸的测定

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3原理

试样中羟基柠檬酸用水提取经离心后上清液经微孔滤膜过滤经高效液相色谱分离紫

,,0.45μm,,

外检测器检测外标法定量测定羟基柠檬酸的含量

,,。

4试剂和溶液

除另有说明本方法使用的试剂均为分析纯水为规定的一级水

,,GB/T6682。

41甲醇色谱纯

.:。

42磷酸

.。

43体积分数磷酸水溶液准确吸取分析纯磷酸用水稀释并定容至

.0.1%:1mL,1000mL。

44羟基柠檬酸标准品号纯度

.(CAS:6205-14-7):≥98%。

45羟基柠檬酸标准储备液准确称取精确至经过干燥的羟基柠檬酸标

.:1g(0.001g)95℃±2℃2h

准品加适量水溶解转移至容量瓶中用水定容摇匀羟基柠檬酸标准储备液浓度

,,100mL,,。

为

10.000mg/mL。

46羟基柠檬酸标准溶液使用前将的羟基柠檬酸标准储备液用水逐级稀释制成浓

.:,10.000mg/mL,

度为的羟基

1.000mg/mL、0.500mg/mL、0.200mg/mL、0.100mg/mL、0.010mg/mL、0.001mg/mL

柠檬酸标准溶液

。

5仪器与设备

实验室常规设备及下列各项

:

51高效液相色谱仪配紫外检测器

.:。

52分析天平感量

.:0.01g,0.001g。

53

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