GB/T 31181-2014假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国国家标准

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

假肢踝足装置和足部组件

要求和试验方法

Prosthetics—Testingofankle-footdevicesandfootunits—

Requirementsandtestmethods

(ISO22675:2006,IDT)

2014-09-03发布2015-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

假肢踝足装置和足部组件

要求和试验方法

GB/T31181—2014/ISO22675:2006

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

书号

:155066·1-49353

版权专有侵权必究

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验力名称和符号

4………………………2

强度和相关性能要求及使用条件

5………………………2

坐标系和试验配置

6………………………3

试验加载条件和试验加载等级

7…………6

试验力尺寸和周期的数值

8、………………7

符合性

9……………………14

试验样品

10………………16

试验准备工作的职责

11…………………19

试验呈交文件

12…………………………20

设备

13……………………21

精度

14……………………30

试验原理

15………………31

试验程序

16………………32

检验实验室检验部门工作簿

17()………………………46

检测报告

18………………46

分类和命名

19……………47

标签

20……………………47

附录资料性附录本标准试验加载条件和试验加载等级规定的参照数据

A()………50

附录资料性附录静态极限强度替代试验应用指南

B()………………56

附录资料性附录另外施加的试验加载等级的应用指南

C()P6……57

附录资料性附录检验实验室检验部门工作簿记录概要

D()()………59

附录资料性附录技术报告的信息

E()ISO/TR22676………………64

附录资料性附录医疗设备安全和性能基本原则参照

F()ISO/TR16142…………73

参考文献

……………………74

图有参照参数的坐标系

1…………………4

图假脚纵轴见和踝关节等效中心见的测定

2(6.7.2)CA(6.7.3)………6

图建立表所列动态试验加载曲线阈值的参照点图示

310……………12

Ⅰ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

图带顶部载荷作用点的左脚试验样品特定配置图示

4PT……………18

图和安装有试验样品的试验设备示意图

513.4.113.4.2……………27

图测定本标准动态试验加载条件的时间的同步函数试验力Ft和倾斜角γt曲线

6c()()…………29

图作为假脚加载平台倾斜角γt函数的试验加载等级的试验力Fγ

7()P5c()……30

图静态试验程序试验加载准备见

8[16.1.1a)]………34

图规定的静态验证试验流程图

916.2.1………………37

图静态极限强度试验流程图

1016.3.1…………………41

图规定的动态试验流程图图续

1116.4.1(12)………44

图规定的动态试验流程图续图

1216.4.1(11)…………45

图标签版面编排一般规则

13……………48

图标签版面编排样式

14…………………49

图加载力的不同分力图示

A.1…………54

图顶部载荷作用点位置随假脚长度变化的示意图见

A.2PT(A.2.2.3)……………55

图假脚加载平台倾斜轴的f轴位置对脚跟着地和脚尖离地瞬间的假脚抬高高度E的

E.1TA

影响

………………66

图假脚加载平台倾斜轴的u轴位置对脚尖离地瞬间假脚前后位移f的影响

E.2TAΔ…………67

图前后位移f对试验样品绕顶部载荷作用点的角位移的影响图示

E.3ΔPT………68

图顶部载荷作用点移位补偿假脚加载平台倾斜轴位置随假脚长度L变化的可

E.4PTTA

能性图示

…………………………70

图假脚加载平台倾斜轴的固定折中偏移量u对假脚前后位移f的影响的图示

E.5TATA,CΔ

见

[E.3.4.2c)2)]…………………71

表试验力名称和符号

1……………………2

表强度分类和相关性能要求及试验验证方法

2…………3

表试验力和相关参照

3……………………7

表与端接附件验证试验中用于模拟踝足装置或足部组件有效力臂的硬质假脚模型设计和调整

4

有关的指定假脚长度L的底部偏移量f脚跟和f脚前掌的数值见

,B1,L()B2,L()(13.2.2)………8

表试验加载等级的端接附件验证试验的试验力见

5P5、P4、P3(13.2.1)……………8

表试验样品总长度和端接附件的段长度

6………………9

表基于指定假脚长度L所有试验加载等级的顶部载荷作用点和假脚加载平台倾斜轴

7PTTA

的坐标

………………10

表所有试验加载等级下假脚脚尖朝外位置和假脚加载平台特定倾斜位置的角度

8………………10

表试验加载等级和下所有试验的试验力和动态试验规定的循环次数见

9P5、P4P3(16.2、16.3

和

16.4)………………11

表图动态试验加载曲线阈值

103………………………12

表图所示的指导加载的时间增量内倾斜角γt和试验力Ft的数值

11630ms()c()………………13

表声明符合本标准所需的试验和试验样品的数量

12…………………16

表可选的特殊设计的端接附件

13………………………22

表参照合力F和F的大小

A.1R1xR2x……………………52

表试验加载等级下端接附件验证试验的试验力见

C.1P6()………………57

表试验加载等级下所有试验的试验力和动态试验的规定循环次数见和

C.2P6(16.2、16.316.4)…58

表的内容和本标准对应条款列表

E.1ISO/TR22676…………………64

表顶部载荷作用点的移位补偿假脚加载平台倾斜轴位置随假脚长度L变化的可能性

E.2PTTA……72

表本标准和基本原则对照表

F.1ISO/TR16142……………………73

Ⅱ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法

ISO22675:2006《》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基

———GB/T14191.1—20091:

本术语

(ISO8549-1:1989,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由中华人民共和国民政部提出

。

本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本标准起草单位国家康复辅具研究中心

:。

本标准主要起草人马凤领刘俊玲张放

:、、。

Ⅲ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

引言

本标准给出了中规定的踝足装置和足部组件结构检验的替代方法

ISO10328:200617.2,

中规定的检验方法有如下不足

ISO10328:200617.2:

脚跟和脚前掌试验力作用线与的静态试验和动态试验规定的

a)ISO10328:200616.2()16.3()

主结构检验的试验加载条件和的试验力作用线不一致

ⅠⅡ;

动态试验中脚跟和脚前掌加载载荷分别达到瞬时最大值期间加载过程和载荷大小不合

b),

实际

;

从不同角度同时对脚跟和脚前掌加载导致动态试验中出现周期性踩空的现象等

c),“”。

本标准规定的检验方法有如下特点

:

动态试验中能模拟脚跟着地到脚尖离地整个行走支撑期与强度耐久性和使用寿命等性能要

a),、

求验证有关的实际加载条件这对于只有在实际加载条件下其特殊性能才能发挥的各类踝足

,

装置和足部组件的性能评定该特点非常重要

,;

静态试验中在作用线上能产生与动态试验中最大脚跟和脚前掌加载瞬间试验力一致的脚跟

b),

和脚前掌试验力

。

关于二者的关系需要着重指出的是本标准规定的测试踝足装置和足部组件的试验设备不复杂

,,,

与中对应的分结构检验要求的试验设备类似外观看这两种试验设备的基本零部件相似

ISO10328。,,

改装后可使用

。

最后需指出的是本标准规定的试验程序采用的基本概念将来可用于有关踝足装置和足部组件的

,,

特定性能评估

。

为保证踝足装置和足部组件检验的连续性将留出一个过渡期在过渡期内这两种试验方法均有

,。

效通过对照中规定试验方法核对本标准的试验方法过渡期期限根据

,ISO10328:200617.2,。

和本标准的系统评估的时间调整通过对这两个标准进行系统评估有望得出表明本

ISO10328:2006。,

标准规定的试验方法适合性的一些其他研究结果

。

注试验加载条件和试验加载等级及试验设备设计的指南见另一文件技术报告见参考文献

:“”()。

Ⅳ

GB/T31181—2014/ISO226752006

:

假肢踝足装置和足部组件

要求和试验方法

1范围

重要本标准适用于ISO225232006见注144规定强度要求的踝足装置和足部组件的合格评

::().

定市场上已通过ISO10328的相关试验的检验证明符合EN125231999中44规定强度要求的假

。,:.

肢踝足装置和足部组件不需要再根据本标准复检

,。

警告本标准不适用于作为开具下肢假肢处方时选用踝足装置或足部组件的指南任何不顾警告

:。

的行为可能给截肢者带来安全风险

,。

本标准规定了下肢假肢踝足装置和足部组件动态试验静态验证试验和静态极限强度试验的试验

、

程序

。

本标准规定的动态和静态试验程序中对每个送检的踝足装置或足部组件样品统一施加的试验加

,

载条件的特征用标准化格式的加载曲线和运动曲线表示

,。

每个送检的踝足装置和足部组件样品在加载中可自由发挥自身性能