药企持续合规的重要性考试试题_第1页
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文档简介

药企持续合规的重要性考试试题1.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。对(正确答案)错2.GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。对(正确答案)错3.实施GMP的目的就是解决药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错等问题，确保药品质量。对(正确答案)错4.GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和施件。对(正确答案)错5.实施GMP强调全员、全过程管理，但不保证能生产出百分之百合格的药品。对错(正确答案)6.实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。对(正确答案)错7.药品管理法修订的特点“四个最新”分别是新使命、新原则、新目标、新制度。对(正确答案)错8.自检是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动，企业进行自检的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标，能够符合GMP规范的要求，能够保证质量保证体系的持续、有效运行，实现企业的质量管理目标。对(正确答案)错9.通过GMP自检，发现部门执行GMP时存在的质量风险，并通过实施纠正和预防措施，来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性，通过自检进行持续改进。对(正确答案)错10.自检是质量管理系统的一个基本要素，是法规要求。对(正确答案)错11.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣，外来人员除外。对错(正确答案)12.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟，个人用药品可以存放。对错(正确答案)13.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。对(正确答案)错14.厂房、设施的设计和安装可不考虑防止昆虫或其它动物进入。对错(正确答案)15.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。对(正确答案)错16.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。对(正确答案)错17.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，易擦除。对错(正确答案)18.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。对(正确答案)错19.已清

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